4 min czytania
Grupowanie wyrobów medycznych w Indiach to proces regulacyjny, który umożliwia producentom i importerom rejestrację wielu wyrobów w ramach jednej licencji. Wytyczne dotyczące grupowania, nadzorowane przez Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), określają, w jaki sposób firmy mogą grupuje swoje wyroby medyczne w celu uzyskania zgody na import lub wytwarzanie. Ta klasyfikacja upraszcza proces składania wniosków oraz oszczędza czas i koszty osobom ubiegającym się o licencję. W tym artykule przyjrzymy się różnym kategoriom grupowania wyrobów medycznych w Indiach, oferowanym przez nie korzyściom oraz procesowi rejestracji w ramach każdej grupy.
Jakie są różne kategorie grupowania wyrobów medycznych w Indiach?
Zgodnie z indonezyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 roku (Medical Device Rules-2017, MDR-17), wyroby medyczne są podzielone na cztery (04) klasy ryzyka (A, B, C i D). Głównym celem grupowania tych wyrobów jest usprawnienie procesu składania wniosków, a tym samym skrócenie czasu i obniżenie kosztów dla osób ubiegających się o licencje na import, wytwarzanie, sprzedaż lub dystrybucję wyrobów medycznych. Przyjrzymy się teraz poszczególnym kategoriom wyrobów medycznych grupowanym w Indiach. Poniżej przedstawiono główne kategorie, po których następuje szczegółowe zestawienie w tabeli 1:
- Pojedynczy
- Rodzina
- System
- Grupa
- Zestaw testowy do diagnostyki in vitro (IVD)
- Klaster IVD
Tabela 1: Przegląd grupowania wyrobów medycznych w Indiach
| Typy i przykłady | Normy | Wymagania regulacyjne |
Pojedynczy wyrób medyczny
Na przykład prezerwatywy są dostępne w opakowaniach po trzy (03), dziesięć (10) lub szesnaście (16) sztuk i mogą być objęte jednym wnioskiem dotyczącym wyrobu medycznego. | · Dostępne w różnych rozmiarach opakowań i sprzedawane jako odrębne jednostki handlowe. · Wyroby medyczne, których nie można zakwalifikować do grupy rodzinnej, systemowej, zestawu do badań IVD ani klastra IVD, muszą posiadać odpowiednie zezwolenie. · Wyroby medyczne sprzedawane indywidualnie jako poszczególne elementy grupy wymagają osobnego licencjonowania.
| W przypadku każdego wyrobu o innych rozmiarach opakowań / liczbie sztuk obowiązuje osobna dokumentacja oraz wymogi dotyczące opłat. |
Rodzina Na przykład soczewki kontaktowe z dodatkową funkcją ochrony przed promieniowaniem UV można zaklasyfikować jako „rodzinę” ze względu na ich wspólny, podstawowy projekt i proces produkcji. | · Rodzina wyrobów medycznych odnosi się do grupy wyrobów medycznych o wspólnych cechach, takich jak: 1. Przynależność do tego samego posiadacza zezwolenia. 2. Ta sama klasa ryzyka. 3. Wspólne przeznaczenie. 4. Podobne procesy projektowania i produkcji, przy zachowaniu różnic mieszczących się w dopuszczalnych wariantach. | · Opłata za rodzinę wyrobów jest jednorazowa. · Dokumentacja główna wyrobu (DMF) jest wspólna dla całej rodziny.
|
System
Na przykład wyroby medyczne klasy III, takie jak implanty ortopedyczne i aparaty do hemodializy. | · Wyroby medyczne stanowiące systemy muszą spełniać następujące kryteria: 1. Ten sam posiadacz zezwolenia dla elementów systemu. 2. Elementy są przeznaczone do wspólnego stosowania w celu realizacji określonego zadania. 3. Elementy wykazują kompatybilność podczas jednoczesnego stosowania w ramach systemu. · Cały system może być wprowadzany do obrotu pod jedną nazwą handlową. | · Systemy sprzedawane lub importowane jako jedna jednostka / jedno opakowanie mogą zostać zarejestrowane w ramach jednego wniosku i podlegają ujednoliconym opłatom. · Dla poszczególnych elementów systemu wymagana jest osobna dokumentacja. |
Grupa
Na przykład apteczka pierwszej pomocy | · Grupa wyrobów medycznych to dwa (02) lub więcej wyrobów dostarczanych w pojedynczym opakowaniu przez tego samego posiadacza licencji, spełniające następujące warunki: 1. Wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu pod wspólną nazwą grupy marek. 2. Mają wspólne przewidziane zastosowanie. 3. W ramach grupy wyroby medyczne mogą mieć różne nazwy marek, przewidziane zastosowania i projekty, ponieważ są sprzedawane przez różnych posiadaczy licencji. · Ta klasyfikacja nie dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). | · Dla każdego wyrobu medycznego w grupie wymagane są oddzielne dokumenty oraz jedna opłata. |
Zestaw IVD
Na przykład systemy badań krzepliwości krwi | · Jeśli elementy dostarczone do użytku w systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, muszą zostać uwzględnione we wniosku o licencję dla każdego odpowiedniego systemu. | · Jeśli producent decyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i poszczególne elementy, wymagane są oddzielne opłaty i dokumentacja. |
· W kontekście wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD): 1. Instrumenty takie jak analizatory, które są wymagane do przeprowadzenia badania, nie są uważane za część klasyfikacji. 2. Poszczególne odczynniki lub artykuły mogą być dostarczane niezależnie do zestawu. Jeśli te czynniki lub kompozycje mogą być wykorzystywane w wielu zestawach testowych, muszą zostać uwzględnione w zgłoszeniach odpowiednich zestawów. | · Zestawy testowe IVD mogą być wprowadzane do obrotu zarówno jako pojedyncza jednostka, jak i poszczególne elementy, przy czym każda jednostka wymaga odrębnych opłat i dokumentacji. | |
| · Jeśli elementy dostarczone do użytku w systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, muszą zostać uwzględnione we wniosku o licencję dla każdego odpowiedniego systemu. | · Jeśli producent decyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i poszczególne elementy, wymagane są oddzielne opłaty i dokumentacja. | |
Klaster IVD
Na przykład wyroby stosowane do wykrywania czynników zakaźnych. | · Klastry IVD składają się z kilku odczynników lub artykułów IVD, które: 1. Mają tego samego posiadacza licencji. 2. Mają wspólną procedurę. 3. Mogą być sprzedawane pod jedną nazwą marki. 4. Są ze sobą kompatybilne, gdy są używane jako zestaw testowy. | · Chociaż opłata za każdy produkt jest inna, wszystkie mają ten sam DMF. |
Grupowanie wyrobów medycznych w Indiach oferuje znaczne korzyści w zakresie usprawnienia procesów regulacyjnych i strategii marketingowych. Kluczowe znaczenie dla producentów ma przestrzeganie określonych wytycznych przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z odpowiednimi przepisami. Aby skorzystać z ram prawnych dotyczących grupowania wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami.
