2 min czytania
Wzajemne przepisy dotyczące nowych wyrobów medycznych (MDR) z 2017 roku uwzględniały wykaz wyrobów medycznych należących do kategorii klasy A, klasy B, klasy C i klasy D. W zależności od stopnia ryzyka wyroby klasy A i B zaliczane są odpowiednio do wyrobów niskiego i umiarkowanego ryzyka, natomiast wyroby klasy C i D klasyfikuje się odpowiednio jako wyroby wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka. Aby uzyskać zatwierdzenie licencji na produkcję w Indiach, wytwórcy wyrobów klasy C i D muszą złożyć wniosek do Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). CDSCO musi przyjmować i rozpatrzy wnioski o wydanie licencji na import (w celu sprowadzania wyrobów do Indii) wszystkich wyrobów zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 roku (Drugs and Cosmetics Act 1940).
Terminy przejścia dla rejestracji wyrobów klasy C i klasy D
W celu przejścia na system licencjonowania wprowadzono okres przejściowy wynoszący 42 miesiące od dnia wejścia w życie nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2020 r. (GSR 102[E]), tj. od 1 kwietnia 2020 r., który udostępniono dla niezgłoszonych wyrobów klasy C i D. Od 1 października 2023 r. wszystkie wyroby klasy C i D podlegają wymogom dotyczącym licencjonowania w kategorii nieuregulowanych wyrobów medycznych.
Wszystkie wyroby medyczne klasy C i klasy D, które nie zostały zgłoszone, muszą obecnie zarejestrować się online, a wymóg ten obowiązuje do 1 października 2023 r. Importer / Indyjski Autoryzowany Przedstawiciel (IAA) musi złożyć dokumentację techniczną do organu regulacyjnego. Po złożeniu wniosku zostanie wygenerowany unikalny numer rejestracyjny wyrobu, który należy umieścić na etykiecie wyrobu podczas wprowadzania go do obrotu. Na tym etapie importer musi również umieścić numer pliku na etykiecie wyrobu.
Aby uzyskać licencję do 1 października 2023 r. dla wyrobów klasy C i D, wniosek o licencję na produkcję/import należy złożyć w CDSCO do końca marca 2023 r., biorąc pod uwagę 5–6 miesięczny proces przeglądu i przyznawania przez CDSCO. Zaleca się, aby wszyscy wytwórcy wyrobów medycznych rozpoczęli przygotowywanie wniosków o licencje na produkcję/import dla wyrobów klasy C i D w celu dalszego wprowadzania swoich produktów na rynek w Indiach.
Wymagane certyfikaty do rejestracji wyrobów klasy C i D
Wyroby klasy C i D są bardziej złożone, dlatego stawiane im wymagania regulacyjne są bardziej rygorystyczne. Poniższa lista zawiera kilka dokumentów wymaganych do rejestracji wyrobu w CDSCO:
- Świadectwo wolnej sprzedaży z kraju pochodzenia
- Certyfikat ISO 13485
- Informacje o produkcie
- Pełnomocnictwo (POA)
- Główna dokumentacja projektowa (DMF) i główna dokumentacja zakładu (PMF)
- Deklaracja zgodności (DoC)
- Certyfikat analizy (COA)
Proces rejestracji wyrobów medycznych w CDSCO jest czasochłonny i skomplikowany. Czas potrzebny na rejestrację wyrobów klasy C i D może się różnić w zależności od stopnia złożoności wyrobu. Producenci mogą jednak zagwarantować płynniejszą i szybszą procedurę rejestracji, przestrzegając standardów regulacyjnych oraz przedkładając kompletne i dokładne informacje.
Skonsultuj się z naszymi specjalistami ds. regulacyjnych, którzy przeprowadzą Cię przez całą procedurę i zagwarantują, że spełnisz przepisy dotyczące rejestracji wyrobów w CDSCO.
