2 min czytania
Uporządkowany system protokołów i praktyk znany jako system zarządzania jakością wyrobów medycznych (QMS) obejmuje wszystkie aspekty projektowania, produkcji, zarządzania dostawcami, zarządzania ryzykiem, obsługi reklamacji, danych klinicznych, przechowywania, dystrybucji, etykietowania produktów i wiele innych. Celem QMS jest stałe spełnianie wymagań konsumentów i organów regulacyjnych oraz poprawa jakości wyrobów medycznych i powiązanych usług. Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) umożliwia przeprowadzenie pojedynczego audytu regulacyjnego systemu QMS producenta wyrobów medycznych, który spełnia standardy wielu organów regulacyjnych. Kryteria MDSAP są audytowane przez organizacje audytujące, które uzyskały zezwolenie na audyt od współpracujących organów regulacyjnych.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zaktualizowało swoje procesy i procedury przyjmowania raportów z audytu QMS od podmiotów rejestrujących wyroby medyczne na rynku w ramach MDSAP.
MHLW przedstawiło zmienione wymagania ministerstwa oraz Agencji ds. Żywności i Leków (PMDA), która bezpośrednio reguluje kwestie wyrobów medycznych w Japonii, w zakresie składania raportów z audytu QMS w ramach MDSAP dla osób ubiegających się o wprowadzenie wyrobów medycznych na rynek japoński. Zanim MHLW dołączyło do MDSAP jako organ regulacyjny będący uczestnikiem programu, rejestracja na rynku japońskim wymagała od producentów zgodności z rozporządzeniem MHLW nr 169 w sprawie QMS.
W przeszłości japoński organ regulacyjny przeprowadzał przegląd dokumentacji oraz audyt na miejscu w celu uzyskania certyfikatu rejestracji wyrobu medycznego. Wraz z oficjalnym przyjęciem raportów MDSAP w dniu 1 kwietnia 2022 r. procedura zostanie uproszczona, ponieważ organ regulacyjny będzie odpowiedzialny wyłącznie za przegląd dokumentacji. Nie wszystkie wyroby medyczne mogą jednak skorzystać z tej uproszczonej procedury. Niektóre wyroby nadal nie są nią objęte, w tym wyroby zawierające tkanki zwierzęce, radioaktywne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz wszelkie zakłady zajmujące się recyklingiem artykułów jednorazowego użytku. Należy zauważyć, że korzystanie z raportu MDSAP w Japonii wiąże się z uiszczeniem dodatkowej opłaty.
W grudniu 2020 r. MHLW wydało zawiadomienie z wytycznymi podkreślającymi akceptację raportów z audytu MDSAP w Japonii. Wytyczne określają harmonogram i przebieg inspekcji QMS przeprowadzanej przez PMDA w odniesieniu do procesu akceptacji raportu z audytu MDSAP. W ramach tego procesu organizacje audytujące MDSAP przeprowadzą wymagane inspekcje QMS w zakładzie producenta i dostarczą raport MDSAP. MAH producenta przedłoży ten raport MDSAP do PMDA. Na podstawie przedłożonego raportu PMD wyda producentowi certyfikat QMS.
Postępując zgodnie z wytycznymi MHLW, PMDA ogranicza obciążenia producentów związane z procesami inspekcji QMS w przypadku przedłożenia raportu z audytu MDSAP. Złożenie raportu z audytu MDSAP może prowadzić do:
- Zmniejszenia liczby dokumentów QMS producenta wymaganych do przedłożenia w PMDA w celu przeprowadzenia inspekcji zdalnej i/lub
- Przejścia z inspekcji na miejscu na inspekcję zdalną
MHLW i PMDA gorąco zachęcają producentów chcących sprzedawać swoje wyroby w Japonii do wzięcia udziału w tym działaniu i przekazania opinii. Producenci pragnący wejść na japoński rynek wyrobów medycznych muszą skrupulatnie zaplanować swoją strategię zatwierdzania wyrobów. Producenci mogą również zdecydować się na outsourcing tego zadania zaufanemu partnerowi.
Aby dowiedzieć się więcej o programie MDSAP i rejestracji wyrobów w Japonii, skontaktuj się teraz z ekspertem ds. regulacyjnych – firmą Freyr!
