Czas czytania: 3 min
Australijska agencja ds. produktów terapeutycznych (TGA) opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania konstruktywnych opinii od branży na temat propozycji przeklasyfikowania implantowalnych wyrobów medycznych stosowanych w ortopedii kręgosłupa do wyższej kategorii ryzyka. Propozycja ta stanowi próbę dostosowania przez TGA wymagań regulacyjnych do przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzję podjęto po otrzymaniu raportu rządu australijskiego zawierającego 58 zaleceń z przeglądu panelu ekspertów ds. leków i wyrobów medycznych z 2015 r., którego celem była reforma ram regulacyjnych TGA w zakresie leków i wyrobów medycznych.
W unijnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych (2017/745) wprowadzono kilka zmian, które przeklasyfikowały niektóre wyroby medyczne do wyższych kategorii ryzyka. Podobnie TGA dąży do wprowadzenia nowej reguły klasyfikacji w odniesieniu do implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupowych. Według agencji nowa reguła klasyfikacji zostanie włączona do przepisów Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 zgodnie z ostatnim akapitem reguły 8 (załącznik VIII, rozdział III) EU MDR (tj. rozporządzenia (UE) 2017/745). Skutkowałoby to przeklasyfikowaniem wszystkich implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupowych z klasy IIb (średnio-wysokie ryzyko) do klasy III (wysokie ryzyko).
Obecna klasyfikacja
Obecnie obowiązujące australijskie przepisy MDR nie zawierają żadnych konkretnych reguł klasyfikacji ani wytycznych dotyczących implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupowych. Zauważono jednak, że reguła 3.4 australijskich przepisów MDR ma do nich niemal bezpośrednie zastosowanie.
Proponowana klasyfikacja
Aby dostosować się do reguły 8 EU MDR, nowa klasyfikacja powinna zostać uwzględniona w części 3 (dotyczącej inwazyjnych wyrobów medycznych i wyrobów implantowalnych) załącznika 2 do rozporządzenia Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Zgodnie z tą nową klasyfikacją wyrób zostanie zakwalifikowany do klasy III, jeśli jest implantowalnym wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania jako zastępstwo krążka międzykręgowego lub jeśli w opinii wytwórcy wchodzi w kontakt z kręgosłupem.
Jak to wpłynie na wytwórców?
Jeśli zmiany regulacyjne wejdą w życie, sponsorzy wchodzący na rynek australijski będą zobowiązani do przedłożenia dokumentacji oceny zgodności od wytwórców. Sponsorzy implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupowych będą również zobowiązani do złożenia wniosku o wpis swoich wyrobów do klasy III w australijskim rejestrze dóbr terapeutycznych (ARTG). Jeśli wpis wyrobów należących do listy protez zakończy się sukcesem, agencja wyda nowy wpis w rejestrze ARTG dla danego wyrobu.
Warunki okresu przejściowego
TGA zaproponowała wprowadzenie nowej klasyfikacji implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupowych w Australii od sierpnia 2020 r. W przypadku złożenia wniosku do agencji przed wdrożeniem reguły sponsor będzie zobowiązany do dokonania niezbędnych ustaleń dotyczących okresu przejściowego w wyznaczonym czasie. Po wejściu propozycji w życie mogą być wymagane następujące działania:
- Wnioski przedłożone do TGA w dniu wejścia w życie zmiany lub po tym dniu powinny kwalifikować się jako wyroby medyczne klasy III w celu uzyskania zatwierdzenia obrotu implantowalnych wyrobów medycznych kręgosłupowych.
- Sponsorzy posiadający zatwierdzone w rejestrze ARTG implantowalne wyroby medyczne kręgosłupowe muszą złożyć wniosek o ponowne zgłoszenie swoich wyrobów jako wyrobów medycznych klasy III. Wnioski te należy złożyć do TGA do 2020 roku. W przypadku gdy wniosek o przeklasyfikowanie lub nowy wniosek zostanie złożony do TGA i nie zostanie rozpatrzony do końca okresu przejściowego, wyrób może być w dalszym ciągu dystrybuowany w ramach wpisu klasy IIb w ARTG do momentu zaklasyfikowania go do klasy III.
- Sponsorzy muszą powiadomić agencję o wszystkich wyrobach dostarczanych obecnie w ramach klasyfikacji klasy IIb, które wymagają zastosowania przepisów okresu przejściowego. Powiadomienie należy przesłać w ciągu 6 miesięcy od wdrożenia rozporządzenia. Sponsorzy mogą kontynuować dystrybucję tych wyrobów do końca okresu przejściowego. Jeśli sponsor nie powiadomi TGA w określonym terminie, wyroby nie będą kwalifikować się do objęcia przepisami okresu przejściowego.
- Jeśli w momencie wejścia w życie nowej reguły wniosek jest w trakcie rozpatrywania, procedura będzie kontynuowana zgodnie z wcześniejszymi przepisami, a wyrób zostanie zaklasyfikowany do klasy IIb (w przypadku zatwierdzenia). Po zatwierdzeniu sponsor będzie zobowiązany do ponownego złożenia wniosku o przeklasyfikowanie wyrobu w celu jego wpisu do ARTG jako klasy III.
Mimo że nowe regulacje zostały zaczerpnięte z EU MDR, zostały zmodyfikowane tak, aby były zgodne z prawem obowiązującym w Australii. Eksperci branżowi proszeni są o rozważenie wszystkich aspektów starej i nowej klasyfikacji przed przesłaniem dokumentu konsultacyjnego i opinii. TGA przyjmuje opinie w tej sprawie do 25 marca 2019 r.
To, czy propozycja jest korzystna dla TGA, okaże się dopiero po otrzymaniu opinii od branży. Do tego czasu wejdź na australijski rynek wyrobów medycznych w sposób zgodny z przepisami. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
