Czas czytania: 3 min
Jak wiesz, Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dokument Q&A dotyczący wcześniej wydanych wytycznych – MDCG 2020-4: wytyczne w sprawie tymczasowych i nadzwyczajnych środków związanych z audytami jednostek notyfikujących wyroby medyczne w czasie kwarantanny i ograniczeń w podróżowaniu związanych z COVID-19. Ostatnia publikacja rzuca dodatkowe światło na kluczowe kwestie przyjmowania modelu audytu zdalnego przez jednostki notyfikowane w ramach ocen zgodności.
Model audytu zdalnego może być stosowany przez jednostki notyfikowane do wymienionych poniżej czynności po szczegółowej ocenie wymagań i analizie każdego przypadku z osobna. Podstawa decyzji musi być jednak udokumentowana przez jednostkę notyfikowaną. Lista czynności obejmuje:
- Wstępne certyfikaty na mocy dyrektywy unijnej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD), aby uniknąć niedoborów w dostawach określonych wyrobów
- Rozszerzenie zakresu istniejącej certyfikacji na mocy dyrektywy unijnej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD), aby uniknąć niedoborów w dostawach określonych wyrobów
- Istniejący i nowi kluczowi dostawcy oraz wykonawcy
Audyty niezapowiedziane nie są objęte dokumentem MDCG 2020-4 i nie mogą być przeprowadzane w trybie zdalnym.
Dokument Q&A szczegółowo wyjaśnia pojęcie „klinicznie niezbędne w okresie ograniczeń związanych z COVID-19”, użyte w wytycznych MDCG 2020-4. Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD), które znajdują się na liście niezbędnego sprzętu medycznego opublikowanej przez Komisję Europejską w związku z pandemią COVID-19, wchodzą w zakres tej kategorii i obejmują:
- Różne rodzaje respiratorów i powiązanych akcesoriów, urządzenia ECMO
- Różne kategorie i rodzaje środków ochrony indywidualnej (PPE)
- Zestawy do wykrywania COVID i powiązane akcesoria, takie jak podłoża transportowe, wymazówki, zestawy do pobierania próbek, zestawy do ekstrakcji, odczynniki itp.
- Środki dezynfekujące i sterylizatory itp.
- Generatory / koncentratory tlenu, nawilżacze, urządzenia podające, czujniki i rozdzielacze przepływu, pulsoksymetry
- Czujniki CO2, analizatory gazów we krwi, analizatory morfologii krwi, inne analizatory, takie jak te do krzepnięcia krwi i powiązanych pomiarów – ACT, PTT, INR
- Butle z gazem medycznym i systemy zasilania
- Rurki ustno-gardłowe i nosowo-gardłowe, laryngoskopy, urządzenia do intubacji dotchawiczej, wzierniki światłowodowe, jednorazowe zestawy do konikotomii ratunkowej
- Pompy do karmienia dojelitowego i zgłębniki żołądkowe
- Zestawy do monitorowania ciśnienia krwi i urządzenia do monitorowania pacjenta
- Urządzenia diagnostyczne, takie jak aparaty USG, aparaty EKG, tomografy komputerowe
- Aparaty do dializ oraz sprzęt i zestawy do hemofiltracji
- Inne urządzenia, takie jak termometry, opatrunki na rany, łóżka i materace pozycjonujące, wąsy tlenowe, igły, cewniki, kaniule, łączniki, strzykawki i pompy infuzyjne, strzykawki do gazometrii krwi, wiertarki medyczne do dostępu naczyniowego, urządzenia ssące itp.
Biorąc pod uwagę przesunięcie daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) oraz daty uchylenia dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD) o rok, audyty zdalne mogą być przeprowadzane nie tylko w przypadku wyrobów niezbędnych klinicznie, ale także innych wyrobów certyfikowanych na podstawie EU MDD.
Technologia komunikacyjna
Dokument Q&A wspomina również o zarządzaniu technologiami komunikacyjnymi na potrzeby audytu zdalnego. Zastosowane technologie powinny zapewniać bezpieczeństwo danych, ich integralność, poufność i ochronę, a także być skutecznym środkiem komunikacji. Przeprowadzenie próby przed właściwym audytem zdalnym pomoże uniknąć wszelkich komplikacji wynikających z usterek technicznych lub problemów z połączeniem internetowym. Jednostki notyfikowane i wytwórcy wyrobów powinni wyznaczyć osobę z działu IT do monitorowania aspektów technicznych połączenia, które mogą pojawić się podczas audytu. Obie strony mogą zdecydować się na zawarcie umowy o wyrażenie zgody na udostępnianie i wykorzystywanie danych, obrazów i nagrań.
Kwestie do rozważenia przed audytem zdalnym
Różne kwestie do rozważenia przed audytem zdalnym obejmują uzgodnienia dotyczące stosowanych technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), zaangażowanych zespołów funkcyjnych oraz wymaganej reprezentacji, sprawdzenie, czy dokumenty będą przeglądane przez jednostkę notyfikowaną przed właściwym audytem zdalnym, a także weryfikację przygotowania oraz skuteczności lub wydajności wybranej technologii ICT przed właściwym audytem.
Audyt zdalny a audyt na miejscu
Jednostki notyfikowane powinny postępować zgodnie z wytycznymi MEDDEV/MDCG/NBOG BPG podczas przeprowadzania audytów zdalnych. Po audytach zdalnych należy przeprowadzić audyt na miejscu, gdy tylko zostaną zniesione ograniczenia w podróżowaniu i sytuacja wróci do normy. Harmonogram audytu zdalnego i na miejscu powinien zostać ustalony przez jednostkę notyfikowaną i szczegółowo opisany w programie audytu. Wszelkie odstępstwa w realizacji muszą zostać udokumentowane i poparte odpowiednim uzasadnieniem.
Harmonogram audytu powinien uwzględniać opóźnienia wynikające z ewentualnych problemów z łącznością sieciową, a także standardowe czynniki, takie jak działania prowadzone w danym miejscu, liczba pracowników, technologie produkcyjne, klasa ryzyka wyrobu i związane z nią złożoności, dostawcy, podwykonawcy, złożoność systemów zarządzania jakością itp. Czas trwania audytu zdalnego musi być również odpowiednio uzasadniony przez jednostki notyfikowane.
Audyty zdalne powinny obejmować wszystkie czynności właściwe dla audytów na miejscu, takie jak przegląd dokumentów, rozmowy z personel czy wizyty w zakładach produkcyjnych. Podobnie jak w przypadku audytów na miejscu, jednostki notyfikowane muszą zapewnić ścieżkę audytu dokumentów, zgromadzić niezbędne dowody, a także rejestrować i przechowywać kopie dokumentów tam, gdzie jest to konieczne. Zgodnie ze standardową praktyką należy jednak zachować poufność podczas przechowywania wszelkiej dokumentacji.
Mimo że staraliśmy się wyjaśnić niektóre aspekty dokumentu z pytaniami i odpowiedziami od MDCG, wciąż wiele kwestii wymaga zrozumienia, aby zapewnić skuteczną zgodność z przepisami. Aby uzyskać kompleksowe zrozumienie, skonsultuj się z ekspertem w dziedzinie audytów zdalnych wyrobów. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.
