Czas czytania: 3 min
Na globalnym rynku, na którym mówi się w ponad 7100 językach, producenci muszą uwzględniać lokalny język i kulturę podczas opracowywania etykiet wyrobów medycznych. Jak sprawić, by dotarcie do zróżnicowanej grupy ludzi było możliwe?
Jednym ze sprawdzonych sposobów jest stosowanie symboli wyrobów medycznych. Mogą one przekazywać dużą ilość informacji na małej przestrzeni. Choć jest to opcjonalne, stosowanie symboli na oznakowaniu wyrobów medycznych jest wysoce zalecane. Oferuje ono korzyści zarówno użytkownikom, jak i producentom, takie jak:
- Oprócz tego, że symbole są łatwiejsze do odczytania i zrozumienia, przekazują użytkownikom informacje z większą przejrzystością i przy mniejszej liczbie błędów z ich strony.
- Pomagają w spójnym przedstawianiu informacji, nawet gdy odbiorcy pozyskują zaopatrzenie z wielu źródeł.
- Pomagają zaoszczędzić miejsce na etykietach. Przetłumaczone teksty zajmują dwa razy więcej miejsca, aby przekazać te same informacje.
- Symbole są powszechnie rozpoznawane, więc ich stosowanie nie wymaga tłumaczenia.
Producenci wyrobów mają trzy możliwości:
- Mogą zdecydować się na rezygnację ze stosowania symboli.
- Mogą stosować symbole z przylegającym tekstem objaśniającym (lub)
- Samodzielne symbole to standardowe symbole regulowane przez normę ISO 15223, które mogą być powszechnie stosowane.
Czy wiesz, że? Zaktualizowana w 2016 roku wersja normy Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej ISO 15223-1 nie jest już ważna. Została zastąpiona nową wersją z 2021 roku, ISO 15223-1:2021. Nie ma jednak wyznaczonego ostatecznego terminu wdrożenia tej aktualizacji przez producentów.
Często stosowane symbole na wyrobach medycznych
Symbole ogólne: Te symbole towarzyszą etykietom i zapewniają użytkownikowi końcowemu ogólne informacje o wyrobie oraz podają jego unikalny numer identyfikacyjny.
|
|
|
|
Identyfikacja produktu jako wyrobu medycznego | Numer katalogowy producenta pomaga zidentyfikować wyrób | Wskazuje nośnik zawierający unikalne informacje identyfikujące wyrób | Symbol tłumaczenia” do dodania, gdy producenci zlecają tłumaczenia instrukcji użycia (IFU) podmiotom zewnętrznym |
Podmioty gospodarcze
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) oraz Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) wymagają, aby dane podmiotów gospodarczych (EO) były umieszczane na etykecie wyrobu. Producent, upoważniony przedstawiciel w Europie (EAR), importer i dystrybutor są uznawani za podmioty gospodarcze (EO) i można stosować odpowiednie symbole.
|
|
|
Producent: Nazwa i adres producenta | „Importer i dystrybutor”: Nazwa i adres podmiotu importującego lub dystrybuującego | „Lokalny przedstawiciel w Unii Europejskiej”: Nazwa i adres EAR* |
*Bezpośrednie opakowanie nie musi zawierać adresu EAR, chyba że jest jednocześnie opakowaniem zewnętrznym.
Symbole produkcyjne
Te symbole zawierają szczegółowe informacje dotyczące produkcji danego wyrobu.
|
|
|
| |
Kod partii produkcyjnej wyrobu | Numer katalogowy pozwala powiązać wyrób z katalogiem producenta w celu jego identyfikacji | Należy uwzględnić numer seryjny producenta | „Data produkcji”: Data produkcji w formacie RRRR-MM-DD lub DD-MM-RRRR | |
Symbole dotyczące przechowywania
Instrukcje dotyczące przechowywania są bardzo ważne dla użytkowników wyrobów medycznych. Sposób przechowywania wyrobu decyduje o jego sprawności i trwałości. Czynniki takie jak temperatura, wilgotność itp. mogą wpłynąć na wyrób.
|
|
|
|
|
Górna i dolna granica temperatury | Chronić przed światłem słonecznym | Chronić przed wodą | Wyrób jest „kruchy/delikatny” i należy się z nim obchodzić ostrożnie | Opakowanie i wyrób mogą zostać poddane recyklingowi |
Symbole dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Niewłaściwe użycie niektórych wyrobów może stanowić zagrożenie dla użytkownika końcowego. Symbole te służą do ostrzegania użytkowników przed użyciem i ograniczenia ryzyka.
|
|
|
|
|
„Zapoznaj się z instrukcją użycia”: zaleca użytkownikom przeczytanie instrukcji użycia przed rozpoczęciem korzystania z wyrobu | Symbol „Nie używać ponownie”, „do jednorazowego użytku” lub „użyć tylko raz” | „Zawiera lateks” ostrzega użytkowników uczulonych na lateks, aby zachowali ostrożność podczas stosowania | „Uwaga, zapoznaj się z dołączoną dokumentacją” lub „Uwaga, patrz instrukcja użycia”. | „Zawiera substancję niebezpieczną” |
Symbole sterylności
Symbole te przekazują informacje o stanie sterylności wyrobów: czy wyrób jest sterylny, czy nie, oraz czy można go ponownie sterylizować.
|
|
|
|
Wyrób niesterylny, a procedura musi zostać przeprowadzona przed użyciem | „Nie sterylizować ponownie”: wyrobu nie należy poddawać ponownej sterylizacji | Wyrób został poddany sterylizacji | „Podwójny system barier sterylnych” Minimalizuje ryzyko utraty jałowości. Dodatkowa przerywana linia jest umieszczana w przypadku zastosowania dodatkowego opakowania |
Wyroby medyczne są sterylizowane na różne sposoby, w tym z użyciem ciepła wilgotnego (pary wodnej), ciepła suchego, promieniowania, gazowego tlenku etylenu, odparowanego nadtlenku wodoru oraz innych metod sterylizacji (na przykład gazowego dwutlenku chloru, odparowanego kwasu nadoctowego i dwutlenku azotu). Aby przekazać konsumentom informacje o zastosowanej metodzie sterylizacji, symbole umieszcza się obok symbolu „sterylny”.
|
|
|
|
|
Sterylne wyroby medyczne są przetwarzane przy użyciu technik aseptycznych | Sterylizacja przy użyciu tlenku etylenu | Sterylizacja przy użyciu promieniowania | Sterylizacja przy użyciu odparowanego nadtlenku wodoru | Sterylizacja przy użyciu pary lub ciepła suchego |
Symbole wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD)
IVD to odczynniki, przyrządy i systemy przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu chorób lub innych stanów, w tym do określania stanu zdrowia w celu leczenia, łagodzenia, zwalczania lub zapobiegania chorobom bądź ich następstwom.
|
|
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro: Identyfikuje IVD i nie wskazuje, że wyrób jest przeznaczony do „użytku in vitro” | Symbol kontrolny: obecność materiału kontrolnego, który weryfikuje charakterystykę działania innego wyrobu medycznego |
Oznakowanie wyrobów medycznych jest kluczowym elementem procesu produkcyjnego dla producentów. Wyroby nie mogą trafić na rynek bez wymaganych etykiet. Symbole tworzą uniwersalny język na etykietach. Norma ISO określa wymogi dotyczące tych etykiet, a odpowiednie organy regulacyjne wdrażają je w życie.
Aby dowiedzieć się więcej o symbolach używanych dla wyroby medyczne, skontaktuj się z Freyr już dziś!
