4 min czytania
W Unii Europejskiej (UE) promocja produktów leczniczych podlega przepisom i regulacjom dotyczącym reklamy. W szczególności dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanawia europejskie ramy regulacyjne, które zawierają artykuły poświęcone działaniom promocyjnym i reklamie produktów leczniczych.
Ponieważ międzynarodowe firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne przygotowują się do wprowadzania nowych leków w Europie po uzyskaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, działania promocyjne są niewątpliwie ważnym elementem strategii biznesowych producentów. Jednak takie promocje muszą być zgodne z przepisami regulującymi reklamę farmaceutyczną egzekwowanymi przez władze europejskie i/lub krajowe.
Czym są europejskie ramy regulacyjne dla reklamy produktów leczniczych?
Należy zapewnić skuteczny i odpowiedni nadzór nad reklamą wszystkich produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (artykuł 97). Zgodnie z artykułem 98 dyrektywy podmiot odpowiedzialny (MAH) musi utworzyć dział naukowy zajmujący się obsługą informacji o produktach leczniczych oraz dbać o to, aby organy lub instytucje odpowiedzialne za monitorowanie reklamy farmaceutyków przestrzegały jego decyzji. Dyrektywa pozostawia jednak państwom członkowskim (Member States) pewną swobodę w zakresie monitorowania, ponieważ nie omawia szczegółowo zasad kontroli reklamy produktów leczniczych.
W związku z tym wszystkie państwa członkowskie (Member States) przyjęły dodatkowe, specjalne przepisy dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych wynikające z transpozycji dyrektywy europejskiej do własnego prawa krajowego i wytycznych regulacyjnych z uwzględnieniem pewnych lokalnych dostosowań. Metoda ta jest znana jako „samoregulacja” i w zależności od państwa członkowskiego (Member States) może być nadzorowana i kontrolowana przez rząd lub krajowy organ właściwy. W ramach samoregulacji, monitorowania i kontroli działań przy braku uznanych krajowych organów właściwych uprawnienia te mogą zostać przekazane na przykład krajowym stowarzyszeniom przemysłu farmaceutycznego, grupom zrzeszającym wielu interesariuszy lub samej firmie odpowiedzialnej za reklamę. Grupy te i stowarzyszenia tworzą własne kodeksy oraz posiadają uprawnienia do oceny i zatwierdzania reklam.
Możemy opierać się na kilku wytycznych i standardach, aby przestrzegać zasad doskonałych praktyk promocyjnych, zwłaszcza gdy organizacja podlega samoregulacji. Dokument „Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion” opublikowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1988 roku stanowi ramy do tworzenia zasad i polityk zapewniających etyczne działania promocyjne.
Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) regularnie publikuje Kodeks postępowania, który określa międzynarodowe wytyczne dotyczące promocji farmaceutycznej. Zgodnie z sekcją 12.3 Kodeksu postępowania IFPMA z 2019 r. wszelkie komunikaty promocyjne (odpowiednio zweryfikowane przez personel naukowy) muszą zostać zatwierdzone przez wyznaczonego pracownika firmy, który posiada niezbędną wiedzę fachową i uprawnienia.
Ponadto Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) regularnie publikuje Kodeks postępowania. Zawiera on zbiór zasad etycznych dotyczących promowania produktów leczniczych wśród pracowników służby zdrowia (HCP) w UE. Każda firma członkowskia musi utworzyć dział naukowy odpowiedzialny za informacje o produktach leczniczych zgodnie z sekcją 20.01 Kodeksu postępowania EFPIA z 2019 r. W jego skład musi wchodzić lekarz lub farmaceuta, który będzie nadzorował zatwierdzanie wszelkich materiałów promocyjnych przed ich publikacją.
Jakie rodzaje produktów leczniczych są objęte tymi przepisami?
Wszelkie rodzaje produktów farmaceutycznych, w tym leki wydawane na receptę i bez recepty, szczepionki, krew i składniki krwi, produkty terapii genowej oraz terapie zaawansowane, są objęte dyrektywą europejską 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dyrektywa nie określa konkretnego kryterium wyboru pomiędzy poszczególnymi rodzajami produktów leczniczych na podstawie ich wartości terapeutycznej lub finansowej. W rezultacie jej zakres obejmuje wszystkie tradycyjne produkty farmaceutyczne, innowacyjne leki oraz wysokowartościowe produkty biologiczne.
Jakie są konkretne przepisy i wymagania dotyczące reklamy w różnych krajach?
Każdy kraj w Europie ma inne przepisy i regulacje dotyczące reklamy produktów leczniczych. Poniższa tabela zawiera zestawienie niektórych kluczowych przepisów i regulacji, których muszą przestrzegać producenci farmaceutyczni.
Anglia i Walia | Niemcy | Włochy | Szwajcaria | |
| Przepisy i kodeksy dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych | Kodeks postępowania Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) | Ustawa o reklamię w dziedzinie ochrony zdrowia | Artykuł 113 dekretu ustawodawczego nr 219/2006 | Ustawa federalna o produktach leczniczych i wyrobach medycznych |
| Przepisy dotyczące reklamy w internecie | Takie same jak powyżej w zakresie reklamy | Takie same jak powyżej w zakresie reklamy | Regulowane wytycznymi Ministerstwa Zdrowia z dnia 17 lutego 2010 r. | Takie same jak powyżej w zakresie reklamy |
| Przepisy dotyczące reklamy w mediach społecznościowych | Takie same jak powyżej w zakresie reklamy | Takie same jak powyżej w zakresie reklamy | Regulowane wytycznymi Ministerstwa Zdrowia z dnia 6 lutego 2017 r. | Takie same jak powyżej w zakresie reklamy |
| Wstępne działania, które muszą podjąć firmy | Ostateczna postać musi zostać poświadczona przez osobę działającą w imieniu firmy | Powołanie kierownika ds. informacji | MAH musi posiadać biuro naukowe, które nadzoruje informacje wprowadzane na rynek | MAH musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za reklamowanie produktów leczniczych |
| Kary za nieprzestrzeganie zasad reklamy | Nieograniczona grzywna lub dwa (02) lata pozbawienia wolności |
| W przedziale od 2600 do 15 600 EUR oraz od 10 000 do 60 000 EUR w przypadku publikacji w prasie lub programach radiowo-telewizyjnych | CHF 50,000 |
| Potrzeba posiadania procedur SOP regulujących działania reklamowe | Brak wymogu prawnego dotyczącego SOP | Zapewnienie SOP jest zalecane | Brak wymogu prawnego dotyczącego SOP | Brak wymogu prawnego dotyczącego SOP |
Pomimo istnienia wspólnych ram w dyrektywie unijnej 2001/83/WE, przepisy dotyczące reklamy podlegają różnym tekstom i ramom prawnym w każdym państwie członkowskim UE oraz w Wielkiej Brytanii. Każdy kraj posiada lokalne specyfiki dotyczące zatwierdzania materiałów reklamowych. Przed rozpoczęciem lokalnych działań promocyjnych w krajach UE i w Wielkiej Brytanii firmy farmaceutyczne muszą spełnić kilka lokalnych wymogów, aby zapewnić zgodność z lokalnym prawem. Warto skonsultować się z poszczególnymi organami regulacyjnymi, zanim podejmie się dalsze kroki w określonym kierunku.
Freyr posiada doświadczenie w przygotowywaniu materiałów promocyjnych i reklamowych zgodnych z przepisami państw członkowskich UE oraz Wielkiej Brytanii. W ramach naszych usług ad promo eksperci Freyr oraz nasze lokalne oddziały w ponad stu dwudziestu (120) krajach pomogą Ci opracować i skoordynować plan reklamy i promocji Twoich produktów w zakresie Spraw regulacyjnych oraz zadbają o spełnienie wszystkich lokalnych standardów. Skontaktuj się z nami, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami.
