2 min czytania
Powszechnie wiadomo, że unikalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI) ma kluczowe znaczenie, a jego dokładne wdrożenie przyniesie duże i długoterminowe korzyści producentom wyrobów medycznych, placówkom opieki zdrowotnej oraz konsumentom. Do najważniejszych zalet UDI należą: dokładne sporządzanie raportów, przeglądanie i analizowanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, ograniczenie błędów medycznych dzięki szybkiej i precyzyjnej identyfikacji cech wyrobu, zmniejszenie liczby produktów podrabianych, lepsza ocena działania wyrobów, bardziej świadome leczenie pacjentów oraz zapewnienie standardowego identyfikatora ułatwiającego sprawne zarządzanie procedurą wycofywania wyrobów medycznych z rynku.
Kluczem do osiągnięcia tych korzyści jest jednak przestrzeganie konkretnych wytycznych wydawanych przez poszczególne organy ds. ochrony zdrowia. Niedawno organ regulacyjny ds. wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej, czyli SFDA (Saudi Food and Drug Authority), opublikował dokument wytycznych określający zaktualizowane wymagania dotyczące UDI oraz harmonogramy zgodności. Sprawdźmy, co zawiera ten dokument.
Zakres i cel wytycznych: Przede wszystkim wytyczne SFDA dotyczące UDI mają zastosowanie do:
- wszystkich wyrobów medycznych i ich akcesoriów dostarczanych na rynek KSA, z wyjątkiem wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do celów badawczych lub analitycznych oraz wyrobów wykonywanych na zamówienie dla konkretnego pacjenta,
- producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów.
Ogólnie rzecz biorąc, celem UDI jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i optymalizacja opieki nad nimi poprzez ułatwienie:
- identyfikacji i kontroli wyrobów medycznych przez cały okres ich cyklu życia,
- identyfikacji i śledzenia drogi wyrobów medycznych w przypadku zdarzeń niepożądanych oraz terenowych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa,
- bezpiecznego i skutecznego stosowania wyrobów oraz ograniczenia błędów medycznych,
- dokumentowania i długoterminowego gromadzenia danych na temat wyrobów medycznych.
Celem systemu UDI wdrożonego przez SFDA jest zapewnienie standardowej identyfikacji wyrobów medycznych i ich akcesoriów oraz powiązanych z nimi metadanych specyficznych dla wyrobu, co ma wspierać liczne i różnorodne inicjatywy w zakresie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa, takie jak:
- śledzenie drogi wyrobu,
- identyfikacja podróbek, procedury wycofywania produktów z rynku oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych,
- uwzględnianie konkretnych wyrobów w różnego rodzaju systemach informacji klinicznej (takich jak kartoteki pacjentów), oraz
- uwzględnianie informacji o wyrobach w zbiorach danych populacyjnych, takich jak dane ubezpieczeniowe.
Wymagania i terminy dotyczące UDI
- Producent ma obowiązek przypisać i zarządzać kodem UDI zgodnie ze specyfikacjami, normami i wytycznymi wybranej agencji wydającej.
- Oznakowanie UDI (Unique Device Identification) jest dodatkowym wymogiem i nie zastępuje żadnych innych wymagań dotyczących oznakowania.
- GS1, HIBCC i ICCBBA to tymczasowe agencje wydające UDI (Unique Device Identification).
- Kod UDI (Unique Device Identification) składa się z dwóch części: UDI-DI oraz UDI-PI (Production Identifier). UDI-DI jest unikalny dla wyrobu konkretnego producenta i zapewnia dostęp do informacji w bazie danych Saudi-DI. Jeśli etykieta lub opakowanie zawiera numer partii, numer seryjny, numer serii, identyfikator oprogramowania oraz datę ważności, należy je uwzględnić w UDI-PI (Production Identifier).
- Etykieta wyrobu musi zawierać UDI (Unique Device Identification), a wszystkie wyższe poziomy pakowania muszą być przedstawione w łatwo czytelnym tekście jawnym oraz przy użyciu technologii AIDC.
- Kody kreskowe muszą zostać zweryfikowane zgodnie z odpowiednimi normami ISO/IEC i spełniać standardy jakości agencji wydającej.
- Kod UDI (Unique Device Identification) nie jest wymagany w przypadku kontenerów transportowych, jeśli istnieją inne sposoby śledzenia.
- Wyrób wielokrotnego użytku podlegający wymaganiom UDI (Unique Device Identification) musi posiadać bezpośrednie oznakowanie (DM) UDI (Unique Device Identification) na samym wyrobie, które powinno być trwałe i czytelne podczas normalnego użytkowania oraz przez cały przewidziany okres eksploatacji wyrobu.
Oprócz powyższych wymagań dotyczących UDI (Unique Device Identification) dokument wytycznych SFDA zawiera szczegółowe informacje na temat cyklu życia UDI-DI, zarządzania agencjami wydającymi UDI (Unique Device Identification) oraz wymagań dotyczących UDI (Unique Device Identification) dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), wyrobów implantowalnych, wyrobów konfigurowalnych, komponentów i podsystemów, części składowych wyrobów będących połączeniami oraz wyjątków dla wyrobów jednorazowego użytku. Ponadto dokument zawiera terminy zgodności zgodnie z klasyfikacją ryzyka wyrobów. Zgodnie z wytycznymi wnioskodawcy muszą przesłać wszystkie wymagane dane do bazy danych Saudi-DI przed upływem terminu dla danej kategorii wyrobu, jak wskazano poniżej.
- Dla klasy B i C (średnie ryzyko) – 1 lutego 2022 r.
- Dla klasy A (niskie ryzyko) – 1 lutego 2023 r.
Przyjęcie i wdrożenie powyższych wymagań SFDA dotyczących UDI (Unique Device Identification) przyniesie znaczną poprawę kosztów, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w świadczeniu i zarządzaniu opieką zdrowotną związaną z wyrobami medycznymi. Czy chcesz sprzedawać swój wyrób medyczny w Arabii Saudyjskiej? Czy Twój wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami SFDA dotyczącymi UDI (Unique Device Identification)? Skontaktuj się z firmą Freyr, aby uzyskać pełną zgodność z UDI (Unique Device Identification). Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
