2 min czytania
Specjaliści ds. farmacji zajmujący się sprawami regulacyjnymi stawiają czoła skomplikowanym, rygorystycznym i stale ewoluującym wymaganiom dotyczącym zatwierdzania produktów na dowolnym rynku. Jednak wraz z postępem technologicznym zmienia się również nasza zdolność do pozyskiwania danych z innych źródeł. Ilość danych w branży nauk przyrodniczych rośnie wykładniczo. Wzrost ilości wymaganych informacji we wnioskach regulacyjnych wynika z faktu, że pacjenci mogą otrzymywać bezpieczniejsze i skuteczniejsze terapie wprowadzane na rynek. Tworzenie dokumentacji jest jednak pracochłonnym wyzwaniem, którego nie można rozwiązać poprzez samo zwiększenie liczebności zespołu. Dlatego outsourcing i automatyczna analiza danych mają kluczowe znaczenie dla każdego przedsiębiorstwa.
Ewolucja wniosków regulacyjnych
Lata temu dokumentacja papierowa wymagana do zatwierdzenia nowego produktu leczniczego była ogromna, podczas gdy obecnie dostępne są formaty elektroniczne i bardzo dobrze uporządkowane. Cykl życia wniosków regulacyjnych na przestrzeni lat uległ ogromnej ewolucji. Ponieważ coraz więcej procesów stało się cyfrowych, praca w odizolowanych zespołach stała się większą przeszkodą niż kiedykolwiek wcześniej. Wdrożenie strukturyzowanych treści stanowi istotną transformację dla firm z branży nauk o życiu, których procesy regulacyjne tradycyjnie koncentrowały się na składaniu dokumentów papierowych ze względu na wymogi zgodności. Zmiana ta zaczęła nabierać tempa, gdy pandemia zmusiła firmy do przejścia na model pracy zdalnej. Choć w ciągu ostatnich dwóch (02) – trzech (03) lat poczyniono znaczne postępy w zakresie integracji wniosków regulacyjnych w ramach organizacji, nadal potrzeba więcej działań, ponieważ ważne jest zapewnienie spójności danych we wszystkich wnioskach.
Korzyści płynące z danych we wnioskach regulacyjnych
- Udostępnianie i ponowne wykorzystywanie danych nie może ograniczać się wyłącznie do wnętrza organizacji, lecz powinno obejmować również partnerów zewnętrznych w wielu krajach. Jeśli jeden produkt można wprowadzić na dziesięć (10) różnych rynków, wykorzystując ponownie 90% tych samych danych, skutkuje to ogromnym wzrostem wydajności.
- Inteligentne szablony pobierają informacje ze zintegrowanych źródeł danych w celu przygotowania dokumentu regulacyjnego – jest to przełomowa metoda usprawniająca procesy składania wniosków regulacyjnych, a tym samym przyspisywania wprowadzania produktów na rynek.
- Informacje zgromadzone w postaci danych są formatowane i prawidłowo wprowadzane do baz danych w celu ich wykorzystania. Zapewnia to wysoką jakość dossier.
- Dzięki spójności danych i usprawnieniu procesu składania wniosków wzrasta przejrzystość, co minimalizuje ryzyko błędów i przyspiesza sam proces składania dokumentacji.
- Ponieważ proces ten przebiega szybko i sprawnie, ostatecznie obniża on koszty składania wniosków i publikacji, tworząc sytuację korzystną dla obu stron organizacyjnych.
Podsumowując, firmy powinny poświęcić odpowiednio dużo czasu na dokładne zaplanowanie swojej strategii. Organizacje muszą wdrożyć technologie oparte na danych i automatyzacji, które zmienią sposób działania i przyspieszą składanie elektronicznych wniosków regulacyjnych. Dzięki wiedzy regulacyjnej oraz potędze automatyzacji dane są weryfikowane i dopracowywane, aby użytkownicy końcowi mogli korzystać z wnikliwych i istotnych informacji dostępnych za pośrednictwem czytelnego, wizualnego interfejsu.
Firma Freyr jest liderem w stymulowaniu innowacji za pomocą zaawansowanych produktów opartych na technologii, takich jak Freyr SUBMIT PRO. Podejmij z nami współpracę już dziś, aby wykorzystać właściwe połączenie wiedzy eksperckiej i narzędzi, które pozwolą Ci usprawnić procesy składania dokumentacji regulacyjnej oraz osiągnąć wyższą wydajność i jakość zgłoszeń.
