2 min czytania
W związku z COVID-19 rośnie zainteresowanie zrozumieniem przepisów dotyczących PPE. Aby wyjść naprzeciw rosnącemu zainteresowaniu, TGA, czyli australijski organ regulacyjny, wydał wytyczne, które obejmują przegląd sposobu regulacji PPE, informacje dla producentów PPE oraz normy dotyczące PPE.
Przegląd przepisów dotyczących PPE: Zgodnie z pozycją 2A załącznika 1 do rozporządzenia Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, artykuły będące niesterylnymi PPE lub odzieżą ochronną, inne niż artykuły określone w pozycji 1 załącznika 1 do dokumentu Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, nie są uznawane za towary terapeutyczne. Pozycja 1 załącznika 1 do dokumentu Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020 określa następujące pozycje jako wyroby medyczne: artykuły będące niesterylnymi PPE lub odzieżą ochronną (w tym m.in. fartuchy, maseczki na twarz, rękawice, okulary ochronne, szlafroki i osłony twarzy), które zgodnie z zamiarem osoby, pod której nazwą artykuły te są lub mają być dostarczane, mają służyć do zapobiegania przenoszeniu chorób między ludźmi, w tym gdy zamiar ten można ustalić na podstawie przedstawienia artykułów jako odpowiednich do stosowania w chirurgii, usługach klinicznych, medycznych lub innych usługach zdrowotnych. Produkty te są zatem regulowane przez TGA jako wyroby medyczne zgodnie z ustawą Therapeutic Goods Act 1989 i muszą zostać uwzględnione w rejestrze ARTG przed ich dostarczeniem. PPE spełniające definicję wyrobu medycznego będzie zazwyczaj regulowane jako:
- wyrób medyczny klasy I
- wyrób medyczny klasy Is (sterylny)
- wyrób medyczny klasy IIa
Produkcja PPE: Podczas produkcji PPE, które posiadają oświadczenia o właściwościach terapeutycznych lub są przeznaczone do stosowania w środowisku klinicznym, produkt powinien spełniać definicję wyrobu medycznego oraz być zgodny z wymaganiami regulacyjnymi określonymi w:
- The Therapeutic Goods Act 1989
- The Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
- The Therapeutic Goods Regulations 1990
Producenci wszystkich wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), które są wytwarzane i/lub dostarczane w Australii, powinni upewnić się, że wdrożyli odpowiednie procedury oceny zgodności dla danego wyrobu oraz dysponują stosowną dokumentacją potwierdzającą zgodność wyrobu z Zasadami Zasadniczymi.
Normy dotyczące PPE: Wybierając odpowiednie normy dla każdego wyrobu, producent musi wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- przewidziane zastosowanie wyrobu
- środowisko, w którym wyrób będzie prawdopodobnie używany
- użytkownicy wyrobu
- ogólnie uznany stan wiedzy technicznej
Maski chirurgiczne i respiratory
- ISO 22609:2004 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi – Medyczne maski twarzowe
- AS/NZS 4381:2015 Jednorazowe maski twarzowe do stosowania w opiece zdrowotnej
- ASTM F2100 - 19 Standardowa specyfikacja dotycząca parametrów materiałów stosowanych w medycznych maskach twarzowych
- AS ISO 16900.3 2015 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- AS NZS 1716:2012 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- EN 149:2001 + A1 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- GB 2626-2006 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- EN 14683:2019 Medyczne maski twarzowe
- AS NZS 1715:2009 Dobór, użytkowanie i konserwacja sprzętu ochrony układu oddechowego
Fartuchy chirurgiczne
- ANSI/AAMI PB70:2003, Odporność na przenikanie cieczy oraz klasyfikacja odzieży ochronnej i serwet przeznaczonych do placówek opieki zdrowotnej
- ASTM F2407 - Badania fartuchów chirurgicznych
- I.S. EN 13795:2011 Serwety chirurgiczne, fartuchy i kombinezony do czystych pomieszczeń
- ASTM 1670 Metoda badania odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie krwi syntetycznej
- ASTM 1671 Odporność materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych przez krew
- ISO 22610 Serwety chirurgiczne, fartuchy i kombinezony do czystych pomieszczeń
- ISO 22612 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi
Rękawice chirurgiczne
- ISO 10282:2014 Jednorazowe sterylne gumowe rękawice chirurgiczne
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norma australijska/nowozelandzka® Jednorazowe sterylne chirurgiczne rękawice kauczukowe
- BS ISO 10282:2014 Jednorazowe sterylne chirurgiczne rękawice gumowe
- Norma ASTM International (ASTM) D3577 – chirurgiczne rękawice gumowe, D3578 – rękawice kontrolne z kauczuku, D5250 – rękawice z poli(chlorku winylu) do zastosowań medycznych lub norma ASTM D3578 bądź równoważna norma dla kauczuku naturalnego
- AS NZS 4011 Jednorazowe medyczne rękawice kontrolne
Producenci PPE chcący wejść na rynek australijski muszą przestrzegać wyżej wymienionych norm TGA. Aby zapewnić zgodność z przepisami i w pełni zrozumieć wytyczne, skorzystaj z pomocy sprawdzonego eksperta w dziedzinie przepisów. Bądź poinformowany. Działaj zgodnie z przepisami.
