Czas czytania: 3 min
Od początku harmonogramu okresu przejściowego Brexitu cała społeczność zajmująca się wyrobami medycznymi stara się zrozumieć jego wpływ na przyszły handel i relacje regulacyjne między Unią Europejską (UE) a Zjednoczonym Królestwem (UK). Jak wiadomo, UK opuściło UE 31 stycznia 2020 r. zgodnie z umową o wystąpieniu zawartą między obiema krajami. Umowa przewiduje okres przejściowy do 31 grudnia 2020 r., którego celem jest danie administracjom krajowym, przedsiębiorstwom i obywatelom czasu na przygotowanie się na istotne zmiany wynikające z Brexitu. W tym okresie przejściowym zasady i przepisy UE będą nadal miały zastosowanie do UK, które pozostanie częścią jednolitego rynku i unii celnej UE.
Przepisy MHRA po Brexicie
Ponieważ okres przejściowy po Brexicie zbliża się ku końcowi w dniu 31 grudnia 2020 r., organ regulacyjny UK, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA), przejmie dotychczasowe obowiązki UE w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) od 1 stycznia 2021 r. W związku z tym MHRA opublikowała wytyczne dotyczące nowych zasad, które będą regulować nadzór nad wyrobami medycznymi i IVD wprowadzanymi na rynek Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia i Szkocja), Irlandii Północnej oraz rynek UE po okresie przejściowym (w odniesieniu do Irlandii Północnej będą jednak obowiązywać inne zasady).
Wytyczne MHRA zawierają informacje na temat sposobu funkcjonowania brytyjskiego systemu w zakresie certyfikacji wyrobów, oceny zgodności i rejestracji w MHRA. Ponieważ przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r. należy wziąć pod uwagę szereg zmian, przyjrzyjmy się najważniejszym z nich:
Produkcja i dostarczanie wyrobów w UK
- Producenci zamierzający wprowadzić wyrób na rynek Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r. będą musieli skorzystać z nowej ścieżki wprowadzania do obrotu i oznakowania produktu
- Od 1 stycznia 2021 r. wszystkie wyroby medyczne i IVD wprowadzane na rynek UK będą musiały zostać zarejestrowane w MHRA. Jednak w przypadku niektórych wyrobów przewidziano okres przejściowy na rejestrację, w zależności od klasy wyrobu, w następujący sposób:
- Cztery (4) miesiące w przypadku wyrobów klas III i IIb o charakterze implantów oraz wszystkich aktywnych implantacyjnych wyrobów medycznych
- Osiem (8) miesięcy w przypadku wyrobów klasy IIb oraz wszystkich wyrobów klasy IIa
- 12 miesięcy w przypadku wyrobów klasy I
12-miesięczny okres przejściowy nie będzie dotyczył producentów wyrobów klasy I i ogólnych IVD, od których obecnie wymaga się rejestracji w MHRA
- Po zakończeniu okresu przejściowego po Brexicie UK wprowadzi nowe oznaczenie zastępujące znak CE, znane jako znak UKCA (UK Conformity Assessed), które będzie funkcjonować równolegle ze znakiem CE do 30 czerwca 2023 r. Chociaż producenci mogą stosować to nowe brytyjskie oznaczenie produktu, MHRA będzie nadal uznawać wyroby medyczne, które zostały zatwierdzone na rynek UE i oznaczone znakiem CE, do 30 czerwca 2023 r., w tym wyroby wprowadzane do obrotu zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) lub rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR). Znak UKCA nie będzie uznawany w UE; na tych rynkach nadal wymagany będzie znak CE.
- Wyroby, których zgodność została oceniona przez jednostkę notyfikowaną w UK, nie mogą być wprowadzane na rynek UE. Wyroby wprowadzone na rynek UE przed 1 stycznia 2021 r. mogą na nim pozostać.
- Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA) będą nadal ważne w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2023 r.
- Producent mający siedzibę poza UK, który chce wprowadzić wyrób na rynek UK, będzie musiał wyznaczyć osobę odpowiedzialną w UK, która przejmie odpowiedzialność za produkt na terenie UK.
Produkcja i dostarczanie wyrobów w Irlandii Północnej
Podsumowane poniżej kluczowe różnice będą miały zastosowanie do producentów mających siedzibę w Irlandii Północnej:
- Rozporządzenia MDR i IVDR będą miały zastosowanie odpowiednio od 26 maja 2021 r. i 26 maja 2022 r.
- Od 1 lipca 2023 r. dla wyrobów wprowadzanych na rynek Irlandii Północnej wymagany będzie znak CE regulowany przez przepisy unijne, a znaki UKCA nie będą akceptowane, chyba że towarzyszyć im będzie znak CE (pochodzący od brytyjskiej jednostki notyfikowanej zdolnej do przeprowadzenia oceny zgodności dla Irlandii Północnej).
W zaktualizowanych wytycznych Agencja (MHRA) deklaruje zaangażowanie na rzecz poprawy standardów i kontroli wyrobów medycznych docierających do pacjentów w UK oraz szansę na stworzenie solidnego, wiodącego na świecie systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych, w którym priorytetem jest bezpieczeństwo pacjentów, z uwzględnieniem standardów międzynarodowych i globalnej harmonizacji. Niezależnie od tego, jak ostatecznie ukształtuje się Brexit, 1 stycznia 2021 r. na pewno rozpoczną się istotne zmiany. Dlatego gorąco zaleca się producentom wyrobów medycznych zapoznanie się z odpowiednimi zmianami regulacyjnymi i wcześniejsze przygotowanie się do płynnego przejścia przez Brexit. Czy nie jesteś jeszcze gotowy na Brexit? Zyskaj wiedzę. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
