1 min czytania
Zgodnie z ostatnim ogłoszeniem Australijskiego Urzędu ds. Produktów Leczniczych (TGA), sponsorzy wyrobów medycznych mają do dyspozycji nową procedurę dotyczącą świadectwa wolnej sprzedaży lub świadectwa eksportowego. Nowy format wniosku umożliwia sponsorom składanie dokumentów i otrzymywanie świadectw drogą elektroniczną bez żadnych problemów i opóźnień. Zmiana procesu jest odpowiedzią na trudności, z jakimi mierzyli się sponsorzy podczas poświadczania i indosowania świadectw wolnej sprzedaży lub świadectw eksportowych.
Celem procedury elektronicznej jest pomoc sponsorom wyrobów w jak najszybszym spełnieniu wymagań kraju importującego. W takiej sytuacji sponsorzy muszą jednak skontaktować się z krajem importującym, aby poznać jego szczegółowe wymagania.
Czym jest świadectwo wolnej sprzedaży lub świadectwo eksportowe i dlaczego jest potrzebne?
Świadectwo sprzedaży lub świadectwo eksportowe to dokument wydawany przez TGA, który potwierdza, że dany wyrób medyczny znajduje się w Australijskim Rejestrze Towarów Terapeutycznych (ARTG) i może być sprzedawany w Australii, a także eksportowany.
Za każdym razem, gdy sponsor próbuje wyeksportować wyrób, kraj importujący wymaga tego dokumentu w celu zweryfikowania, czy sprowadzany wyrób medyczny kwalifikuje się do przywozu i zawiera wszystkie ważne informacje, takie jak numer w ARTG, kod Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) itp.
Kwalifikowalność
Aby kwalifikować się do otrzymania świadectwa, wnioskodawca musi spełnić następujące kryteria:
- Musi być sponsorem wyrobu medycznego
- Musi posiadać wpis w ARTG dla danego rodzaju wyrobu medycznego
- Musi być zwolniony na podstawie pozycji 1.2, części 1, załącznika 4 do przepisów Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations z 2002 roku
Ograniczenia
Wniosek może zostać odrzucony w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niezgodności, takich jak:
- Jeśli wniosek jest składany dla wyrobów przeznaczonych wyłącznie na eksport („export-only”)
- Jeśli kody Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) we wniosku i na certyfikatach ARTG nie są zgodne
- Jeśli nie jesteś sponsorem, lecz agentem na koncie eBS sponsora
TGA ma na celu rozpatrzenie wniosków o wydanie certyfikatu sprzedaży wolnej lub certyfikatu eksportowego w ciągu około 10 dni roboczych. Czas ten może się jednak wydłużyć w przypadku wystąpienia jakichkolwiek rozbieżności związanych z wnioskiem.
Ponieważ coraz więcej organów ochrony zdrowia (USFDA, Health Canada) wdraża elektroniczne systemy składania wniosków dotyczących wyrobów, producenci i sponsorzy muszą dokładnie rozumieć nowe procedury i ich konsekwencje. W takiej sytuacji ekspert ds. spraw regulacyjnych i procedur dotyczących wyrobów medycznych może pomóc w przejściu przez wymagane procedury. Bądź na bieżąco. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
