2 min czytania
Technologie cyfrowe w ochronie zdrowia stały się głównym obiektem zainteresowania inwestorów w branży opieki zdrowotnej w Chinach. NMPA ustaliła różne przepisy i polityki regulujące technologie cyfrowe w ochronie zdrowia. NMPA uznaje urządzenia cyfrowe, takie jak aplikacje medyczne, urządzenia do noszenia (wearables) oraz oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD), za wyroby medyczne zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (nakaz nr 739). Producenci muszą odpowiednio przejść przez proces rejestracji.
NMPA podjęła znaczące kroki w celu oceny kwalifikacji oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) i opublikowała wytyczne zatytułowane „Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego oprogramowania wyrobów medycznych (projekt do konsultacji, wydanie II)”, aby pomóc odróżnić oprogramowanie będące wyrobem medycznym od oprogramowania niebędącego wyrobem medycznym za pomocą przykładów. Ponadto NMPA opublikowała również „Wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji oprogramowania SaMD opartego na sztucznej inteligencji”, które pomagają ustalić, czy dane oprogramowanie jest uważane za wyrób medyczny na podstawie jego przewidzianego zastosowania, biorąc pod uwagę cel przetwarzania, funkcje rdzeniowe i inne czynniki. Wytyczne podają trzy (03) konkretne przykłady produktów programowych, które nie są regulowane jako wyroby medyczne:
- Oprogramowanie służące do przetwarzania danych niebędących danymi wyrobów medycznych (takich jak skargi pacjentów i wnioski z raportów z badań)
- Oprogramowanie, którego podstawową funkcją nie jest przetwarzanie, pomiar, tworzenie modeli, obliczanie i analiza danych wyrobów medycznych
- Oprogramowanie, które nie jest przeznaczone do celów medycznych
Co więcej, NMPA opublikowała „Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego rejestracji mobilnych wyrobów medycznych” w celu regulacji aplikacji fitness działających na urządzeniach mobilnych.
W ciągu ostatnich kilku lat NMPA aktywnie rozwijała swoje ramy prawne dotyczące regulacji wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, pracując nad kilkoma inicjatywami w ramach platformy innowacji i współpracy w dziedzinie medycznych wyrobów opartych na sztucznej inteligencji. Instytucja ta wydała również kilka różnych dokumentów orientacyjnych.
Na przykład w 2019 roku NMPA opublikowała przegląd kluczowych kwestii oraz odpowiednich instrukcji dotyczących wspomagającego podejmowanie decyzji oprogramowania wyrobów medycznych wykorzystującego techniki uczenia głębokiego. Opisuje on działania związane z opracowywaniem, walidacją i zarządzaniem cyklem życia, które powinni wziąć pod uwagę twórcy wyrobów medycznych opartych na uczeniu głębokim.
W 2020 roku NMPA opublikowała kilka propozycji związanych ze sztuczną inteligencją, wydając wersje robocze dokumentów: wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji – wymagania jakościowe i ocena – część 1: terminologia oraz wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji – wymagania jakościowe i ocena – część 2: ogólne wymagania dotyczące zbiorów danych.
Co więcej, NMPA zaproponowała system standardów dla wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji, składający się z 24 standardów, obejmujących zagadnienia od zarządzania ryzykiem po szkolenie modeli i weryfikację w celu rozwoju infrastruktury i środowiska.
Niedawno, w 2021 roku, NMPA wydała różne dokumenty wytycznych skupiające się na sztucznej inteligencji, takie jak Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji (projekt do konsultacji). Dokument ten zawiera przegląd ogólnych wymagań dotyczących zarządzania cyklem życia wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji. Opisuje również treść, która powinna znaleźć się w dokumentacji rejestracyjnej. NMPA niedawno sfinalizowała również wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji oprogramowania SaMD opartego na sztucznej inteligencji, opisując podejście do klasyfikacji produktów SaMD opartych na sztucznej inteligencji.
NMPA rozumie, że cyberbezpieczeństwo i ochrona danych mają najwyższe znaczenie w obliczu rewolucji cyfrowej w systemie ochrony zdrowia. Aby chronić dane przed naruszeniami cyberbezpieczeństwa, NMPA wdrożyła Wielopoziomowy Schemat Ochrony (MLPS) w ramach ustawy o cyberbezpieczeństwie, na mocy którego operatorzy sieci są zobowiązani do podjęcia odpowiednich środków cyberbezpieczeństwa odpowiadających klasyfikacji ich systemów informacyjnych. 13 października 2020 roku NMPA wydała Ustawę o ochronie danych osobowych (PIPL) w celu ochrony danych osobowych pacjentów.
Usługi w zakresie zdrowia cyfrowego znajdują się jeszcze na stosunkowo wczesnym etapie rozwoju, ale stanowią jeden z największych potencjalnych obszarów wzrostu w sektorze opieki zdrowotnej. Wraz z wdrażaniem technologii 5G i Internetu rzeczy (IoT) wsparcie dla cyfryzacji opieki zdrowotnej oraz telemedycyny nadal będzie kluczowym punktem dla planistów rządowych w nadchodzących latach. Producenci wyrobów z zakresu zdrowia cyfrowego pragnący wejść na rynek w Chinach muszą wziąć pod uwagę wszystkie wyżej wymienione czynniki, aby zrozumieć chińskie przepisy dotyczące zdrowia cyfrowego i odpowiednio zaplanować swoje zgłoszenia regulacyjne.
Aby dowiedzieć się więcej o chińskich przepisach dotyczących wyrobów cyfrowych, skontaktuj się z zaufanym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych, takim jak Freyr. Bądź na bieżącie, działaj zgodnie z przepisami.
