Japoński program szybkiej ścieżki: Usprawnienie warunkowego systemu wczesnego zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych – część 2

Poprzedni blog na temat programu szybkiej ścieżki (część 1) omówił japoński system warunkowej wczesnej rejestracji innowacyjnych wyrobów medycznych, obejmujący cztery (04) istotne kroki, uzasadnienie i wymagania dotyczące procesu przeglądu wniosków, kryteria kwalifikowalności, proces składania wniosków, wytyczne regulacyjne MHLW i PMDA, proces przeglądu, kwalifikowalność bez konsultacji przedwdrożeniowych oraz kluczowe kwestie związane z opisywaniem podsumowań kwalifikowalności.

Ten blog na temat programu szybkiej ścieżki (część 2) omawia kluczowe tematy związane z wyroby medyczne aplikacją i oceną w Japonii, w tym plany zarządzania ryzykiem, nadzór nad wynikami stosowania, usługi konsultacyjne Agencji ds. Żywności i Leków (PMDA), zastosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi oraz dane z badań klinicznych rzadkich chorób. Podkreśla on znaczenie Sprawy regulacyjne, poszukiwania wytycznych oraz wykorzystania zasobów w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów.

Procedura konsultacji przed złożeniem wniosku oraz wniosek o zatwierdzenie wyrobu medycznego

Konsultacja w sprawie konieczności przeprowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych

• Aby ubiegać się o zatwierdzenie produktu kandydującego w Japonii bez przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych, wnioskodawca musi zorganizować „konsultację w sprawie konieczności przeprowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych” zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi PMDA.
• Celem konsultacji jest wyjaśnienie oceny dostępnych danych klinicznych oraz zasadności projektu powdrożeniowego planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla produktu.
• Podczas konsultacji mogą być obecni eksperci medyczni, którzy służą radą i wskazówkami. Konsultacja ocenia możliwość przeprowadzenia odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka w oparciu o istniejące dane kliniczne i proponowane standardy użytkowania.
• Pod uwagę brana jest powaga docelowej choroby lub chorób oraz postanowienia zaproponowanego powdrożeniowego planu RMP dotyczące prawidłowego stosowania i gromadzenia danych.
• W polu „Uwagi” w formularzu wniosku o konsultację wnioskodawca musi wpisać informacje o kwalifikacji produktu do systemu oraz dołączyć zapis z konsultacji.
• W przypadku wniosków, które nie obejmują konsultacji przedwdrożeniowych, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) będzie kontaktować się z wnioskodawcami indywidualnie.

Wniosek o zatwierdzenie i proces przeglądu

• Składając wniosek o zatwierdzenie wyrobu medycznego, wnioskodawcy muszą dołączyć projekt powdrożeniowego planu RMP wraz z wynikami badań klinicznych. W polu „Uwagi” należy wpisać informację, że produkt prawdopodobnie kwalifikuje się do systemu, oraz podać datę (kod) odbytej sesji konsultacyjnej. Należy podjąć odpowiednie kroki w celu zapewnienia zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS). Wniosek o audyt można złożyć natychmiast po złożeniu wniosku o zatwierdzenie produktu.
• Szczegółowe informacje na temat powdrożeniowych planów RMP dla wyrobów medycznych można znaleźć w powiadomieniu o procedurze oraz powiadomieniu o polityce.
• W trakcie procesu rozpatrywania wniosku oceniana jest adekwatność powdrożeniowego planu RMP oraz bezpieczeństwo i skuteczność produktu przy założeniu, że plan RMP zostanie w pełni i odpowiednio wdrożony.
• Produkty kwalifikujące się do systemu warunkowej rejestracji przejdą ogólnie ocenę wyników ich stosowania w warunkach rzeczywistych. Po zatwierdzeniu treść RMP zostanie wyznaczona jako warunek rejestracji zgodnie z artykułem 79 Ustawy o wyrobach medycznych i produktach leczniczych lub Ustawy PMD.

Procedura po zatwierdzeniu

• Co do zasady wnioskodawca powinien przedłożyć w PMDA porejestracyjny plan zarządzania ryzykiem (RMP) dotyczący wyrobu medycznego będącego przedmiotem wniosku na co najmniej jeden (01) miesiąc przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu. Ułatwia to gromadzenie informacji porejestracyjnych, umożliwia komunikację z pracownikami ochrony zdrowia i pacjentami oraz pomaga we wdrażaniu odpowiednich środków zapewniających prawidłowe stosowanie wyrobu medycznego i zapobiegających wszelkim potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.
• Jeśli dane z nadzoru nad wynikiem stosowania są gromadzone z rejestrów przypadków, wnioskodawcy muszą zapewnić, aby dane te były dostępne na żądanie MHLW lub PMDA. Co więcej, osoby odpowiedzialne za zarządzanie tymi danymi i ich wykorzystanie powinny zostać wyznaczone z góry. Zapewnia to właściwym organom dostęp do niezbędnych danych w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego.
• W okresie nadzoru nad wynikami stosowania wnioskodawcy muszą składać roczne raporty dotyczące zebranych danych zgodnie z artykułem 23-2-9, ustęp 6 wytycznych regulacyjnych PMDA. Powinni oni również dzielić się najnowszymi informacjami sprawozdawczymi z lekarzami, którzy stosują wyroby medyczne.
• Więcej szczegółów można znaleźć w powiadomieniach ministerialnych, takich jak „Postępowanie w sprawie oceny wyników stosowania związanych z zatwierdzeniem produkcji/obrotu wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, z dnia 21 listopada 2014 r.)”.
• Jeśli wnioskodawca chce zmodyfikować treść porejestracyjnego planu zarządzania ryzykiem (RMP), w tym standardy stosowania wyrobu, oraz rozbudować zaplecze w oparciu o dane z oceny wyników stosowania, tendencje dotyczące awarii i dane o stosowaniu po wprowadzeniu do obrotu, może być zobowiązany do odbycia wcześniejszych konsultacji z PMDA w celu upewnienia się, że proponowane zmiany są zgodne z wymogami regulacyjnymi.
• Wnioskodawcy zachęcani są do korzystania z usług konsultacyjnych świadczonych przez PMDA podczas opracowywania planów gromadzenia i wykorzystywania danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zapewnia to, że dane zebrane w ramach nadzoru nad wynikami stosowania, badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz rejestrów dla wyrobów medycznych kwalifikujących się do tego systemu mogą skutecznie wspierać przegląd poeksploatacyjnego zarządzania ryzykiem. Korzystanie z konsultacji w PMDA pomaga dostosować plany do wymagania regulacyjne i najlepszych praktyk.

Dodatkowe kwestie do rozważenia

• Jeśli przepisy określone w powiadomieniu „Postępowanie w przypadku stosowania wyrobów medycznych poza wskazaniami rejestracyjnymi przez lekarzy (powiadomienie HPB/RDD nr 0522001 i powiadomienie PFSB/ELD nr 0522001 z dnia 22 maja 2006 r.)” mają zastosowanie, właściwe może być złożenie wniosku o zatwierdzenie bez korzystania z systemu.

W takich sytuacjach wnioskodawcy powinni zorganizować indywidualne konsultacje z Wydziałem Oceny i Licencjonowania Biura Bezpieczeństwa Farmaceutycznego i Żywnościowego w MHLW. Konsultacja ta pomaga określić odpowiednie kroki, które należy podjąć w celu uzyskania zatwierdzenia, biorąc pod uwagę specyficzne okoliczności związane ze stosowaniem wyrobów medycznych poza wskazaniami rejestracyjnymi.

• Wnioskodawcom zaleca się rozważenie skorzystania z usług konsultacji bezpośrednich PMDA, jeśli zastosowanie mają przepisy określone w powiadomieniu „Wyjaśnienie sposobu postępowania z danymi z badań klinicznych dotyczącymi wyrobów medycznych w chorobach rzadkich (powiadomienie PFSB/ELD/OMDE nr 0329-1 z dnia 29 marca 2013 r.)”.

Ma to szczególne znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności opracowywanego wyrobu wyłącznie na podstawie danych z badań nieklinicznych, takich jak badania wydajności laboratoryjnej i badania na modelach zwierzęcych. Po tej ocenie wnioskodawcy mogą w razie potrzeby skorzystać z systemu w celu realizacji dalszych procesów.

Podsumowując, japoński program szybkiego zatwierdzania (Fast-break Scheme) rejestracji wyrobów medycznych ma na celu przyspieszenie procesu zatwierdzania przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa. Obejmuje on porejestracyjne plany zarządzania ryzykiem (RMP), nadzór nad wynikiem stosowania oraz usługi konsultacyjne PMDA, przynosząc ostatecznie korzyści pracownikom ochrony zdrowia i pacjentom.

Aby uzyskać fachowe wskazówki i pomoc w spełnieniu wymagań japońskiego programu szybkiej ścieżki, który pomaga usprawnić proces zatwierdzania wyrobów medycznych, skontaktuj się z Freyr. Przyspieszyć proces zatwierdzania i zapewnij Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżąco! Bądź zgodny z przepisami!

Odniesienie

Powiadomienie PSEHB nr 0731-1. „System warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych (program Fast-break)”. 31 lipca 2017 r. (tłumaczenie tymczasowe [stan na lipiec 2018 r.]). Dostępne pod adresem https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.