2 min czytania
US FDA stale wydaje i aktualizuje wytyczne oraz zasady egzekwowania przepisów w celu sprawnego zarządzania sprawami regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów w US, a także radzenia sobie z sytuacją kryzysową w dziedzinie zdrowia publicznego, która pojawiła się w wyniku pandemii COVID-19.
Agencja zaktualizowała wcześniej opublikowany dokument zawierający pytania i odpowiedzi na temat „Wpływu stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19 na spotkania formalne i wnioski dotyczące opłat od użytkowników w przypadku wyrobów medycznych”. Wytyczne te odnoszą się do często zadawanych pytań zgłaszanych przez branżę wyrobów medycznych w kwestiach regulacyjnych i politycznych w czasie pandemii COVID-19. Dokument rzuca światło na wpływ pandemii na spotkania z przedstawicielami branży oraz na cele i harmonogramy MDUFA.
US FDA oferuje różne ścieżki interakcji między Agencją a wnioskodawcą w ramach programu Q-submission. CDRH nadal przyjmuje nowe wnioski składane w ramach tego programu. Wszystkie te spotkania będą nadal odbywać się w formie wirtualnej – za pośrednictwem telekonferencji lub wideokonferencji, a zaplanowane wcześniej spotkania stacjonarne zostaną przekształcone w telekonferencje i odbędą się w wyznaczonym terminie i o ustalonej godzinie. Oprócz programów Q-submission, spotkania doradcze będą również prowadzone jako spotkania wirtualne na żywo za pośrednictwem telekonferencji i wideokonferencji.
Oprócz interakcji z US FDA, pandemia może również wpłynąć na harmonogramy przeglądu różnych rodzajów wniosków i zgłoszeń. US FDA ma wyraźnie określone cele dotyczące wydajności w ramach przepisów o opłatach od użytkowników wyrobów medycznych (Medical Device User Fee Amendments – MDUFA). Personel CDRH skupia się na opracowywaniu zasad egzekwowania prawa w sytuacji kryzysowej oraz na ocenie wniosków otrzymywanych w ramach mechanizmów autoryzacji do stosowania w sytuacjach awaryjnych oraz przed ich uzyskaniem. Harmonogramy procesów przeglądu w ramach jakichkolwiek wniosków nie zostaną wydłużone, jednak wszelkie opóźnienia dotyczące wniosków składanych w ramach pierwotnych lub uzupełniających procedur 510(k), PMA i De-Novo będą rozpatrywane zgodnie z procedurami szczegółowo opisanymi w odpowiednich wytycznych, takich jak „Działania FDA i branży w odniesieniu do wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA): Wpływ na proces przeglądu i cele FDA”, „Działania FDA i branży w odniesieniu do zgłoszeń powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)): Wpływ na proces przeglądu i cele FDA” oraz „Działania FDA i branży w odniesieniu do wniosków o klasyfikację De-Novo: Wpływ na proces przeglądu i cele FDA”.
W normalnych warunkach termin na przedłożenie przez wnioskodawcę odpowiedzi na braki formalne zgłoszone przez US FDA w odniesieniu do wniosków składanych w ramach ścieżek PMA, 510(k), HDE lub De-Novo wynosi 360 dni w przypadku wniosków pierwotnych i uzupełniających otrzymanych w ramach ścieżek HDE i PMA, natomiast w przypadku wniosku 510(k) i wniosków De-Novo termin ten wynosi 180 dni.
Niedopełnienie obowiązku przesłania odpowiedzi lub dodatkowych informacji w tych terminach spowoduje uznanie wniosków za wycofane. W obecnej sytuacji pandemii US FDA będzie akceptować odpowiedzi przesłane w ciągu dodatkowych 180 dni po upływie wyżej wymienionych terminów.
Oczekuje się, że pandemia przyniesie wnioskodawcom trudności z terminowym składaniem odpowiedzi lub dodatkowych informacji. Agencja uwzględni ten dodatkowy 180-dniowy okres bez względu na to, czy wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przedłużenie terminów. Choć US FDA nie wspomniała wyraźnie o żadnym przepisie dotyczącym dodatkowych terminów na składanie odpowiedzi i raportów w ramach innych typów zgłoszeń, takich jak te składane po zatwierdzeniu, raporty z badań 522, roczne raporty IDE czy raporty PMA, Agencja będzie akceptować opóźnione zgłoszenia, zachęcając jednak wnioskodawców do przesyłania ich tak szybko, jak to możliwe.
Mimo że powyższe informacje stanowią zwięzły przegląd dokumentu z pytaniami i odpowiedziami US FDA na temat wpływu pandemii na spotkania branży wyrobów medycznych oraz cele i harmonogramy MDUFA, istnieje potrzeba dokładniejszego zrozumienia tej tematyki. Aby uniknąć problemów ze składaniem wniosków, zasięgnij porady regionalnego eksperta ds. spraw regulacyjnych. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
