1 min czytania
Europa jest najbardziej wymagającym regionem ze stale zmieniającym się otoczeniem regulacyjnym, ponieważ zgodność z wymogami brexitu, stosowanie unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), przejście na oznakowanie UKCA oraz zbliżający się termin wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) wysuwają się na pierwszy plan. Wszystkie te dynamiki sprawiają, że specjaliści ds. Sprawy regulacyjne pozostają w ciągłej gotowości. Znak UKCA wszedł w życie 1 stycznia 2021 r., a wyroby ze znakiem CE mają okres przejściowy do 31 lipca 2023 r., aby ostatecznie przejść na znak UKCA.
Ten 2-letni okres przejściowy dla oznakowania UKCA dotyczy wyrobów oznaczonych znakiem CE, które są już eksportowane do Wielkiej Brytanii. Wyroby medyczne wprowadzane po raz pierwszy na rynek w Wielkiej Brytanii po brexicie, tj. po 31 grudnia 2020 r., oraz w ramach kolejnego okresu przejściowego dla różnych klas wyrobów, muszą posiadać oznakowanie UKCA.
Czy jako producent wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro eksportujący na rynek brytyjski znasz kolejne kroki po zakończeniu okresów przejściowych MHRA? Czy posiadasz pogłębioną wiedzę na temat poniższych aspektów?
- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii – Wprowadzenie
- Czym jest oznakowanie UKCA?
- Ścieżki uzyskania zgodności z oznakowaniem UKCA
- Harmonogramy dla oznakowania UKCA
- Brytyjskie jednostki notyfikowane
- Wpływ na producentów – z UK i spoza UK
- Kolejne kroki dla producentów
- Pytania i odpowiedzi
Aby pomóc Państwu odnaleźć się w realiach i uwarunkowaniach związanych z oznakowaniem UKCA oraz rejestracją wyrobów w Wielkiej Brytanii, Freyr zaprasza na ekskluzywny webinar na żądanie zatytułowany „Wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii a gotowość do certyfikacji UKCA”, który odbędzie się 25 maja 2022 r. Podczas tego webinaru nasi wewnętrzni eksperci ds. Sprawy regulacyjne – Nisha Vempalle, dyrektor ds. wyrobów medycznych, oraz Igor Dorosh, dyrektor stowarzyszony ds. rozwoju biznesu w Europie i Afryce, omówią szczegóły dotyczące oznakowania UKCA oraz kolejne kroki dla producentów. Zarejestruj się teraz!
