2 min czytania
Wraz z rozwijającą się gospodarką i rosnącą populacją na Sri Lance wzrosło zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne placówki opieki zdrowotnej. Krajowy Urząd ds. Leków (NMRA) Sri Lanki odpowiada za zapewnienie, że wyroby medyczne importowane na Sri Lankę spełniają wysokie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Z tego powodu NMRA sprawnie opracował proces zatwierdzania regulacyjnego, którego najważniejszym elementem jest rejestracja zakładu produkcyjnego.
Wszyscy krajowi i zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić wyroby medyczne na rynek Sri Lanki, muszą w ramach działania wstępnego zarejestrować swoje zakłady produkcyjne. Wszyscy wnioskodawcy muszą wypełnić wniosek za pośrednictwem procesu e-NMRA, podając następujące dane:
- Producenci zagraniczni muszą wyznaczyć zarejestrowanego lokalnego przedstawiciela i podać numer referencyjny tego przedstawiciela.
- Wszyscy wnioskodawcy muszą podać prawnie zarejestrowaną nazwę producenta (zgodną z certyfikatem FSC/CE/ISO) oraz szczegółowe informacje dotyczące miejsca produkcji. W przypadku wielu miejsc produkcji zlokalizowanych w różnych krajach wymagane jest złożenie oddzielnych wniosków. Producent musi wskazać lokalizację zakładu oraz określić, czy obiekt należy do producenta, czy jest zakładem produkcyjnym podwykonawcy.
- Wnioskodawcy muszą wybrać pola odpowiednie dla konkretnego wyrobu.
- Lista dokumentów uzupełniających, które należy złożyć, obejmuje:
- List upoważniający wydany lokalnemu przedstawicielowi. W przypadku wielu lokalnych przedstawicieli należy przedstawić informacje o produktach i miejscach produkcji dla każdego z nich.
- Lista produktów (oddzielna lista produktów dla każdego miejsca produkcji)
- W stosownych przypadkach należy przedłożyć ważne zezwolenie na wytwarzanie
- Lista krajów eksportu (na papierze firmowym legalnego producenta)
- Ważny certyfikat GMP (jeśli jest dostępny), certyfikat FSC, świadectwo higieniczne (produkty sanitarne)
- Certyfikat wydany przez izbę gospodarczą (opcjonalnie)
- Certyfikat ISO lub oświadczenie uzasadniające jego brak
- Szczegółowe informacje o innych miejscach produkcji (nazwa zakładu produkcyjnego i jego lokalizacja)
- Oświadczenie dotyczące statusu producenta (własny zakład lub zakład CMO), gotowości zakładu do inspekcji NMRA, autentyczności dokumentu SMF i/lub innych dokumentów, a także autentyczności informacji podanych we wniosku (sporządzone przez farmaceutę ds. regulacyjnych / osobę kwalifikowaną, zgodnie z wzorem dostępnym na stronie internetowej NMRA)
- Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności (SMF) – Należy złożyć oddzielne pliki dla każdego miejsca produkcji. Dokument SMF musi zawierać szczegółowe informacje na temat miejsca produkcji, listę produktów wytwarzanych w tym zakładzie, prawnego producenta, innych miejsc produkcji należących do producentów, rocznego obrotu spółki za ostatnie trzy (03) lata oraz listę krajów eksportu wraz z dowodami z dwóch (02) krajów. Dokumentacja QMS musi zawierać szczegółowe informacje dotyczące obiektów i sprzętu; procesów projektowania, produkcji, pakowania i sterylizacji; informacji o personelu; procesów kontroli i zapewnienia jakości; procedur samoinspekcji, audytów, kwalifikacji dostawców, obsługi reklamacji oraz wycofywania produktów itp.
Po pomyślnym złożeniu i ocenie wszystkich dokumentów NMRA przeprowadza obowiązkową inspekcję GMP na miejscu przed zatwierdzeniem zakładu produkcyjnego. Główne komplikacje mogą pojawić się podczas składania dokumentów w ramach weryfikacji biurowej przez NMRA, ponieważ wymagania są bardzo szczegółowe i wymagają najwyższej uwagi. Urząd NMRA ustanowił określone wytyczne, których producenci muszą przestrzegać, aby uzyskać zatwierdzenie swoich zakładów produkcyjnych w celu wprowadzenia wyrobów na rynek Sri Lanki. Aby uniknąć problemów proceduralnych podczas rejestracji zakładu produkcyjnego, skontaktuj się z ekspertem ds. Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżąco.
