Czas czytania: 3 min
Świat nauk przyrodniczych stale się zmienia i staje się coraz bardziej wymagający ze względu na szybko wprowadzane wytyczne regulacyjne. W ostatniej dekadzie wytyczne organów regulacyjnych (HA) wielokrotnie się zwiększyły. W obecnej sytuacji firmy muszą wdrażać inteligentne, modułowe i nowoczesne rozwiązania w procesie opracowywania produktów, aby zapewnić sobie zasięg na rynku globalnym i zgodność z przepisami. Ponadto wyzwania takie jak wysokie koszty opracowywania nowych leków i rosnąca konkurencja dodatkowo komplikują zarządzanie ryzykiem, co bezpośrednio wpływa na wyniki biznesowe. Korzystając ze sztucznej inteligencji, ML, NLP i innych narzędzi automatyzacji, firmy mogą zwiększyć wydajność i produktywność, zapewnić większe bezpieczeństwo leków i wyrobów, szybciej wkroczyć na rynki i dłużej się na nich utrzymać, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników biznesowych.
Organizacje z sektora nauk o życiu muszą usprawniać strategie i procesy wprowadzania produktów na rynek, dbając o to, aby poszczególne etapy i funkcje były niezawodne oraz precyzyjne. Śledzenie zgłoszeń, monitorowanie pytań organów regulacyjnych, zarządzanie dossier oraz integralność danych to obszary wymagające szczególnej uwagi. Większość specjalistów ds. regulacyjnych mierzy się z ograniczeniami, takimi jak praca poszczególnych zespołów w izolacji, liczne źródła danych wzbudzające obawy co do ich jakości, brak przejrzystości oraz niedotrzymywanie terminów, co prowadzi do nieefektywności systemowych i przekroczenia budżetu.
Pilnie potrzebne jest rozwiązanie zdolne do przezwyciężenia wyżej wymienionych wyzwań oraz automatyzacji innych obszarów funkcjonalnych, takich jak zarządzanie i śledzenie zgłoszeń, grafika i etykietowanie (Artwork & labeling) i inne. Centralny system zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) może pozytywnie wpłynąć na poziom pewności co do jakości danych, efektywne wykorzystanie zasobów, powtarzalność procesów oraz niski wskaźnik błędów w celu osiągnięcia celów regulacyjnych.
Do korzyści płynących z systemów RIM należą:
Automatyzacja i optymalizacja procesów
Od 1998 roku sama agencja USFDA wydała ponad 2000 regulacji lub ich modyfikacji. Obecnie istnieje ponad 150 krajowych organów regulacyjnych, co tworzy stale zmieniające się otoczenie regulacyjne, z którym branża nauk przyrodniczych musi być zgodna. Wdrożenie nowoczesnych systemów RIMS przyspiesza procesy regulacyjne dzięki integracji z nowym systemem lub platformą, przy minimalnym udziale kodowania oraz migracji danych z istniejącego systemu do chmury.
Przyspieszenie wprowadzenia produktu na rynek i zarządzania cyklem życia
Po zintegrowaniu z inteligentnym rozwiązaniem RIM oprogramowanie do publikacji i składania dokumentacji może pomóc użytkownikom w zarządzaniu wieloma zgłoszeniami równolegle. Umożliwiają one użytkownikom tworzenie łatwej w weryfikacji dokumentacji w celu szybkiego zatwierdzania produktów i terminowego wprowadzania ich na rynek. Aby dotrzymać rygorystycznych terminów, wielu użytkowników może pracować nad tym samym dokumentem/modułem/wnioskiem jednocześnie. W takiej sytuacji systemy RIMS oferują łatwe w zarządzaniu środowisko, w którym użytkownicy mogą dzielić się pracą i wykonać zadanie w wymaganym czasie. Wszystkie dokumenty można przesyłać i sprawdzać jednocześnie, aby z sukcesem dotrzymać terminów wyznaczonych przez agencję.
Ujednolicenie informacji w jednym miejscu
Systemy RIMS umożliwiają użytkownikom przechowywanie, uzyskiwanie dostępu, modyfikowanie i aktualizowanie danych na wspólnej platformie, co zwiększa odpowiedzialność, widoczność i komunikację między poszczególnymi działami. Automatyzacja, a w szczególności NLP, pozwala na przeszukiwanie wielu raportów i forów w celu ustalenia, czy dany produkt nie został uznany za problem związany z bezpieczeństwem. Nowoczesne rozwiązanie RIM może z łatwością centralnie obsługiwać takie zapytania ze strony regionalnych organów regulacyjnych.
Systemy wspomagania decyzji
Od śledzenia rejestracji produktów, cykli życia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, danych o produktach, zarządzania dokumentami regulacyjnymi po generowanie raportów – RIMS stanowi kompleksowe rozwiązanie do utrzymywania, przesyłania i wykorzystywania danych, zapewniając tym samym większe możliwości wyciągania precyzyjnych wniosków i podejmowania właściwych decyzji.
Choć powszechnie docenia się potrzebę wdrażania systemów RIM, często zauważa się, że przejście na nie napotyka opór związany z nakładami na technologię, wysiłkiem wymaganym do wdrożenia nowego systemu oraz ogólną niechęcią do zmiany procesów.
W ostatnim czasie branża nauk przyrodniczych wykazała ogromne zaufanie do automatyzacji, zwiększając – jak podaje – swoje ogólne inwestycje w innowacyjne rozwiązania RIM o blisko 40%. Ponadto wdrożenie modułowych systemów RIMS przyniosło około 20% niższe koszty ponoszone w ramach procesów regulacyjnych. Wyniki te są zasługą przełomowych zalet związanych z automatyzacją, takich jak lepsze wykorzystanie zasobów, sprawne i świadome wdrażanie funkcji strategicznych, późniejsze obniżenie kosztów oraz dynamiczne przewidywanie trendów regulacyjnych.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak systemy Freyr RIMS mogą pomóc w automatyzacji przepływów pracy i cykli życia produktów zamiast działań manualnych, zwiększając tym samym wydajność procesów regulacyjnych, skontaktuj się z naszymi ekspertami w Freyr.
