2 min czytania
Pisanie tekstów technicznych i dokumentacja techniczna zyskały na ogromnym znaczeniu w świecie komunikacji pisemnej. Mając na uwadze ich specjalistyczny charakter, zwłaszcza w krajach rozwiniętych, można je postrzegać jako naturalną konsekwencję gospodarki opartej na wiedzy. Dlatego wykwalifikowani autorzy tekstów technicznych są poszukiwani w wielu branżach, takich jak oprogramowanie, telekomunikacja, usługi finansowe, ochrona zdrowia, farmacja oraz produkcja wyrobów medycznych.
W branży produkującej wyroby medyczne rola dokumentacji technicznej jest kluczowa, ponieważ ze względu na wymagania użytkowników końcowych margines błędu jest niezwykle mały. Firmy produkujące wyroby medyczne ułatwiają życie lekarzom i pacjentom, dostarczając nowoczesne rozwiązania technologiczne. Podobnie jak w branży farmaceutycznej, wszystkie nowe wyroby medyczne muszą przejść badania kliniczne oraz uzyskać zatwierdzenie urzędowe. Jakość i jasność pisemnych dokumentów technicznych mają kluczowe znaczenie dla sukcesu takich firm, zwłaszcza że dokumenty te są wykorzystywane w zgłoszeniach regulacyjnych do przedstawiania klientom wyników prac rozwojowych, rejestrowania rezultatów badań oraz wyznaczania kierunków projektów wewnętrznych.
Dokumentacja techniczna jest kluczowym elementem procesu zatwierdzania wyrobów medycznych. Bez niej producent nie może przeprowadzić oceny zgodności swojego wyrobu medycznego, co uniemożliwia jego zatwierdzenie. Z tego powodu niezwykle ważne jest utrzymywanie dokumentacji technicznej zgodnej z obowiązującymi normami. Przepisy poszczególnych organów są regularnie aktualizowane, co oznacza, że dokumentacja techniczna musi być z nimi w pełni spójna. Znaczenie dokumentacji technicznej nie ogranicza się wyłącznie do kwestii regulacyjnych, lecz obejmuje również klasyfikację wyrobów medycznych.
Niektóre wymagania niezbędne do uzyskania oznaczenia CE od organów i jednostek notyfikowanych różnią się w przypadku wyrobów klas Is, Im oraz Ir. Jednostki notyfikowane mogą stawiać dodatkowe wymagania dotyczące częściowej zgodności z przepisami. W określonych okolicznościach dodatkowe wymagania dotyczą również wyrobów klas IIa, IIb oraz III. Niezależnie od klasyfikacji wyrobu medycznego, dokumentacja techniczna musi być dostępna dla każdego z nich. Oznacza to, że producenci, organy kompetentne oraz jednostki notyfikowane muszą wdrożyć procedury i wytyczne określające sposób tworzenia i obsługi dokumentacji technicznej. W procedurach tych należy uwzględnić różnice w wymaganiach pomiędzy jednostkami notyfikowanymi a organem kompetentnym dla wszystkich klas wyrobów.
Tworzenie dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych bywa trudne, ponieważ jej treść wiąże się z dodatkowym wyzwaniem – interpretacją obowiązujących przepisów i wymogów zgodności. Jest to znacznie bardziej skomplikowane, niż mogłoby się wydawać. Większość regulacji ma własne, narzucone zasady zgodności. Jeśli norma ISO stosuje dany symbol w odniesieniu do określonego wymogu, FDA użyje innego. Choć nie w pełni, wytyczne Unii Europejskiej są zharmonizowane z wytycznymi FDA. Dodatkowym utrudnieniem jest fakt, że przepisy dotyczące symboli mogą zmieniać się co roku. Z tego powodu autorzy tekstów technicznych działający w branży wyrobów medycznych muszą bezwzględnie zapoznać się z zasadami oznakowania ustalonymi przez FDA i Unię Europejską.
Współpraca interdyscyplinarna zawsze odgrywała ważną rolę w pisaniu tekstów technicznych, jednak w środowisku regulowanym jest ona absolutnie niezbędna. W przypadku wyrobów medycznych badania wiążą się ze współpracą z zespołami interdyscyplinarnymi oraz ekspertami dziedzinowymi. Wymaga to ścisłej koordynacji z działami Sprawy regulacyjne, marketingu, prawnym, ds. zgodności oraz inżynierii jakości w celu zrozumienia wymogów regulacyjnych. Osoby te przekazują konkretne wskazówki dotyczące tego, jak należy formułować informacje, aby były zgodne z przepisami i realizowały cele marketingowe.
Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej znacznie wzrosły z powodu tych czynników. Obecnie obowiązkowe jest zamieszczanie szczegółowych informacji ze szczególnym naciskiem na ich ciągłą aktualizację, aby dokumentacja była zgodna z przepisami na każdym etapie cyklu życia produktu. Ważne jest również unikanie powtarzania informacji oraz niespójnego podejścia ze strony zaangażowanych działów. Dokumentacja techniczna zawiera ogromną ilość danych i jest ściśle powiązana z zarządzaniem jakością. Należy w nią w odpowiedni sposób zaangażować wszystkich specjalistów z danej dziedziny. Ostatecznie to na producentcie spoczywa odpowiedzialność za przygotowanie dokumentu spełniającego wymogi regulacyjne – dokumentu, który powinien być przejrzysty, uporządkowany, łatwy do przeszukania i jednoznaczny.
Skontaktuj się z ekspertem, aby opracować dokumentację techniczną dla wyrobów medycznych. Odwiedź stronę https://www.freyrsolutions.com/medical-devices/medical-device-technical-writing-services
