2 min czytania
Wraz z szybkim rozwojem i wdrażaniem oprogramowania do wyrobów medycznych rośnie liczba naruszeń danych oraz cyberataków na publiczne i prywatne systemy informacyjne wyrobów medycznych. Ostatecznie prowadzi to do niepożądanego ujawnienia poufnych informacji organizacji oraz danych pacjentów, a także wywołuje chaos w systemach bezpieczeństwa informacji i systemach prawnych. Dlatego organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi muszą dysponować wysoce wykwalifikowanymi i przeszkolonymi zespołami ds. cyberbezpieczeństwa, zaawansowanymi systemami informacyjnymi oraz przestrzegać standardowych regulacji, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Certyfikacja ISO 27001 stanowi silny standard bezpieczeństwa informacji, który pomaga zbudować środowisko pracy skoncentrowane na bezpieczeństwie. Jako standard międzynarodowy, ISO 27001 wytycza wskazówki dotyczące wdrażania Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji (ISMS) we wszystkich branżach i zapewnia ochronę informacji przed wewnętrznymi oraz zewnętrznymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa. Dlaczego organizacja zajmująca się wyrobami medycznymi powinna posiadać certyfikat ISO 27001? Wyjaśniamy to poniżej.
1. Ogranicza ryzyko związane z cyberbezpieczeństwem: Certyfikacja ISO 27001 zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożeń dla cyberbezpieczeństwa. Główne wymagania normy zostały omówione w punktach od 4.1 do 10.2.
Punkt 4.1 – 4.4: Ten punkt dotyczy zrozumienia organizacji i jej otoczenia, potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych oraz określenia zakresu ISMS.
Punkt 5.1 – 5.3: Ten punkt skupia się na przywództwie i zaangażowaniu, polityce bezpieczeństwa informacji oraz rolach, odpowiedzialnościach i uprawnieniach w organizacji.
Punkt 6.1 – 6.3: Dotyczy planowania działań mających na celu odniesienie się do ryzyk i szans oraz osiągnięcie celów w zakresie bezpieczeństwa informacji.
Punkt 7.1 – 7.5: Ten punkt szczegółowo opisuje następujące kwestie:
- Odpowiedni poziom zasobów przeznaczonych na ustanowienie, wdrożenie, utrzymanie i ciągłe doskonalenie ISMS.
- Określenie kompetencji osób pracujących nad ISMS, które mogłyby wpłynąć na jego działanie.
- Potwierdzenie, że osoby pracujące nad SZBI znają politykę bezpieczeństwa informacji, swój wkład w skuteczność SZBI oraz konsekwencje nieprzestrzegania jego wymagań.
- Co komunikować na temat SZBI, kiedy to robić, kto będzie częścią tej komunikacji i kto będzie ją prowadził?
- Utrzymanie wszystkich dokumentów powiązanych z SZBI.
Klauzula 8.1 – 8.3: Ten zestaw klauzul przedstawia planowanie operacyjne i kontrolę, ocenę ryzyka związanego z bezpieczeństwem informacji oraz postępowanie z ryzykiem związanym z bezpieczeństwem informacji.
Klauzula 9.1 – 9.3: Wymaga ona od organizacji monitorowania, pomiaru, analizy i oceny wydajności oraz skuteczności SZBI, przeprowadzania audytów wewnętrznych w zaplanowanych odstępach czasu oraz realizacji obowiązkowego przeglądu zarządzania dla normy ISO 27001.
Klauzula 10.1 – 10.2: Ta klauzula odnosi się do niezgodności i działań korygujących oraz ciągłej oceny i doskonalenia SZBI.
2.Uproszczenie zgodności: Ponieważ niektóre wymagania normy ISO 27001 pokrywają się z innymi wytycznymi regulacyjnymi, posiadanie certyfikatu ISO pomoże Ci spełnić przepisy takie jak ramy cyberbezpieczeństwa Narodowego Instytutu Standardów i Technologii (NIST) oraz Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych (RODO). Chociaż certyfikacja ISO 27001 nie obejmuje każdego aspektu RODO, stanowi solidne ramy dla organizacji dążących do zgodności z RODO i obejmuje wytyczne dotyczące bezpieczeństwa danych, integralności danych, oceny ryzyka, prowadzenia i przechowywania dokumentacji oraz ogólnej ochrony danych.
3.Ograniczenie potrzeby audytów ze strony klientów: Klienci zazwyczaj żądają audytu systemów przed podpisaniem umowy. Posiadanie certyfikatu ISO 27001 zapewni wiarygodność i zaufanie oraz da klientom znać, że Twoje najlepsze praktyki w zakresie bezpieczeństwa informacji są aktualne. Certyfikacja ta automatycznie ograniczy potrzebę częstych audytów klientów i sprawi, że Twoja organizacja stanie się bardziej widoczna dla klientów z punktu widzenia bezpieczeństwa. Po uzyskaniu certyfikatu organizacje mogą umieścić go w widocznych miejscach, takich jak strona główna witryny, stopka i inne strony o dużym ruchu związane z organizacją.
Mając na uwadze powyższe, dzięki certyfikacji ISO 27001 organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi mogą zapewnić zgodność z wymogami cyberbezpieczeństwa. Posiadanie tego certyfikatu zmniejszy ryzyko zagrożeń cybernetycznych, zachowa poufność informacji i udowodni, że ryzyko związane z bezpieczeństwem informacji jest pod kontrolą. Czy Twoja organizacja posiada certyfikat ISO 27001? Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżące. Przestrzegaj przepisów.
