2 min czytania
Jak wiadomo, wyroby medyczne wprowadzane na rynek w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA) muszą uzyskać zatwierdzenie Marketing Authorization dla wyrobów medycznych (MDMA). W związku z tym Saudi Food and Drug Authority niedawno opublikował wytyczne określające i wyjaśniające wymagania oraz uznawane standardy w celu usprawnienia wprowadzania produktów na rynek.
Wytyczne te dotyczą producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów masek medycznych (w tym masek chirurgicznych) oraz półmasek filtrujących. Maski niemedyczne oznaczone napisem „do użytku niemedycznego” nie podlegają zakreśleniu tych wytycznych. Saudi Food and Drug Authority wydał ten dokument wytycznych w odniesieniu do:
- Artykułu trzeciego „Ustawy o Saudi Food and Drug Authority” wydanej dekretem królewskim nr (M/6) z dnia 25/1/1428 H
- Wymagań określonych w „Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wprowadzania do wykazu i zatwierdzania Marketing Authorization wyrobów medycznych (MDS – G5)”
Wymagania: Maski medyczne i półmaski oddechowe filtrujące cząstki stałe muszą uzyskać certyfikat MDMA oraz spełniać wymagania określone w dokumencie „Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5)”, w tym „Zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania”.
Uznane normy: Odpowiednie uznane normy dla masek medycznych i półmasek oddechowych obejmują:
- EN 14683:2019+AC: 2019 „Maseczki medyczne – Wymagania i metody badań”
- ASTM F2100 – 19e1 „Standardowa specyfikacja dotycząca parametrów materiałów stosowanych w medycznych maskach na twarz”
- GSO ISO 22609:2009 „Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi – Maseczki medyczne – Metoda badania odporności na przenikanie syntetycznej krwi”
- ASTM F2101 – 14 „Standardowa metoda badania do oceny skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) materiałów na medyczne maski na twarz, z użyciem aerozolu biologicznego Staphylococcus aureus”
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) „Standardowa metoda badania do określania początkowej skuteczności materiałów stosowanych w medycznych maskach na twarz w zakresie odporności na przenikanie cząstek stałych z użyciem kulek lateksowych”
- EN 149:2001+A1:2009 „Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie”
- NFPA 702 „Norma dotycząca klasyfikacji palności odzieży”
- ASTM F1862/F1862M – 17 „Standardowa metoda badania odporności medycznych masek na twarz na przenikanie syntetycznej krwi”
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 „Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem”
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 „Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro”
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 „Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania w kierunku podrażnienia i uczulenia skóry”
- ISO 11737-1:2018 „Sterylizowanie wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji mikroorganizmów na produktach”
- EN 1041:2008+A1:2013 „Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych”
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 „Wyroby medyczne – Symbole stosowane na etykietach wyrobów medycznych, w oznakowaniu i w informacjach dostarczanych – Część 1: Wymagania ogólne”
- Odpowiednie standardowe procedury badawcze (STP) NIOSH
Etykietowanie: Oznakowanie masek medycznych i półmasek oddechowych powinno być zgodne z wymaganiami dotyczącymi etykietowania określonymi w zastosowanych normach oraz dokumencie „Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5)”
Jak wielu z nas wie, biorąc pod uwagę rygorystyczne przepisy na rynku KSA, wprowadzanie medycznych masek na twarz i półmasek oddechowych na ten konkretny rynek wiąże się ze złożoną procedurą. Aby wejść w jurysdykcję SFDA, producenci muszą spełnić wyżej wymienione wymagania i uznane normy. Aby pokonać bariery regulacyjne związane z wejściem na rynek, skonsultuj się z ekspertem. Bądź na bieżącjo. Działaj zgodnie z przepisami.
