2 min czytania
W ostatnim czasie US FDA opublikowała nowe wytyczne, aby pomóc producentom urządzeń do mikroigłowania zrozumieć klasyfikację produktów, obowiązujące przepisy, ścieżki rejestracji oraz wymagania dotyczące danych.
Czym są mikroigły?
Mikroigły to zestaw tępych lub ostrych mikro-wypustek, końcówek lub igieł o różnej długości. Produkty te mogą być używane przez jednego użytkownika lub wielu użytkowników, jednorazowo lub wielokrotnie. Mikroigły przeznaczone do wielokrotnego użytku przez wielu użytkowników mogą posiadać dodatkowe kartridże z igłami, końcówki i roztwory czyszczące, sprzedawane oddzielnie lub razem z mikroigłami.
Produkty te mogą być wyrobami medycznymi i w związku z tym są regulowane przez Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) lub mogą należeć do kategorii produktów złożonych, regulowanych przez oddziały Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) lub Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) US FDA. Urządzenia przeznaczone do zastosowań estetycznych, takie jak ułatwianie złuszczania skóry i poprawa jej wyglądu, leczenie blizn, zmarszczek i innych schorzeń skóry, są uważane za wyroby medyczne, a inne produkty, takie jak kremy, maści, żele, roztwory witaminowe, leki lub produkty krwiopochodne oraz produkty złożone, są regulowane przez CBER lub CDER.
Igły do akupunktury, igły podskórne lub inne igły do iniekcji, igły do maszynek do tatuażu, sondy igłowe emitujące dowolny rodzaj energii (np. igły radiofrekwencyjne) lub dostarczające dowolny rodzaj energii do pacjenta (np. LASER, ultradźwięki) oraz urządzenia do dermabrazji nie są uważane za produkty do mikronakłuwania. Urządzenia do dermabrazji różnią się od urządzeń do mikronakłuwania i są klasyfikowane jako urządzenia klasy I. Urządzenia manualne są regulowane zgodnie z 21 CFR 878.4800, a urządzenia zmotoryzowane są regulowane zgodnie z CFR 878.4820 (zmotoryzowane), przy czym oba typy urządzeń są zwolnione z procesu zgłaszania przed wprowadzeniem do obrotu 510(k).
Różne czynniki, takie jak oświadczenia i deklaracje, projekt produktu oraz cechy technologiczne, w tym cechy wpływające na penetrację mikroigieł w różne warstwy skóry, takie jak długość i rozmieszczenie igieł, ostrość igieł i stopień kontroli, określą, czy urządzenie jest manualne, czy zmotoryzowane.
Urządzenia do mikronakłuwania do zastosowań estetycznych są klasyfikowane jako urządzenia klasy II zgodnie z 21 CFR 878.4430 i podlegają zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) oraz powinny być zgodne z obowiązującymi specjalnymi kontrolami. Specjalne kontrole obejmują identyfikację i testowanie specyfikacji technicznych oraz charakterystyki działania igieł, takich jak długość igły, geometria, maksymalna bezpieczna penetracja igły, głębokość i dokładność penetracji igły oraz wskaźnik nakłuć. Należy wykazać cechy bezpieczeństwa urządzenia, w tym ochronę przed wnikaniem płynów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem krzyżowym.
Dane dotyczące wydajności muszą obejmować bezpieczeństwo elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczną (EMC) wszystkich elektrycznych komponentów urządzenia. Należy wykazać biokompatybilność komponentów urządzenia mających kontakt z pacjentem. Wszystkie komponenty oprogramowania muszą zostać zweryfikowane, zwalidowane, a także należy przeprowadzić analizę zagrożeń. W przypadku urządzeń wielokrotnego użytku należy przedłożyć dane walidacyjne dotyczące czyszczenia i instrukcje dezynfekcji komponentów wielokrotnego użytku. Należy wykazać dane potwierdzające deklarowany okres przydatności do użycia urządzenia, takie jak integralność opakowania, funkcjonalność urządzenia i zachowanie sterylności przez cały deklarowany okres przydatności do użycia. Wszystkie części urządzenia mające kontakt z pacjentem muszą wykazywać sterylność.
Etykietowanie dla tych typów urządzeń musi zawierać informacje o komponentach urządzenia, opis techniczny urządzenia i jego komponentów (takich jak długość igły, geometria igły, maksymalna głębokość penetracji i wskaźnik nakłuć), sugerowany przebieg leczenia, instrukcje utylizacji, instrukcje dotyczące ponownego przetwarzania komponentów wielokrotnego użytku oraz okres przydatności do użycia. Etykietowanie urządzenia dla pacjentów musi zawierać szczegółowe instrukcje obsługi urządzenia, sugerowany przebieg leczenia, prawdopodobne ryzyka i korzyści związane z urządzeniem oraz instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.
Biorąc pod uwagę wiele omówionych aspektów mikroigieł, to, co możemy tu przedstawić, to tylko kilka z niedawnych wytycznych US FDA. Z pewnością producenci mikroigieł są zobowiązani do zrozumienia wszystkich aspektów omówionych w dokumencie w celu zgodnego wejścia na rynek US. Rozszyfruj to z ekspertem. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
