2 min czytania
Utrzymanie systemu zarządzania jakością (QMS) to podstawa wykazania zgodności z przepisami w branży wyrobów medycznych. QMS to uporządkowany system procedur i procesów obejmujący wszystkie aspekty projektowania, wytwarzania, zarządzania ryzykiem, zarządzania dostawcami, obsługi reklamacji, danych klinicznych, przechowywania, dystrybucji oraz etykietowania wyrobów medycznych. Aby spełnić obszerne wymagania dotyczące QMS, należy dostosować się do norm międzynarodowych ISO 13485.
Wywodząca się z międzynarodowej i powszechnie akceptowanej serii norm zarządzania jakością ISO 9000, norma ISO 13485 jest samodzielnym standardem QMS, który stanowi skutecznego narzędzie do pomiaru bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz spełnienia powiązanych wymagań regulacyjnych. Jak dostosować się do normy ISO 13485? Jakie są jej kluczowe elementy? Przyjrzyjmy się temu bliżej.
1. Zakres planu: Opisuje cel i zastosowanie normy oraz określa zakres działań związanych z zarządzaniem ryzykiem dla wszystkich produktów objętych planem zarządzania ryzykiem. Zakres planu powinien obejmować:
- Określenie systemu QMS i produktu
- Opis zamierzonego zastosowania produktu
- Wyjaśnienie celu procesu zarządzania ryzykiem oraz odesłanie do powiązanych SOP w celu formalnego zarządzania ryzykiem w organizacji
2. QMS: Ta sekcja przedstawia ogólne wymagania oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyrobu medycznego, co obejmuje księgę jakości, kontrolę dokumentów, dokumentację wyrobu medycznego oraz kontrolę zapisów. Najlepszą praktyką w zarządzaniu systemem QMS jest ciągłe monitorowanie jego skuteczności poprzez ustanowienie kluczowych wskaźników efektywności dla procesów wchodzących w skład QMS. Można to osiągnąć, stosując metodologię cyklu Deminga, która obejmuje elementy Planuj–Wykonaj–Sprawdź–Działaj (PDCA).
Księga jakości obejmuje opis zakresu systemu QMS, wykaz procedur QMS, opis interakcji między procesami QMS oraz zarys struktury dokumentacji QMS.
Kontrola dokumentów obejmuje przegląd i zatwierdzanie dokumentów przed użyciem, ich aktualizację, identyfikowanie zmian oraz zapewnienie, że w razie potrzeby dostępne są aktualne wersje.
Dokumentacja wyrobu powinna zawierać opis produktu i jego zamierzonego zastosowania, etykiety produktu i instrukcję użycia, specyfikacje produktu, specyfikacje i procedury produkcji, etykietowania, pakowania, przechowywania, obsługi, dystrybucji i kontroli, specyfikacje pomiaru i monitorowania oraz specyfikacje i procedury instalacji i serwisowania produktu, jeśli dotyczy.
Kontrola zapisów obejmuje dbanie o integralność zapisów oraz ustalenie procedur dotyczących utrzymywania dokumentów i zapisów.
3. Odpowiedzialność kierownictwa: W tej sekcji wymaga się, aby najwyższe kierownictwo każdej organizacji aktywnie uczestniczyło we wdrażaniu i utrzymaniu systemu QMS. Każdy członek organizacji musi mieć określone role i obowiązki w zakresie zarządzania, wykonywania i weryfikacji systemu QMS. Obejmuje to planowanie QMS, politykę jakości, odpowiedzialność, uprawnienia, komunikację oraz przegląd zarządzania.
4. Zarządzanie zasobami: Aby prowadzić sprawną działalność i w odniesieniu do QMS, ważne jest dysponowanie odpowiednimi zasobami, do których należą ludzie, infrastruktura, procesy, środowisko pracy, zasoby ludzkie oraz kontrola zanieczyszczeń. Niezależnie od sposobu wdrożenia i uruchomienia systemu QMS, brak właściwych zasobów utrudni zachowanie zgodności z wymaganiami QMS.
5. Realizacja wyrobu: Ta sekcja opisuje wszystkie aspekty wymagane do stworzenia produktu, począwszy od planowania, projektowania i wytwarzania, aż po wdrażanie i wspieranie rozwoju wyrobu medycznego. Obejmuje to planowanie, procesy związane z klientem, projektowanie i rozwój, zakupy, produkcję i świadczenie usług oraz kontrolę sprzętu pomiarowego i monitorującego.
6. Pomiar, analiza i doskonalenie: Aby skutecznie utrzymywać system QMS i monitorować jego prawidłowe funkcjonowanie, sekcja ta musi obejmować ocenę zadowolenia klientów, obsługę zdarzeń niepożądanych, audyty wewnętrzne, monitorowanie i pomiar produktów oraz procesów, analizę danych oraz działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA).
W związku z tym producenci wyrobów medycznych muszą dostosować się do wyżej wymienionych kluczowych elementów, aby spełnić wymagania QMS oraz zagwarantować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego. Utrzymując odpowiedni system QMS i chcąc uniknąć wyzwań związanych z normami ISO 13485, skontaktuj się z ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
