Czas czytania: 3 min
Jak zapewne wiesz, w kontekście trwających umów między Szwajcarią a UE wprowadzono pewne zmiany i nowelizacje do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO), a Rada Federalna zatwierdziła przepisy uzupełniające wdrażające regulacje dotyczące wyrobów medycznych, które obowiązują od 26 maja 2021 r. Przepisy te mają na celu zrekompensowanie negatywnych skutków braku aktualizacji umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) oraz zapewnienie dostatecznych dostaw wyrobów medycznych do Szwajcarii. Dowiedz się więcej o tych zmianach.
Zmiany w MedDO
Zgodnie z nową nowelizacją MedDO, w przypadku braku zaktualizowanej umowy MRA ucierpi wzajemny dostęp do rynku wyrobów medycznych, handel nimi, skoordynowane działania w zakresie nadzoru rynku oraz wymiana informacji między organami, a także wzajemne uznawanie certyfikatów zgodności. Bez zaktualizowanej umowy MRA Swissmedic zostanie pozbawiony oficjalnego dostępu do centralnej europejskiej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED 3). Swissmedic nie ma dostępu do danych związanych z wdrażaniem i jest wykluczony z grup roboczych zajmujących się wspólnym nadzorem nad nowymi wyrobami medycznymi. Od 26 maja 2021 r. szwajcarscy producenci zaczęli wyznaczać upoważnionych przedstawicieli w celu wprowadzania swoich produktów do obrotu w UE. Jednocześnie należy zaktualizować szwajcarsko-unijną umowę o wzajemnym uznawaniu certyfikatów zgodności. W ramach dostosowywania szwajcarskiego prawa dotyczącego wyrobów medycznych do nowego rozporządzenia EU MDR urząd Swissmedic wdrożył już następujące zmiany:
Jedyny numer identyfikacyjny: Na wniosek Swissmedic nadaje szwajcarski numer rejestracyjny (CHRN) szwajcarskim producentom, upoważnionym przedstawicielom i importerom. Numer CHRN to niepowtarzalny identyfikator służący do identyfikacji producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera. Do czasu zaktualizowania umowy MRA (Mutual Recognition Agreement) urząd Swissmedic nie może nadać europejskiego numeru rejestracyjnego (SRN) za pośrednictwem systemu EUDAMED podmiotom gospodarczym mającym siedzibę w Szwajcarii. W związku z tym producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy mający siedzibę w Szwajcarii muszą zarejestrować się w Swissmedic, aby złagodzić skutki utraty informacji i nadal zapewniać nadzór rynku w Szwajcarii. Podmioty gospodarcze muszą dokonać rejestracji w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia swojego pierwszego produktu na rynek szwajcarski, aby uniknąć opóźnień w wprowadzaniu zgodnych z prawem produktów na rynek oraz zapobiec niedoborom dostaw w Szwajcarii.
Zgłaszanie incydentów i korekcyjnych działań bezpieczeństwa (FSCA): W Szwajcarii incydenty, które miały miejsce i zostały zaklasyfikowane jako poważne, muszą być zgłaszane do Swissmedic, nawet jeśli brak jest dostępu do systemu EUDAMED3. Swissmedic będzie systematycznie gromadzić i oceniać zgłoszenia incydentów w celu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników. W szczególności system ten ma na celu zapobieganie ponownemu występowaniu poważnych incydentów wynikających z problemów związanych z projektowaniem, produkcją lub użytkowaniem wyrobów medycznych. W przypadku wystąpienia problemu z wyrobem medycznym producenci mogą być zobowiązani do podjęcia działań FSCA, a Swissmedic będzie monitorować wszystkie działania FSCA dotyczące wyrobów medycznych wprowadzonych na rynek szwajcarski.
Badania kliniczne wyrobów medycznych: Ustawa o badaniach na ludziach (HRA) oraz rozporządzenie w sprawie badań klinicznych z użyciem wyrobów medycznych (ClinO-MD) określają odpowiednie wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych oraz wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, wymienionych w art. 1 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Badania kliniczne należą do kategorii C w przypadku:
- gdy wyrób medyczny posiada oznakowanie CE, ale nie będzie używany zgodnie z instrukcją używania oznaczoną symbolem CE (zastosowanie niezgodne z przeznaczeniem, kategoria C1), lub
- gdy wyrób medyczny nie posiada oznakowania CE (C2), lub
- gdy wprowadzenie do obrotu lub stosowanie wyrobu medycznego jest zabronione w Szwajcarii (C3)
Te badania „przedwprowadzeniowe na rynek” wymagają zezwolenia Swissmedic oraz kantonalnej komisji etycznej, a wnioski o zezwolenie należy przesłać tego samego dnia do komisji etycznej (portal BASEC) i Swissmedic (portal eMessage). Pozostałe badania z użyciem wyrobów medycznych wymagają jedynie zgody kantonalnej komisji etycznej (badania kliniczne kategorii A) i nie muszą być zgłaszane do Swissmedic. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro badania kliniczne nadal podlegają rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych (ClinO) i zostaną włączone do rozporządzenia ClinO-MD.
Ponieważ zmiany w MedDO wszły w życie 26 maja 2021 r., producenci wyrobów medycznych zamierzający wejść na rynek szwajcarski muszą zrozumieć te nowelizacje i upewnić się, że dostosowali do nich swoje procesy w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach dotyczących wyrobów medycznych Swissmedic, skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąc. Działaj zgodnie z przepisami.
