1 min czytania
Globalna norma dotycząca systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych doczekała się długo wyczekiwanej nowelizacji do nowej normy: ISO 13485. Jednak nowa zmiana daje producentom, organom regulacyjnym i jednostkom certyfikującym trzyletni okres przejściowy. Do tego czasu poprzednie normy ISO 13485:2003 i ISO 13485:2016 będą funkcjonować równolegle. Poprzez znowelizowaną normę Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zamierza położyć większy nacisk na cykl życia wyrobów medycznych, wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, zastosowanie oraz cały łańcuch dostaw. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi publikacji, „wszelkie dotychczasowe certyfikaty wydane zgodnie z normą ISO 13485:2003 stracą ważność”.
Poniżej wymieniono główne zmiany określone w nowych wytycznych:
- Aby kontrolować czynniki ryzyka związane z wyrobami medycznymi, firmy są zobowiązane do stosowania strategii opartych na analizie ryzyka w celu kontrolowania wskaźników bezpieczeństwa i działania wyrobów
- Nowe wytyczne dotyczące właściwości barierowych sterylnych opakowań oraz miejsc produkcji w zakresie infrastruktury sterylnych wyrobów medycznych
- Firmy muszą zsynchronizować wymagania dotyczące walidacji oprogramowania powiązanego z różnymi zastosowaniami, takimi jak oprogramowanie do kontroli procesów, systemy kontroli jakości oraz systemy oprogramowania monitorującego i pomiarowego
- Lepsza harmonizacja dokumentów regulacyjnych odnoszących się do wymagań prawnych
- Skupienie się na zarządzaniu i zgłaszaniu kwestii związanych ze zgodnością z przepisami do organów regulacyjnych zgodnie z wymogami dotyczącymi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i przepisami prawa
- Dokumentowanie i zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz jak najszybsze wdrażanie odpowiednich działań korygujących
- Większy nacisk na mechanizmy zbierania opinii
Choć producenci mają trzy lata na spełnienie zaktualizowanych wymagań, należy pamiętać, że nowa norma obejmuje cały cykl życia wyrobu medycznego – począwszy od projektowania i rozwoju, przez produkcję, aż po dystrybucję. W rezultacie wpłynie to na cały proces i może stanowić wyzwanie czasowe dla producentów wyrobów medycznych. Dlatego kluczowe znaczenie ma wcześniejsze zapoznanie się przez firmy z aktualizacjami przepisów. W tym kontekście doświadczony dostawca usług regulacyjnych dla wyrobów medycznych może pomóc firmom w przyspieszeniu procesów uzyskiwania zatwierdzeń wyrobów na nowych rynkach, a także w aktualizacji istniejących zatwierdzeń zgodnie z nową normą.
ISO 13485:2016
