Czas czytania: 3 min
Rejestracja wyrobu medycznego w FDA wymaga odpowiedniej ścieżki zgłoszenia. W większości przypadków identyfikacja i wybór ścieżki są dość proste. Na przykład, jak omówiono w naszym poprzednim blogu, jeśli dla Twojego wyrobu medycznego istnieje wyrób równoważny, należy złożyć wniosek 510(k). Jeśli nie lub jeśli Twój wyrób należy do klasy III, należy złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Ale czy tak jest zawsze? Niekoniecznie. 95% wyrobów w USA jest rejestrowanych za pośrednictwem 510(k) lub PMA, a pozostały odsetek wyrobów wybiera mniej uczęszczaną ścieżkę. Jeśli Twój wyrób nie kwalifikuje się do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, możesz zdecydować się na tradycyjne ścieżki lub ocenić wszystkie opcje i sprawdzić, która z nich pasuje najlepiej.
Przyjrzyjmy się mniej znanym ścieżkom
1. De Novo
FDA zamierza skrócić czas wprowadzania wyrobów na rynek poprzez podjęcie kilku działań dotyczących ścieżek dla wyrobów medycznych. W związku z tym planuje uprościć procedurę „De Novo”. De Novo to ścieżka dla wyrobów, które posiadają wystarczające ogólne i specjalne kontrole zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność, ale nie mają odpowiedniego ekwiwalentu substancjalnego (SE). W takich przypadkach procedura De Novo klasyfikuje wyroby na podstawie czynników ryzyka. Można o nią złożyć wniosek, gdy:
- Otrzymano ogólną decyzję o braku równoważności (NSE) od FDA w odpowiedzi na wniosek 510(k)
- Zdaniem producenta w US nie ma legalnie wprowadzonego do obrotu wyrobu, który mógłby posłużyć jako ekwiwalent substancjalny
Ta ścieżka jest prostsza w porównaniu do 510(k) i pomaga w ograniczeniu ryzyka. Po zakwalifikowaniu wyrobu jako wyrobu klasy I lub klasy II w drodze procedury De Novo, mogą one zostać wykorzystane jako wyrób równoważny dla przyszłych wyrobów.
2. Zwolnienie dla wyrobów humanitarnych
Wyroby humanitarne to takie, które przynoszą korzyści pacjentom poprzez leczenie lub diagnozowanie choroby bądź stanu dotykającego mniej niż 8 000 osób. Jeśli producent chce wprowadzić na rynek wyrób humanitarny, musi złożyć wniosek o zwolnienie dla wyrobu humanitarnego i udowodnić, że na rynku nie ma podobnego wyrobu oraz że nie ma innego sposobu na wprowadzenie docelowego wyrobu do obrotu. Zatwierdzony w ten sposób wyrób nazywany jest wyrobem do zastosowań humanitarnych (HUD).
3. Zwolnienie dla wyrobów wykonywanych na zamówienie
Zwolnienie dla wyrobów wykonywanych na zamówienie (CDE) to najrzadziej stosowana ścieżka składania wniosków. Zgodnie ze zmianami wprowadzonymi przez FDA w ramach ustawy o bezpieczeństwie i innowacjach Agencji ds. Żywności i Leków (FDASIA), wyrób spełniający kryteria wyrobu wykonywanego na zamówienie jest zwolniony z procedur 510(k) oraz PMA. Wyrób wykonywany na zamówienie ogólnie „nie powinien być dostępny w formie gotowej do zakupu lub wydania na receptę oraz nie jest oferowany poprzez etykietowanie lub reklamę”. Historycznie zwolnienie CDE stosowano do aparatów ortodontycznych, okularów korekcyjnych i protez kończyn. CDE najlepiej sprawdza się w przypadku wyrobów spersonalizowanych, które można ukończyć zgodnie z wymaganiami pacjentów lub organów ochrony zdrowia. Choć nie jest powszechnie stosowane, CDE ma pewne ograniczenia dotyczące jego wykorzystania, takie jak:
- Wyrób jest stosowany w celu leczenia „dostatecznie rzadkiego schorzenia”, przez co prowadzenie badań klinicznych nad takim wyrobem byłoby niepraktyczne
- Produkcja wyrobu musi być „ograniczona do maksymalnie pięciu sztuk rocznie dla danego typu wyrobu”
- Producent ma obowiązek składać do FDA roczny raport dotyczący dostarczonych wyrobów wykonywanych na zamówienie
4. Protokół rozwoju wyrobu (PDP)
PDP to idealna ścieżka dla wyrobów opartych na „dobrze ugruntowanej” technologii. Jest to podtyp procedury PMA. PDP to w zasadzie umowa, która pozwala sponsorom na wcześniejsze uzgodnienie z FDA sposobu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności nowego wyrobu. Dzięki temu sponsorzy nie muszą ponosić dużych wydatków na wczesnym etapie, rozwiązując kwestie budzące obawy FDA. Po zatwierdzeniu PDP uznaje się, że wyrób uzyskał zatwierdzenie PMA.
PDP jest korzystne dla wyrobów należących do klasy III, ale wykorzystujących technologią stosowaną już od jakiegoś czasu. Pozwala to na osiągnięcie porozumienia między producentem a FDA.
5. Przepis dotyczący użycia ze względów humanitarnych
Przepis dotyczący użycia ze względów humanitarnych jest również znany jako przepis dotyczący użycia w nagłych wypadkach. Jak sama nazwa wskazuje, ścieżka ta pozwala na stosowanie badanych wyrobów medycznych (tj. takich, które nie zostały zatwierdzone lub dopuszczone przez FDA) poza badaniami klinicznymi, w sytuacjach zagrożenia życia lub w przypadkach nagłych, gdy pacjent nie ma większych lub jakichkolwiek alternatyw. Przepis ten jest zazwyczaj wydawany dla pojedynczego pacjenta, ale może być również stosowany w przypadku małych grup.
Biorąc pod uwagę wszystkie ścieżki, można śmiałoby stwierdzić, że spojrzenie poza oczywiste rozwiązania może być korzystne zarówno dla firmy, jak i dla całej branży. Dlatego podczas rejestracji wyrobu medicznego należy rozważyć wszystkie obowiązujące ścieżki regulacyjne oraz dokładnie rozważyć ich zalety i wady ze wszystkich perspektyw. Aby zbudować skuteczną strategię regulacyjną dla wyrobów medycznych, warto skonsultować się z ekspertem ds. regulacji, aby dowiedzieć się, która ścieżka będzie dla Ciebie najlepsza. Dbaj o zgodność z przepisami.
