2 min czytania
5 kwietnia 2017 roku Komisja Europejska zatwierdziła nowe rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) – 2017/745-MDR oraz 2017/746-IVDR, które wszedł w życie 25 maja 2017 roku.
Głównym powodem modernizacji poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD) było podniesienie standardów zgodności dla producentów wyrobów, jednostek notyfikowanych oraz innych zainteresowanych stron. W rezultacie, w porównaniu do MDD, nowe rozporządzenie EU MDR zawiera większą liczbę artykułów i wytycznych. Nowe MDR ma 123 artykuły (wzrost o 100) oraz 22 reguły dotyczące wyłącznie klasyfikacji (wzrost o 4), które wprowadzono w celu skuteczniejszej weryfikacji.
Jakie są nowe zasady i artykuły oraz kiedy należy je wdrożyć? Wyjaśnimy to.
Nowe harmonogramy i wdrażanie MDR
Choć proces przejścia jest w toku, oto niektóre z najważniejszych terminów i zasad ich wdrażania określonych w nowym MDR.
- Artykuł 102 MDR, kładący nacisk na współpracę między organami kompetentnymi, zacznie obowiązywać od 26 maja 2018 r.
- Artykuły 35–50 dotyczą jednostek notyfikowanych, które złożyły wniosek o autoryzowane wyznaczenie w okresie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (po tej dacie składanie wniosków nie jest możliwe)
- Wszystkie certyfikaty,
- Wydane przed 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, która data przypada później
- Wydane 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane zachowają ważność do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi później
- Artykuł 120 ust. 12 wyznacza organy wydające jako Komisje, co wejdzie w życie 26 maja 2019 r.
- Eudamed, europejska baza danych o wyrobach medycznych, musi zacząć działać 26 maja 2020 r. Jeśli nie będzie w pełni funkcjonalna, wszystkie powiązane obowiązki i wymagania będą miały zastosowanie po 6 miesiącach od daty publikacji.
- Zasady wprowadzania i weryfikacji danych w bazie Eudamed będą miały zastosowanie 18 miesięcy po dacie uruchomienia bazy danych (w zależności od tego, która z opcji wynika z poprzedniego oświadczenia)
- Etykietowanie UDI mają zastosowanie do poszczególnych klas wyrobów w następujący sposób:
- Wyroby implantowalne i wyroby klasy III – stosuje się od 26 maja 2021 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Wyroby klasy IIa i IIb – stosuje się od 26 maja 2023 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Wyroby klasy I – stosuje się od 26 maja 2025 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Data stosowania MDR – 26 maja 2020 r.
Nowe przepisy zostały zaprojektowane tak, aby pomóc producentom czerpać korzyści z innowacyjnych technologii i globalizacji, a jednocześnie zwiększyć bezpieczeństwo użytkowników poprzez wprowadzenie dodatkowych elementów, takich jak unikalny identyfikator wyrobu (UDI), ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, dokumentacja techniczna, reguły klasyfikacji, procedury oceny zgodności oraz badania kliniczne. Oczekuje się, że nowe przepisy wzmocnią normy dotyczące Sprawy regulacyjne oraz zwiększą przejrzystość i identyfikowalność wyrobów. Wraz z wyższymi standardami jakości oczekuje się również zaostrzenia procesu przeglądu, co jednak będzie wymagało dodatkowej dokumentacji w celu uzyskania certyfikatu CE zarówno dla produktów reklasyfikowanych, jak i istniejących. Niektóre z takich dokumentów to:
- Analiza ryzyka
- Analiza dostępności danych klinicznych i plan
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Wyprowadzenie specyfikacji wspólnych
- Wszystkie istotne SOP dotyczące QA
- Testy oceny działania wyrobu zgodnie z deklaracjami
- Aktualizacje oznakowania
- Dostosowanie do wymagań normy ISO 13485 w zakresie wytwarzania produktu i certyfikacji
- Plany poeksploatacyjnych badań klinicznych (PMCF)
Tymczasem dynamika rynku wzrosła, a nowe przepisy wiążą się z koniecznością terminowego spełnienia nowych kryteriów oraz przestrzegania wytycznych organów regulacyjnych (HA). Ponieważ trwający 3 lata okres przejściowy zbliża się ku końcowi, dostosowanie się do nowych przepisów MDR wymaga gruntownego zrozumienia regulacji oraz fachowego wdrożenia. Celowe działania zmierzające do zintegrowania wiarygodnego wywiadu regulacyjnego i usług regulacyjnych dostosowanych do konkretnego regionu w odniesieniu do wyrobów medycznych mogą przynieść pożądane rezultaty dzięki odpowiednio zaplanowanej ścieżce strategicznej. Działaj na czas. Zadbaj o zgodność z przepisami.
