Czas czytania: 3 min
ANVISA wprowadza nową rezolucję RDC 751, która wchodzi w życie 1 marca 2023 r. Rezolucja ta określa zasady klasyfikacji ryzyka dla wyroby medyczne, wymagania dotyczące oznakowania i instrukcji używania (IFU), a także procedury powiadamiania, rejestracji, wprowadzania zmian, rewalidacji oraz unieważnienia powiadomienia lub rejestracji wyroby medyczne. Zastępuje ona rezolucje RDC nr 185/2001, RDC nr 15/2014 oraz RDC nr 40/2015. Poniżej przedstawiamy najważniejsze założenia najnowszych brazylijskich przepisów.
RDC 751 a zasady klasyfikacji ryzyka
RDC 751 zawiera 22 zasady klasyfikacji ryzyka w ZAŁĄCZNIKU I, które dotyczą wyrobów nieinwazyjnych, inwazyjnych, inwazyjnych chirurgicznie, implantowanych, aktywnych wyrobów terapeutycznych oraz oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD). Reguła 14 i Reguła 16 dotyczą odpowiednio wyrobów zaklasyfikowanych do klasy IV i klasy III.
Wyroby medyczne podlegające niniejszej rezolucji są klasyfikowane zgodnie z ryzykiem, jakie stwarzają dla zdrowia użytkownika, pacjenta, operatora lub osób trzecich,
I – Klasa I: niskie ryzyko
II – Klasa II: średnie ryzyko
III – Klasa III: wysokie ryzyko
IV – Klasa IV: maksymalne ryzyko
| Zasady klasyfikacji | |
| Powiadomienie | Rejestracja |
| Klasa I | Klasa III |
| Klasa II | Klasa IV |
Nowe definicje i zaktualizowana terminologia
Dokument RDC 751 zaproponował i zaktualizował definicje wyroby medyczne, oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD), nanomateriałów, akcesoriów oraz podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację w Brazylii (BRH).
Zgodnie z nową rezolucją definicja wyrobu medycznego obejmuje każdy instrument, aparat, urządzenie, implant, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, przewidziany przez wytwórcę do stosowania samodzielnie lub w połączeniu u ludzi w jednym lub wielu konkretnych celach medycznych, których główne zamierzone działanie w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, choć środki te mogą wspomagać ich działanie:
- diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby bądź niepełnosprawności
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie lub naprawa urazu lub
- badanie, wymiana, modyfikacja anatomii albo procesu lub stanu fizjologicznego bądź patologicznego
- wspieranie lub podtrzymywanie życia
- kontrola projektu, wsparcie lub
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z ludzkiego ciała, w tym dawek narządów i tkanek
Dokumentacja techniczna
Dossier techniczne jest obecnie wdrażane dla wszystkich klas ryzyka i jest dostosowane do spisu treści IMDRF. Powiadomienie (w przypadku klasy I/II) nadal nie wymaga przedłożenia dossier technicznego, podczas gdy rejestracja (w przypadku klasy III/IV) wymaga przygotowania i złożenia dossier technicznego.
W przypadku wniosków rejestracyjnych dotychczasowy raport techniczny zostaje zastąpiony dossier technicznym (w formacie spisu treści).
Wszystkie dokumenty spełniające wymagania dotyczące dossier technicznego mogą być dostarczone w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim (z wyjątkiem formularzy wniosków ANVISA, etykiet i instrukcji użycia).
Uzasadnienie jest wymagane w przypadku wszelkich wymogów dossier technicznego, które nie mają zastosowania do konkretnych wyrobów medycznych.
Instrukcja użycia (IFU) i etykieta
Wymagania dotyczące informacji na etykiecie i instrukcji użycia (IFU) określono w rozdziale VI niniejszej rezolucji, który zawiera informacje na temat etykiety i instrukcji używania wyrobów, wzoru etykiety, modelu instrukcji oraz instrukcji użycia (IFU) w formie niezespolonej.
Zabrania się udostępniania instrukcji użycia (IFU) wyłącznie w formie niezespolonej w przypadku następujących produktów:
- Sprzęt medyczny wskazujący na:
- Do użytku domowego ogólnego, w tym do użytku w ramach opieki domowej.
- Obsługa przez osoby niebędące profesjonalistami, niezależnie od miejsca użytkowania.
- Materiały medyczne używane przez osoby niebędące profesjonalistami.
Aktualizacja etykiety – zastąpienie importera posiadaczem rejestracji
Aktualizacja instrukcji użycia (IFU) – usunięcie kierownika technicznego, a także zastąpienie importera
Harmonogramy
Termin złożenia dossier technicznego w ramach nowej struktury:
- Wyroby zmienione z powiadomienia na rejestrację: 365 dni (29 lutego 2024 r.).
- Wyroby zmienione z rejestracji na powiadomienie: Wniosek o sprostowanie w ciągu 365 dni (29 lutego 2024 r.).
- W przypadku wyrobów, które zachowały klasę ryzyka lub zmieniły klasę ryzyka, ale pozostały w tej samej ścieżce rejestracji, nowa struktura spisu treści jest wymagana przy składaniu kolejnego wniosku o zmianę.
- W przypadku wyrobów nadal podlegających rejestracji, ale należących do innej klasy ryzyka, konieczna może być aktualizacja brazylijskich zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (BGMP).
Analizując aspekty mające wpływ na rejestrację wyrobów medycznych, powyższe zmiany wydają się ułatwiać proces rejestracji i stanowią ułatwienie dla firm mających siedzibę poza Brazylią, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne na rynku brazylijskim.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidacji zasad powiadamiania, rejestracji, nowych definicji i pojęć, zasad prowadzenia dokumentacji wyrobów medycznych, spisu treści IMDRF dla dossier technicznego, zaktualizowanej terminologii, połączonej serii przepisów dotyczących wyrobów medycznych w jednym akcie RDC, a także oceny wpływu na rejestrację wyrobów lub usługi regulacyjne w Brazylii i innych krajach regionu LATAM, skonsultuj się z sprawdzonym ekspertem ds. przepisów. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
