2 min czytania
Raport na temat zasadności naukowej (SVR) jest częścią raportu z oceny działania (PER) w ramach unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, który dokumentuje walidację naukową wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. SVR wspiera ocenę zgodności wyrobu, w związku z czym należy wziąć pod uwagę wszelką istotną opublikowaną literaturę i normy. Zazwyczaj towarzyszy mu podsumowanie wyników oceny.
Mimo że kontekst SVR opisany w przepisach dotyczących zgodności z unijnymi wymogami IVDR może wydawać się zwięzły, sporządzenie tego dokumentu wiąże się z wieloma trudnościami. Raport na temat zasadności naukowej musi zawierać dane wykazujące dokładność diagnostyczną i skuteczność wyrobu.
Aby zapewnić dokładność i wiarygodność danych, poniżej przedstawiono kilka kluczowych wskazówek, które pomogą ulepszyć raport na temat zasadności naukowej:
Opracowanie planu
Niezbędne jest udokumentowanie wszystkich kroków podjętych w celu ustalenia zasadności naukowej wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, niezależnie od jego typu, zastosowania i stopnia ryzyka. Obejmuje to udokumentowanie zastosowanej metodyki, uzyskanych wyników oraz wszelkich dodatkowych informacji, które mogą być istotne. Ponadto ważne jest przedstawienie szczegółowego opisu oceny i analizy danych oraz wniosków wyciągniętych z tej analizy.
Zrozumienie i interpretacja unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746
Podczas sporządzania SVR należy przestrzegać wytycznych i przepisów ustanowionych w unijnym rozporządzeniu IVDR. Obejmuje to zrozumienie wymagań dotyczących zasadności naukowej wyrobu, a mianowicie jej związku z kontekstem klinicznym deklarowanym w jego przewidzianym zastosowaniu, przy uwzględnieniu ogólnie uznanego stanu wiedzy technicznej. Ponadto raport powinien zawierać wyczerpującą ocenę działania klinicznego produktu. W przypadku nowych wyrobów kluczowe znaczenie mają wymagania dotyczące badań klinicznych, a także badań koncepcyjnych. Wszystkie dane powinny zostać zweryfikowane i poddane walidacji, aby zapewnić dokładność raportu. Głównym źródłem zasadności naukowej są wytyczne dotyczące praktyki klinicznej lub artykuły publikowane przez organizacje zawodowe. Na koniec należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności i uwzględnić je w raporcie.
Przegląd literatury naukowej
Aby upewnić się, że wszystkie dowody wykorzystane w SVR w ramach zgodności z unijnymi przepisami IVDR pochodzą z najnowszej literatury naukowej, niezbędny jest systematyczny przegląd literatury. W tym celu należy dokładnie przeszukać najnowsze publikacje w dziedzinie klinicznej oraz upewnić się, że wszystkie użyte źródła pochodzą z wiarygodnych i szanowanych czasopism. Ponadto badacze powinni upewnić się, że wszystkie wykorzystane dane pochodzą z najnowszych dostępnych źródeł i zostały poddane recenzji przez innych ekspertów (peer-review). Badacze powinni posiadać umiejętności definiowania i oceny źródeł literaturowych oraz wyciągania z nich skutecznych wniosków.
Wykorzystanie zasobów
Aby zapewnić dokładność w SVR, najważniejszym aspektem jest wykorzystanie zasobów. Cała jakość raportu zależy od eksperta naukowego. Eksperci powinni zadbać o to, aby raport spełniał kryteria medycyny opartej na faktach, w tym wykorzystywał wiarygodne źródła, literaturę recenzowaną przez innych ekspertów oraz inne źródła oparte na badaniach. Ponadto niezwykle ważne jest, aby wykwalifikowani eksperci przeanalizowali raport, upewniając się, że język jest jasny, zwięzły i poprawny technicznie. Często najlepszym wyborem jest skorzystanie z usług zewnętrznych ekspertów, ponieważ zazwyczaj posiadają oni doświadczenie w różnych dziedzinach, co pozwala organizacji zaoszczędzić czas, pieniądze i zasoby.
Podsumowując, SVR jest istotną częścią raportu z oceny działania w ramach unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746 i musi zawierać dane wykazujące zasadność naukową wyrobu dla danego wskazania. Aby zapewnić dokładność, raport powinien być zgodny z wytycznymi i przepisami ustanowionymi w unijnym rozporządzeniu IVDR oraz musi zawierać wyczerpującą ocenę działania klinicznego wyrobu, ocenę ryzyka i wszelkie niezbędne środki bezpieczeństwa. Ponadto SVR powinien zostać zweryfikowany i poddany walidacji oraz uwzględniać najnowszą literaturę naukową recenzowaną przez innych ekspertów. W końcu jakość raportu zależy od wykorzystania zasobów wykwalifikowanych ekspertów naukowych.
Dysponując ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w usługach pisania dokumentacji medycznej, firma Freyr przeanalizowała już ponad 70 kategorii produktów. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących Sprawy regulacyjne, skontaktuj się z nami już dziś!
