Czas czytania: 3 min
Jakość i zgodność z przepisami to fundamenty bezpieczeństwa oraz skuteczności leków i wyrobów medycznych. Stanowią one dla organizacji z branży nauk o życiu drogę do zapewnienia swoim biznesom skrupulatnych ram działania. Według niedawnego badania na przestrzeni lat kontrola regulacyjna nasiliła się w różnych obszarach działalności, w tym w operacjach klinicznych, prywatności danych oraz sprzedaży i marketingu. Te wnikliwe obserwacje skłaniają organizacje do odkrywania ukrytych możliwości i potencjału innowacyjnej zgodności. Zmiany w globalnych wymaganiach regulacyjnych zmuszają jednak firmy do ciągłego dostosowywania się do ewoluujących standardów.
Aby lepiej spełniać globalne wymagania w zakresie zgodności z przepisami, firmy powinny zmodernizować swoje podejście, aby zagwarantować realizację potrzeb zarówno biznesu, jak i użytkowników końcowych. Modernizacja podejścia do zgodności może skutkować opracowaniem strategii zwiększającej wartość pod względem wydajności i kształtującej przyszłość środowiska regulacyjnego. Jednak z szerszej perspektywy istnieje kilka wyzwań, którymi należy się najpierw zająć, takich jak:
1. Brak innowacji
Mimo że branża farmaceutyczna inwestuje w technologię, niepokojący jest fakt, że kwestiom zgodności z przepisami poświęca się tak mało uwagi. Brak automatyzacji w procesie i strukturze zarządzania zgodnością prowadzi do wzrostu kosztów oraz wydłużenia czasu zatwierdzania. Organizacje muszą zrozumieć i wdrożyć innowacyjne technologie oraz zmodernizować starsze systemy, aby dotrzymać kroku zmieniającym się standardom.
2. Globalne przepisy
Aby zachować zgodność z przepisami na etapie całego procesu rozwoju, firmy muszą być na bieżąco z globalnymi wymogami w zakresie zgodności z przepisami. Ponieważ w czasie rzeczywistym jest to dość trudne bez dedykowanych zasobów, przedsiębiorstwa powinny skonsultować się z ekspertem ds. Sprawy regulacyjne lub zainwestować znaczne środki we własnych ekspertów ds. Sprawy regulacyjne.
3. Zharmonizowane dane
Większość firm ze względów bezpieczeństwa przechowuje swoje dane w izolowanych silosach, co ogranicza wnioskodawcy wgląd w te informacje. Jeśli dostęp do danych jest potrzebny więcej niż jednej osobie, każdy musi dysponować ich osobną kopią, co prowadzi do powielania danych i nieefektywnego działania.
4. Nieustrukturyzowane dane
Ponieważ dane pochodzą z różnych źródeł, sporządzanie raportów staje się trudne ze względu na brak spójności informacji. Wydłuża to proces zapewniania zgodności z przepisami i może utrudniać uzyskiwanie wniosków w czasie rzeczywistym.
Ponieważ przestrzeganie przepisów jest dla firm z branży nauk przyrodniczych koniecznością, producenci muszą zmodernizować swoje podejście, aby utrzymać się na rynku. Traktowanie nowoczesnego podejścia do zgodności z przepisami jako „szóstego zmysłu” pomaga w pewnym sensie identyfikować potencjalne ryzyka oraz szanse i odpowiednio planować procesy. Przyjrzyjmy się, jak należy to zrobić.
- Integralność danych – w branży nauk przyrodniczych najważniejszą kwestią są dane. Z tego powodu opracowano i wdraża się na całym świecie wiele środków mających na celu zapobieganie naruszeniom integralności danych. Na przykład w 2016 roku, po serii przypadków naruszenia integralności danych w US, FDA opublikowała wytyczne dla branży zatytułowane „Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry”.
- Wskaźniki jakości – aby monitorować jakość procesów wewnętrznych i wdrażać standardowe zasady GxP, firmy powinny polegać na wskaźnikach jakości. W niektórych przypadkach zlecanie na zewnątrz czynności o kluczowym znaczeniu dla GMP może wiązać się z ryzykiem braku zgodności. Dlatego, aby temu zaradzić, branża z powodzeniem wdrożyła podejście Cloud-based, tworząc jedno wspólne źródło danych, co pomaga unikać powielania informacji i poprawia wskaźniki jakości.
- Pharma 4.0 – po zastosowaniu koncepcji Przemysłu 4.0 branża nauk przyrodniczych zmierza ku nowej rewolucji: Pharma 4.0. W ramach tej transformacji oczekuje się wzrostu liczby projektów pilotażowych wykorzystujących technologie cyfrowe. Głównym celem Pharma 4.0 jest usprawnienie i zmodernizowanie systemów zarządzania jakością. Podejście to jest niezbędne do jakościowej oceny ryzyka z wyprzedzeniem oraz podejmowania skutecznych kroków w celu jego ograniczenia.
- Chmura a zgodność z przepisami – trend polegający na łączeniu zalet chmury obliczeniowej ze zgodnością z przepisami zyskał na znaczeniu w 2017 roku. Obserwując postępy w branży, można śmiało stwierdzić, że w kolejnych latach trend ten będzie budził jeszcze większe zainteresowanie. Dlaczego? Ponieważ chmura obliczeniowa pozwala zmodernizować i ujednolicić system zarządzania jakością, zapewniając dostęp do informacji w czasie rzeczywistym. Ułatwia ona pozyskiwanie, ocenianie i udostępnianie danych.
Chociaż wyżej wymieniane trendy odzwierciedlają transformację zachodzącą w branży nauk o życiu, wiążą się z określonym kosztem, ponieważ są ograniczone w czasie i wymagają specjalistycznej wiedzy. Organizacje muszą ocenić swoje dotychczasowe procesy i współpracować z ekspertami ds. Sprawy regulacyjne, aby zachować zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
