1 min czytania
31 stycznia 2020 r. Zjednoczone Królestwo (UK) oficjalnie opuściło Unię Europejską (EU), co doprowadziło do Brexitu. W związku z tym wydarzeniem Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) opublikowały wytyczne regulacyjne, które mają pomóc producentom leków i wyrobów medycznych przygotować się na okres przejściowy. Oto najważniejsze informacje dla poszczególnych branż, z którymi warto się zapoznać:
Produkty farmaceutyczne
Zgodnie z informacjami EMA, unijne prawo farmaceutyczne będzie nadal obowiązywać w UK przez cały okres przejściowy do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym podmioty odpowiedzialne posiadające Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), wnioskodawcy oraz osoby wykwalifikowane ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV), a także Miejsca Prowadzenia Dokumentacji Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (PSMF) i laboratoria kontroli jakości dla leków i wyrobów medycznych zarejestrowanych w EU mogą pozostawać w UK. Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) będą jednak miały czas do końca okresu przejściowego na wprowadzenie niezbędnych zmian w swoich zatwierdzonych produktach, aby dostosować je do standardów EU.
wyroby medyczne
W odniesieniu do wyrobów medycznych MHRA poinformowała producentów, że Agencja będzie w dalszym ciągu stosować przepisy EU dotyczące wyrobów medycznych w UK przez cały okres przejściowy (w tym nadchodzące przepisy EU MDR, które wchodzą w życie 26 maja 2020 r.). Agencja nie będzie jednak dłużej wymagać przedstawicieli z siedzibą w EU dla wyrobów wprowadzanych na rynek UK i nadal będzie przeprowadzać w UK oceny zgodności przez strony trzecie. Wyniki tych ocen będą nadal akceptowane zarówno w UK, jak i w EU. Ponadto wszelkie zgłoszenia informacji związane z wyrobami medycznymi do MHRA pozostaną bez zmian w okresie przejściowym, w tym zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Po Brexicie UK i EU zgodziły się współpracować nad wypracowaniem porozumienia dotyczącego przyszłych relacji do końca okresu przejściowego. Negocjacje w sprawie warunków Brexitu rozpoczną się na początku marca. Podczas gdy oba rządy pracują nad zharmonizowanym porozumieniem, producenci wyrobów medycznych i leków muszą przygotować się na nadchodzące zmiany regulacyjne i skonsultować się z ekspertem ds. przepisów regulacyjnych w celu zapewnienia zgodnego z przepisami okresu przejściowego. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
