Czas czytania: 3 min
Organy ochrony zdrowia we wszystkich krajach, z wyjątkiem Kanady, wymagają, aby zagraniczni producenci wyrobów medycznych wyznaczyli lokalnego, krajowego lub upoważnionego przedstawiciela. Zadaniem przedstawiciela prawnego jest reprezentowanie producenta i wyrobu w docelowym kraju oraz pośredniczenie w kontaktach między organami ochrony zdrowia a zagranicznymi producentami. Dla określenia lokalnego przedstawiciela stosuje się nazewnictwo specyficzne dla danego kraju. W US lokalny przedstawiciel nazywa się US Agent, natomiast w Wielkiej Brytanii określa się go mianem UKRP (United Kingdom Responsible Person). Na Sri Lance lokalny przedstawiciel nosi nazwę lokalnego przedstawiciela lub upoważnionego przedstawiciela na Sri Lance, który jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym (MAH) dla danego wyrobu.
Zagraniczni producenci wyrobów medycznych mogą zdecydować się na wyznaczenie swojego dystrybutora na lokalnego przedstawiciela, który domyślnie pełniłby również funkcję podmiotu odpowiedzialnego (MAH). Zaleca się jednak wyznaczenie niezależnego dostawcy usług, który nie ma konfliktów biznesowych i będzie pełnił funkcję MAH. Poniżej przedstawiono zalety wyznaczenia niezależnego dostawcy usług jako podmiotu odpowiedzialnego (MAH). MAH powinien:
- Znać się na sprawach regulacyjnych i wymogach dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w danym kraju
- Realizować cele biznesowe poprzez wyznaczanie wielu dystrybutorów w celu zwiększenia obecności na rynku
- Skupiać się na zgodności z przepisami
- Posiadać odpowiednie kompetencje techniczne, aby odpowiadać na pytania stawiane przez agencję
- Zapewniać wspólne etykiety dla jednego MAH w całym kraju
- Unikać komplikacji związanych z koniecznością aktualizacji etykiet w przypadku zmiany dystrybutora, który pełniłby również funkcję MAH / lokalnego przedstawiciela
W niektórych krajach, np. w Indiach, nie ma możliwości przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i wymagane jest złożenie nowego wniosku. Natomiast na Sri Lance Krajowy Urząd ds. Leków (NMRA) zezwala na przeniesienie MAH. Głównym wyzwaniem, z jakim mierzą się zagraniczni producenci wyrobów podczas zmiany MAH, jest wymóg dostarczenia zaświadczenia o braku sprzeciwu / pisma (NoC/NoL) od aktualnie aktywnego MAH. NMRA umożliwia również przeniesienie MAH, nawet gdy dotychczasowy podmiot niechętnie wydaje zaświadczenie o braku sprzeciwu.
Zmiana nazwy i/lub adresu MAH na Sri Lance nie jest uznawana za przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli podmiot pozostaje ten sam, a taka zmiana powinna zostać zgłoszona w ramach wniosku o zmianę po zatwierdzeniu. Producent powinien skontaktować się bezpośrednio z NMRA w przypadku, gdy zamierza zmienić dane MAH zawarte we wniosku, który jest nadal rozpatrywany przez NMRA.
Konieczność zmiany MAH pojawia się w sytuacjach, gdy producent decyduje się na wycofanie z obecnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub gdy obecne pozwolenie zostaje przejęte przez inny podmiot prawny. Podmiot odpowiedzialny, który ma zostać przeniesiony, jest nazywany zbywcą, natomiast spółka, spółka cywilna, osoba lub podmiot prawny, na rzecz którego ma nastąpić przeniesienie, jest nazywany nabywcą.
Aby rozpocząć proces zmiany MAH, zbywca musi wydać pismo o braku sprzeciwu (NOL) akceptujące tę zmianę. Jeśli zbywca odmówi wydania NOL, urząd wyznacza 14-dniowy termin na zgłoszenie sprzeciwu wobec wyznaczenia nabywcy (nowego MAH). Jeśli powód sprzeciwu jest uzasadniony i dotyczy producenta, urząd informuje producenta o konieczności rozwiązania problemu i kontynuuje proces przeniesienia. Jeśli zbywca ma konflikt o charakterze komercyjnym z nabywcą lub producentem, NMRA przeprowadzi proces przeniesienia, ponieważ dla urzędu priorytetem jest dostępność wyrobu na rynku Sri Lanki, a nie zobowiązania biznesowe między poszczególnymi stronami.
W przeciwieństwie do innych krajów, przepisy NMRA są korzystne dla zagranicznych producentów w kwestii przeniesienia MAH. NMRA zezwala na przeniesienie MAH wraz ze wszystkimi wymaganymi dokumentami, chyba że sprzeciw zgłoszony przez zbywcę jest istotny i uzasadniony. Dla wszystkich zagranicznych producentów korzystne jest wyznaczenie niezależnego MAH, aby uniknąć jakichkolwiek komplikacji w procesie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ich produktów na Sri Lance. Wsparcie lokalnego przedstawiciela ds. wyrobów medycznych na Sri Lance stanowi platformę dla wszystkich zagranicznych producentów umożliwiającą bezproblemowe wyznaczanie i zmianę MAH przy zachowaniu odpowiedniej dokumentacji.
W celu uzyskania usług lokalnego przedstawiciela / MAH lub usług związanych z przeniesieniem MAH na Sri Lance skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
