6 min czytania
Podczas wprowadzania wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej (UE) uzyskanie oznakowania CE jest krokiem obowiązkowym. Jest to niezbędne, aby upewnić użytkownika końcowego, że wyroby dostępne na rynku są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w użyciu. Kluczowym elementem zapewniającym tę pewność jest dokładna analiza dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.
Wyób medyczny oznacza jakikolwiek instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – samotnie lub w połączeniu – u ludzi do jednego lub większej liczby konkretnych celów medycznych.
Wyroby sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 jako klasa I (z wyłączeniem wyrobów sterylnych / wyrobów wielorazowego użytku chirurgicznego / wyrobów z funkcją pomiarową klasy I) oraz rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 jako klasa A są zwolnione z poddawania się ocenie technicznej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Jednak w przypadku wyrobów medycznych klasy IIa/IIb oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B/C obowiązkowe jest przeprowadzenie kompleksowej oceny technicznej przez jednostkę notyfikowaną, a dokumentacja techniczna podlega pobieraniu próbek.
Przejdźmy teraz do krótkiego omówienia dokumentacji ocen technicznych wyrobów medycznych i jej powiązania z pobieraniem próbek wyrobów.
Jak wspomniano wcześniej, ocena dokumentacji technicznej odgrywa kluczową rolę w cyklu życia wyrobów medycznych. Skrupulatny przegląd odbywa się głównie w fazie przed wprowadzeniem do obrotu, gdzie organy regulacyjne dokładnie badają kompleksową dokumentację producentów w celu weryfikacji zgodności z rygorystycznymi normami i przepisami. Proces ten jest niezbędny do uzyskania lub utrzymania dostępu do rynku.
Pojęcie „wyrobów poddawanych pobieraniu próbek” oznacza systematyczną procedurę wyboru reprezentatywnych próbek wyrobów medycznych do oceny. Proces pobierania próbek stanowi istotny element dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnej z unijnym rozporządzeniem MDR.
Plan pobierania próbek
Jednostka notyfikowana odpowiada za przygotowanie planu pobierania próbek do oceny dokumentacji technicznej EU MDR dla wyrobów klasy IIa/IIb w ramach MDR oraz klasy B/C w ramach IVDR. Plan ten zazwyczaj zawiera szczegółowe informacje na temat wyrobów objętych zakresem certyfikacji, w tym ich podstawowy niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu – identyfikator wyrobu (UDI-DI), ogólną grupę wyrobów (dla klasy IIb), połączenie ogólnej grupy wyrobów i kodu IVP (dla wyrobów klasy C) lub kategorię wyrobów (dla wyrobów klasy IIa / klasy B). Ponadto powinien określać identyfikator odpowiedniej dokumentacji technicznej, planowane terminy ocen oraz status tych ocen.
Aktualizacje planu pobierania próbek
Jednostka notyfikowana powinna aktualizować plan pobierania próbek w razie potrzeby, w oparciu o kryteria pobierania próbek, którymi są:
- Jeśli producent wprowadzi jakiekolwiek zmiany w zakresie produktów w okresie ważności certyfikatu.
- Jeśli producent wystąpi z wnioskiem o ponowny certyfikację.
Podstawa pobierania próbek wyrobów zgodnie z MDR
Biorąc pod uwagę szeroki wachlarz wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane stosują podejście oparte na pobieraniu próbek w celu oceny dokumentacji technicznej. Zamiast badać każdy wyrób, jednostki notyfikowane oceniają dokumentację techniczną dla reprezentatywnej grupy wyrobów w oparciu o ich klasyfikację.
Zakres pokrycia wyrobów
W przypadku wyrobów klasy IIa oraz wyrobów do diagnostyki in vitro klasy B jednostki notyfikowane muszą zapoznać się z dokumentacją techniczną co najmniej jednego wyrobu z każdej kategorii wyrobów medycznych. Kategoria to grupa wyrobów medycznych, które mają podobne cechy i przewidziane zastosowanie. Oznacza to, że jednostki notyfikowane nie muszą oceniać dokumentacji technicznej każdego pojedynczego wyrobu w ramach jednej kategorii, ale muszą ocenić co najmniej jeden z wyrobów, aby upewnić się, że wszystkie wyroby z tej kategorii spełniają wymagania regulacyjne.
Na przykład w przypadku instrumentów chirurgicznych klasy IIa jednostka notyfikowana nie musi oceniać dokumentacji technicznej każdego instrumentu chirurgicznego w tej kategorii. Jest jednak zobowiązana do oceny dokumentacji technicznej co najmniej jednego wyrobu, aby upewnić się, że wszystkie instrumenty chirurgiczne w tej kategorii spełniają wymagania regulacyjne.
W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy IIb i klasy C jednostki notyfikowane muszą ocenić dokumentację techniczną co najmniej jednego wyrobu dla każdej grupy wyrobów generycznych. Grupa wyrobów generycznych obejmuje wyroby o tej samej koncepcji technicznej i służące do podobnych celów przewidzianych.
Rozważmy teraz przypadek testu diagnostyki molekularnej w kierunku określonej choroby zakaźnej. W takim przypadku jednostka notyfikowana nie musi szczegółowo weryfikować dokumentacji technicznej każdego pojedynczego testu z tej kategorii. Jest jednak zobowiązana do rzetelnej oceny dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu w tej kategorii.
Pobieranie próbek reprezentatywnych
Jednostka notyfikowana odpowiada za zapewnienie, aby pobrane próbki wyrobów były proporcjonalne do całkowitej liczby wyrobów określonych w certyfikacie. Oczekuje się, że 15% wyrobów z każdej kategorii i każdej grupy wyrobów generycznych zostanie poddanych ocenie w okresie ich ważności (do pięciu (05) lat). Istnieje wyjątek dla pierwszego cyklu certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) / rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), gdzie odsetek 15% można zmniejszyć do minimum 5%.
Ilościowe kryteria pobierania próbek
Przed wydaniem certyfikatu systemu zarządzania jakością
Dokumentacja techniczna EU MDR powinna zostać oceniona przez jednostki notyfikowane na podstawie zakresu wyrobów, jak wspomniano powyżej, dla wybranych wyrobów, a oceny te mają kluczowe znaczenie dla ostatecznego przeglądu przed wydaniem certyfikatu.
Pobieranie próbek podczas nadzoru
Po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana kontynuuje ocenę dokumentacji technicznej. Przynajmniej jeden dokument techniczny powinien być weryfikowany każdego roku. Jednostki notyfikowane zapewniają objęcie całego zakresu wyrobów w okresie ważności. Zazwyczaj wyroby przeznaczone do pobrania próbek po wydaniu certyfikatu będą równomiernie rozłożone w okresie ważności certyfikatu. Mogą jednak wystąpić zmiany w liczbie przeglądów z różnych powodów.
W pewnych scenariuszach dokumentacja techniczna związana z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) również powinna być w centrum uwagi podczas przeglądu przeprowadzanego przez jednostki notyfikowane.
Pobieranie próbek podczas nadzoru musi obejmować działania następcze dotyczące powiadomień o zmianach oraz powiązanych z nimi czynności nadzorczych.
Jakościowe kryteria pobierania próbek
Jakościowe kryteria pobierania próbek obejmują podobieństwa w zakresie projektowania, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, nowości technologii, przewidzianego zastosowania itp. Kryteria te muszą być rozpatrywane indywidualnie przy ustalaniu priorytetów przeglądu jednego wyrobu względem innego.
Jednostki notyfikowane biorą pod uwagę również dodatkowe kryteria, jeśli jest to wymagane. Jednostka notyfikowana gwarantuje, że każdy wyrób jest pobierany do próbki tylko raz w okresie ważności certyfikatu, chyba że pojawią się szczególne obawy dotyczące nadzoru rynku, które uzasadniają ponowne pobranie próbek.
Ocena dokumentacji technicznej
W ramach oceny dokumentacji technicznej na podstawie pobranych próbek bierze się pod uwagę następujące aspekty:
- Zakres oceny: Niezależnie od klasy ryzyka wybranego wyrobu (lub wyrobów), zakres i szczegółowość oceny dokumentacji technicznej będą takie same. Badanie koncentruje się na wszystkich aspektach, które pozwalają stronie trzeciej zrozumieć działanie wyrobu i zapewnić zgodność z wymaganiami regulacyjnymi rozporządzeń EU MDR/IVDR.
- Zastosowanie oceny dokumentacji technicznej: W ramach działań związanych z oceną zgodności jednostka notyfikowana wykonuje zadania obejmujące pełny przegląd dokumentacji technicznej. Producent zapewnia dostęp do dokumentacji technicznej, a jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raport z oceny dokumentacji technicznej.
- Dodatkowe wymagania dla określonych typów wyrobów: Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) istnieją określone rodzaje wyrobów zwolnione z pobierania próbek, którymi są:
- Wyroby implantacyjne klasy IIb, z wyjątkiem nici chirurgicznych, materiałów do wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klamer i łączników, które podlegają pobieraniu próbek.
- Aktywne wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania i/lub usuwania produktu leczniczego, w przypadku których wyroby te są już poddawane procedurze konsultacyjnej w zakresie oceny klinicznej.
- Wyroby klasy B i C do samostosowania, testowania blisko pacjenta oraz diagnostyki współtowarzyszącej.
- Sprawozdawczość: Ocena dokumentacji technicznej i sporządzanie z niej raportów powinny być zgodne z zasadami ustalonymi zgodnie z wymaganiami rozporządzeń EU MDR/IVDR.
Elementy te przechodzą kompleksową ocenę, aby zapewnić, że wyrób spełnia odpowiednie normy regulacyjne.
Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych nakłada wymóg dokładnej oceny przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji technicznej unijnego rozporządzenia MDR / unijnego rozporządzenia IVDR dotyczącej wyrobów medycznych. Plan pobierania próbek, oparty na klasyfikacji wyrobów i reprezentatywnym pobieraniu próbek, zapewnia zgodność z rygorystycznymi normami. Kryteria oceny obejmują zastosowanie wyrobu, biokompatybilność, aspekty kliniczne i wydajnościowe, zarządzanie ryzykiem, walidację sterylizacji oraz zgodność projektu. Wyjątkowe scenariusze pozwalają na odstępstwa w określonych okolicznościach, pod warunkiem przedstawienia szczegółowego uzasadnienia i oceny przez jednostkę notyfikowaną. Przestrzeganie tych procesów ma nadrzędne znaczenie, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów oraz budząc zaufanie organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Aby uzyskać dodatkowe wsparcie regulacyjne, skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżący. Bądź zgodny z przepisami.
