2 min czytania
Wraz z wystąpieniem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej krajobraz regulacyjny dla wyrobów medycznych w Zjednoczonym Królestwie (UK) uległ głębokiej metamorfozie, co wywarło duży wpływ na producentów zamierzających wprowadzić na rynek swoje wyroby. Ponieważ UK opuściło Unię Europejską (UE), nastąpiło przejście z oznakowania Conformité Européenne (CE) na oznakowanie UK Conformity Assessed (UKCA). Obecnie jednak Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nadal zezwala na wprowadzanie wyrobów oznakowanych znakiem CE do obrotu w UK.
Wielka Brytania dzieli się geograficznie na dwa (02) regiony – Wielką Brytanię (GB) oraz Irlandię Północną (NI). Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest to, że strategia regulacyjna dla obu tych regionów różni się od siebie. W odniesieniu do wprowadzania wyrobów na rynek Wielkiej Brytanii (GB) należy wziąć pod uwagę dwie (02) główne kwestie:
- Oznakowanie UKCA: Producenci mogą stosować znak UKCA jako nowy sposób wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Wielkiej Brytanii. Znak ten wskazuje, że dany wyrób jest zgodny z obowiązującymi przepisami obowiązującymi w Wielkiej Brytanii.
- Przedłużenie ważności oznakowania CE: Rząd Wielkiej Brytanii przedłużył akceptację wyrobów oznakowanych znakiem CE do 30 czerwca 2030 roku. Wyroby zgodne z unijną dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (EU MDD) lub unijną dyrektywą dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD) i posiadające ważny znak CE mogą być wprowadzane do obrotu na rynku Wielkiej Brytanii do wygaśnięcia certyfikatu lub do 30 czerwca 2028 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnych z unijną dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDD) terminem granicznym jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 roku.
Kluczowe zalecenia dotyczące wyrobów ze znakiem CE
- Zapoznaj się z harmonogramami: Zapoznaj się ze zaktualizowanymi harmonogramami wprowadzania wyrobów oznakowanych znakiem CE na rynek w Wielkiej Brytanii. Terminem granicznym dla ogólnych wyrobów medycznych zgodnych z dyrektywą EU MDD lub EU AIMDD jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2028 roku. W przypadku wyrobów IVD zgodnych z dyrektywą EU IVDD terminem granicznym jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 roku. Wyroby zgodne z rozporządzeniem EU MDR i IVDR muszą przestrzegać terminu do 30 czerwca 2030 roku.
- Zarejestruj się w MHRA: Upewnij się, że wszystkie wyroby medyczne, w tym wyroby IVD, wyroby wykonane na zamówienie oraz systemy lub zestawy zabiegowe, przejdą rejestrację wyrobów medycznych w MHRA przed ich wprowadzeniem na rynek w Wielkiej Brytanii.
- Wyznacz brytyjską osobę odpowiedzialną (UKRP): Jeśli jesteś producentem mającym siedzibę poza UK, wyznacz UKRP, aby działała w Twoim imieniu w takich zadaniach jak rejestracja wyrobu w MHRA.
- Przygotuj się na oznakowanie UKCA: Choć oznakowanie CE jest obecnie akceptowane, przygotuj się na przejście na system oznakowania UKCA. Oznakowanie UKCA jest dostępne od 1 stycznia 2021 roku, a producenci mogą ubiegać się o niezbędny certyfikat w dowolnej jednostce notyfikowanej w UK. Po zakończeniu okresu przejściowego znak UKCA będzie wymagany do wprowadzania wyrobów na rynek Wielkiej Brytanii.
- Monitoruj wytyczne dotyczące okresu przejściowego: Regularnie sprawdzaj nowe wytyczne rządu Wielkiej Brytanii i MHRA dotyczące przyszłego systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych, ponieważ rząd dąży do tego, aby kluczowe aspekty przyszłego systemu miały zastosowanie od 1 lipca 2025 roku.
Warto zauważyć, że oznakowanie CE dla wyrobów medycznych jest nadal dozwolone na rynku UK. Jednak rozbieżność w strategiach regulacyjnych dla GB i NI stwarza wyzwania. Producenci muszą zrozumieć zmienione harmonogramy, zarejestrować wyroby w MHRA, wyznaczyć UKRP i przewidzieć przejście na oznakowanie UKCA. Monitorowanie wytycznych dotyczących okresu przejściowego ma kluczowe znaczenie, ponieważ rząd UK zamierza wdrożyć kluczowe aspekty przyszłego reżimu do 1 lipca 2025 r.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, które pomaga producentom wprowadzać wyroby medyczne na rynek w Wielkiej Brytanii. Czy potrzebujesz wsparcia regulacyjnego typu End-to-End? Umów się z nami na rozmowę już dziś!
