2 min czytania
Wraz z dekretem nr 1474 z 2023 r. Kolumbijski system regulacyjny dotyczący farmacji został zaktualizowany i wprowadzono bezterminową ważność pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Zmiana ta, mająca na celu poprawę wydajności administracyjnej i zapewnienie dostępności produktów, wyeliminowała potrzebę przeprowadzania okresowych odnowień przed INVIMA.
Mimo że przepis ten obowiązuje od 2023 r., jego wdrożenie nadal wymaga dostosowań regulacyjnych i jakościowych, aby dopasować się do modelu ciągłego nadzoru i śledzenia drogi produktu przed organem ds. zdrowia.
Kluczowe implikacje regulacyjne
Przejście na bezterminową ważność nie zmniejsza obowiązków posiadacza – ono je zmienia. Nadzór jest teraz stały i zapobiegawczy, a dowody na zgodność z przepisami muszą być zawsze dostępne.
Kluczowe aspekty do uwzględnienia:
- Powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu: Posiadacze muszą informować INVIMA o tymczasowych przerwach lub stałych wycofaniach.
- Tymczasowe wycofania: Muszą zostać zgłoszone w ciągu 30 dni kalendarzowych.
- Stałe wycofania: Muszą zostać zgłoszone z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem.
- Zmiany po zatwierdzeniu: Wszelkie zmiany w składzie, procesie, u producenta lub w strukturze własnościowej muszą być zarządzane za pomocą odpowiedniej ścieżki – standardowego zgłoszenia, automatycznej zmiany lub wcześniejszego zezwolenia, w zależności od poziomu ryzyka.
- Audyty i śledzenie drogi produktu: Firmy muszą utrzymywać wewnętrzne systemy dokumentujące każdą aktualizację, aby wykazać zgodność z przepisami podczas inspekcji INVIMA.
W stronę modelu ciągłej zgodności
Dekret nr 322 z 2023 r. wzmocnił obowiązki informacyjne w przypadkach niedoborów i wraz z dekretem nr 1474 ustanowił ramy ciągłej odpowiedzialności regulacyjnej.
W ramach tego schematu utrzymanie rejestracji zależy od zdolności firmy do wykazania trwałej zgodności z przepisami.
Dla branży farmaceutycznej oznacza to odejście od podejścia reaktywnego – opartego na odnowieniach – na rzecz podejścia strategicznie wyprzedzającego, integrującego:
- Systematyczne monitorowanie portfolio
- Koordynację międzyfunkcyjną pomiędzy zespołami ds. regulacyjnych i jakościowych
- Ciągłe aktualizowanie procedur i dokumentacji
Co to oznacza dla firm farmaceutycznych
Nowe ramy zwiększają wydajność, ale wiążą się również z większymi wymaganiami technicznymi i operacyjnymi.
Wyzwanie polega już nie na odnowieniu pozwolenia, lecz na utrzymaniu jego ważności, co gwarantuje, że każdy etap cyklu życia produktu spełnia standardy regulacyjne.
Zgodnie z regionalnymi trendami w zakresie uproszczeń administracyjnych i wzmocnienia nadzoru nad zdrowiem, firmy muszą rozwijać proaktywną kulturę zgodności z przepisami oraz zarządzać portfelami z perspektywą długoterminową.
Klucze do wzmocnienia zarządzania regulacyjnego
- Przegląd procedur powiadamiania i wprowadzania zmian
- Wzmocnienie dokumentacji, śledzenia i kontroli wewnętrznych
- Szkolenie zespołów i monitorowanie aktywnych portfeli
Ku zrównoważonemu zarządzaniu regulacyjnemu
Przejście na bezterminowe Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowiło kamień milowy w modernizacji regulacyjnej Kolombii, ale jednocześnie zdefiniowało na nowo odpowiedzialność branży.
Sukces zależy obecnie od zdolności do utrzymania zgodności technicznej i dokumentacyjnej w czasie.
Firmy przyjmujące podejście strategiczne i prewencyjne będą lepiej przygotowane do utrzymania ciągłości rynkowej oraz wzmocnienia swojej reputacji przed INVIMA i innymi interesariuszami.
W Freyr wspieramy organizacje farmaceutyczne w End-to-End zarządzaniu cyklem regulacyjnym, od początkowej zgody do ciągłego utrzymania w ramach schematów bezterminowej ważności.
Łączymy wywiad regulacyjny, wiedzę techniczną oraz strategiczną zgodność z przepisami, aby pomóc firmom interpretować kontekst regulacyjny, adaptować się do zmian i przekształcać wyzwania w trwale przewagi konkurencyjne.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby ocenić dojrzałość swojego portfela i zaprojektować strategię regulacyjną dopasowaną do Twojej działalności w Kolumbii.
