Obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych w Indiach

Indyjski sektor wyrobów medycznych odnotowuje znaczny wzrost i należy do 20 największych rynków wyrobów medycznych na świecie. Szacuje się, że do 2025 roku osiągnie wartość 50 miliardów USD w porównaniu do 10,36 miliarda USD w 2020 roku. Centralna Organizacja ds. Kontroli Standardów Leków (CDSCO) reguluje kwestie wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w Indiach oraz dba o wdrażanie ram regulacyjnych zapewniających ich odpowiednią zgodność z przepisami.

11 lutego 2020 roku CDSCO opublikowała dwa powiadomienia w Dzienniku Urzędowym, które weszły w życie 1 kwietnia 2020 roku. Powiadomienia te noszą nazwę przepisów dotyczących wyrobów medycznych (zmiana) z 2020 roku. Najważniejsze punkty tych powiadomień obejmują:

1. Nowa definicja wyrobów medycznych – Zgodnie z tym powiadomieniem wszystkie wyroby medyczne będą regulowane przez CDSCO jako leki.
2. Rejestracja nowo zgłoszonych wyrobów – Wprowadzono nowy rozdział dotyczący rejestracji nowo zgłoszonych wyrobów. Po tym powiadomieniu wyroby medyczne w Indiach zostały podzielone na następujące kategorie:

• Wyroby zgłoszone – Obejmują one listę 37 kategorii wyrobów medycznych. Wyroby te były już objęte regulacjami w Indiach i wymagają wcześniejszego zatwierdzenia przez CDSCO, aby mogły być na tym rynku oferowane.
• Nowo zgłoszone wyroby – Przed wprowadzeniem nowelizacji wszystkie wyroby inne niż zgłoszone były uznawane za wyroby niezgłoszone. Nowo wprowadzone przez CDSCO wyroby w ramach tego powiadomienia nazywane są „nowo zgłoszonymi wyrobami”. We wrześniu 2020 roku CDSCO opublikowało zawiadomienie klasyfikujące te wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro na 24 kategorie.

Zgodnie z nowelizacją producenci (zarówno krajowi, jak i zagraniczni) mają obowiązek zarejestrować nowo zgłoszone wyroby w Centralnym Organie ds. Licencjonowania za pośrednictwem dedykowanego portalu internetowego utworzonego przez CDSCO. Niniejsza nowelizacja zwalnia z procesu rejestracji 37 kategorii wyrobów medycznych, które były już objęte regulacjami jako „wyroby zgłoszone”.

Wymagania dotyczące rejestracji i uzyskania zezwolenia na nowo zgłoszone wyroby

Rejestracja nowo zgłoszonych wyrobów medycznych nie jest obowiązkowa, lecz ma charakter dobrowolny do 1 października 2021 roku. Producenci i importeri muszą zarejestrować wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne do 1 października 2021 roku. Rejestracja ta nie wiąże się ze szczegółową weryfikacją ze strony CDSCO. Jednakże nowo zgłoszone wyroby powinny w końcu uzyskać wcześniejszą zgodę oraz licencje od CDSCO, aby móc kontynuować sprzedaż. Agencja przewiduje różne okresy przejściowe dla poszczególnych klas ryzyka, jak wyszczególniono w poniższej tabeli:

Proces rejestracji dla nowo zgłoszonych wyrobów

1. Producenci powinni przesłać wymagane informacje za pośrednictwem systemu „Online System for Medical Devices (SUGAM Portal)” utworzonego przez CDSCO. Osoby składające wniosek powinny przekazać informacje dotyczące producenta, miejsca wytwarzania, wyrobu medycznego (nazwa powszechna, numer modelu, przewidziane zastosowanie, klasa wyrobu medycznego, materiał konstrukcyjny, wymiary (jeśli dotyczy), okres ważności, wersja sterylna lub niesterylna, nazwa handlowa), Certyfikat ISO 13485 wraz z oświadczeniem, należycie podpisanym przez producenta, stwierdzającym, że informacje dostarczone przez wnioskodawcę są prawdziwe i autentyczne.
2. Importeri powinni przesłać wszystkie wyżej wymienione informacje. Dodatkowo muszą również przedstawić świadectwo wolnej sprzedaży z kraju pochodzenia.
3. Producent lub importer ma obowiązek umieścić numer rejestracyjny na etykiecie wyrobu medycznego po przesłaniu powyższych informacji.
4. Bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych mogą być w dowolnym momencie poddane weryfikacji przez Centralny Organ ds. Licencjonowania poprzez sprawdzenie dokumentów.

Nowo ustanowione przepisy dotyczące obowiązkowej rejestracji gwarantują, że wszystkie wyroby wprowadzane do obrotu w Indiach są nadzorowane przez CDSCO oraz zapewniają dostęp do bezpiecznych i skutecznych wyrobów dla ogółu społeczeństwa. Producenci i importeri muszą zadbać o to, aby wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne zostały zarejestrowane w wyznaczonych okresach przejściowych w celu zachowania ciągłości obecności na rynku. Dlatego jest to odpowiedni moment, aby producenci i importeri podjęli niezbędne działania w celu zarejestrowania swoich nowo zgłoszonych wyrobów medycznych w portalu CDSCO. Działaj teraz, aby dotrzymać ustalonych terminów. Wybierz sprawdzony partner w Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżąco. Śledź aktualizacje.