Różnica między 21 CFR a ISO 13485

Część 820 Tytułu 21 Kodeksu Przepisy Federalnych (CFR), znana również jako regulacja dotycząca systemu jakości (QSR), jest częścią CFR Stanów Zjednoczonych (US), która określa kryteria produkcji wyrobów medycznych. Obejmuje ona różne aspekty procesu produkcyjnego, w tym projektowanie, produkcję, oznakowanie, przechowywanie, instalację i serwisowanie wyrobów medycznych. Przepis ten jest egzekwowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i ma na celu zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu.

Norma ISO 13485 (International Organization for Standardization) to standard międzynarodowy, który określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS), w ramach którego organizacja musi wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które stale spełniają potrzeby klientów oraz mające zastosowanie wymogi regulacyjne. Została ona zaprojektowana z myślą o organizacjach zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisowaniem wyrobów medycznych. W rzeczywistości norma ISO 13485 opiera się na podejściu opartym na modelu procesowym ISO 9001 i jest ściśle dopasowana do wymagań regulacyjnych branży wyrobów medycznych.

Globalny wpływ normy ISO 13485

Norma ISO 13485 pt. „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów regulacyjnych” wywiera istotny wpływ na zgodność z przepisami producentów wyrobów medycznych na całym świecie. Oto kilka najważniejszych kwestii związanych z jej globalnym wpływem:

• Harmonizacja wymagań regulacyjnych: Norma ISO 13485 pomaga zharmonizować wymagania dotyczące QMS dla producentów wyrobów medycznych w różnych krajach i regionach. To z kolei ułatwia handel międzynarodowy i dostęp do rynku, zapewniając wspólne ramy, które są uznawane przez wiele organów regulacyjnych.
• Podstawa certyfikacji: Zgodność z normą ISO 13485 jest często uważana za warunek wstępny uzyskania certyfikatu niezbędnego do wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w różnych jurysdykcjach. Jednostki certyfikujące korzystają z tej normy, aby ocenić zdolność producenta do stałego dostarczania wyrobów medycznych spełniających zarówno potrzeby klientów, jak i wymagania regulacyjne.
• Akceptacja regulacyjna: Wiele organów regulacyjnych na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Japonii i US, uznaje zgodność z normą ISO 13485 i wymaga jej przestrzegania w ramach procesów zatwierdzania wyrobów medycznych.
• Zapewnienie jakości: Norma ISO 13485 skupia się na gwarantowaniu jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych przez cały okres ich istnienia – od projektowania i rozwoju aż po produkcję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Pomaga to producentom utrzymać wysokie standardy jakości, a tym samym minimalizować ryzyko wycofywania produktów z rynku lub problemów z bezpieczeństwem.
• Zaufanie klientów: Zgodność z normą ISO 13485 wykazuje zaangażowanie producenta w jakość i zgodność z przepisami, co z kolei podnosi wartość marki i zaufanie wśród klientów, dostawców oraz innych interesariuszy.

Wyzwania i rozbieżności między 21 CFR Part 820 a ISO 13485

Niektóre z kluczowych wyzwań i różnic między 21 CFR Part 820 a ISO 13485 przedstawiono poniżej:

• Różnice w strukturze i terminologii: Normy ISO 13485 oraz 21 CFR Part 820 mają inną strukturę i posługują się odmienną terminologią, co może powodować dezorientację u organizacji próbujących spełnić wymagania obu tych aktów.
• Wymagania dotyczące dokumentacji: Norma ISO 13485 zazwyczaj bardziej szczegółowo określa wymagania dotyczące dokumentacji, podczas gdy 21 CFR Part 820 ma charakter bardziej zadaniowy i skupia się na skuteczności procesów jakościowych.
• Zarządzanie ryzykiem: Norma ISO 13485 kładzie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu, podczas gdy 21 CFR Part 820 nie włączyła wprost zarządzania ryzykiem do systemu jakości.
• Aspekt regulacyjny: Przepis 21 CFR Part 820 został specjalnie dostosowany do wymogów regulacyjnych amerykańskiej FDA, podczas gdy norma ISO 13485 ma na celu spełnienie wymagań międzynarodowych, które mogą nie uwzględniać specyficznych oczekiwań amerykańskiej FDA.
• Zarządzanie dostawcami: Norma ISO 13485 zawiera bardziej szczegółowe wymagania dotyczące procesów zarządzania dostawcami w porównaniu do 21 CFR Part 820.

Strategie mające na celu dostosowanie wymagań 21 CFR do normy ISO 13485

Organizacja może wdrożyć następujące strategie, aby dostosować wymagania 21 CFR do normy ISO 13485:

• Analiza luki: Organizacje mogą przeprowadzić szczegółowe analizy luki, aby porównać wymagania 21 CFR Część 820 z wymaganiami normy ISO 13485. Pomoże to zidentyfikować obszary, w których przepisy się nakładają, oraz te, w których występują różnice.
• Polityki i procedury: Organizacja powinna zaktualizować istniejącą dokumentację systemu zarządzania jakością, w tym polityki i procedury, aby upewnić się, że spełniają one oba zestawy wymagań. Może to obejmować integrowanie standardów ISO 13485 w dokumentacji systemu zarządzania jakością lub odwoływanie się do nich.
• Szkolenia i świadomość: Organizacje mogą zapewnić swoim pracownikom szkolenia, które pomogą upewnić się, że rozumieją oni wymagania zarówno 21 CFR Część 820, jak i normy ISO 13485. Pozwoli to pracownikom na wdrożenie niezbędnych zmian i zachowanie zgodności z przepisami.
• Audyty wewnętrzne: Organizacje muszą przeprowadzać regularne audyty wewnętrzne, aby ocenić zgodność z oboma ramami regulacyjnymi. Mogą wykorzystać wnioski z audytów do wprowadzania ciągłych ulepszeń w systemie zarządzania jakością.
• Zarządzanie ryzykiem: Organizacje muszą dostosować swoje procesy zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, która jest uznawana zarówno przez 21 CFR Część 820, jak i normę ISO 13485, aby zapewnić spójne podejście do ryzyka w całej organizacji.
• Zarządzanie dostawcami: Organizacje muszą zadbać o to, aby procesy zarządzania dostawcami były zgodne zarówno z 21 CFR Część 820, jak i normą ISO 13485, zwłaszcza w obszarach takich jak ocena, wybór i monitorowanie dostawców.
• Nadzór nad projektowaniem: Organizacja powinna dostosować procesy nadzoru nad projektowaniem tak, aby spełniały wymagania zarówno amerykańskiej FDA, jak i normy ISO 13485. Obejmuje to planowanie projektowania i rozwoju, dane wejściowe i wyjściowe projektowania, weryfikację i walidację projektu oraz zmiany w projekcie.
• Aktualizacje regulacyjne: Organizacje muszą na bieżąco śledzić aktualizacje regulacyjne oraz zmiany dotyczące zarówno 21 CFR Część 820, jak i normy ISO 13485, aby zapewnić stałą zgodność z przepisami.
• Nadzór nad dokumentacją: Organizacje muszą wdrożyć rzetelne praktyki dokumentowania i prowadzenia rejestrów, które spełniają wymagania zarówno 21 CFR Część 820, jak i normy ISO 13485.

 Przyszłe trendy w zakresie globalnej harmonizacji

Oto kilka pojawiających się trendów, które przygotowują grunt pod globalną harmonizację normy ISO 13485 z 21 CFR Część 820:

• Większa współpraca: Widoczny jest rosnący trend w kierunku współpracy międzynarodowej i wymiany informacji między organami regulacyjnymi. Obejmuje to udział w sieciach globalnych, regionalnych i subregionalnych w celu łączenia zasobów regulacyjnych i ułatwiania dostępu do bezpiecznych produktów medycznych.
• Działania na rzecz harmonizacji: Kraje dostosowują swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych do międzynarodowych dokumentów wytycznych, standardów konsensusu, polityk i procedur, aby wspierać konwergencję regulacyjną.
• Poleganie na dobrowolnych normach konsensusowych: Organy regulacyjne, w tym amerykańska FDA, uznają dobrowolne normy konsensusowe, które pozwalają na wspólne zrozumienie procesów, metod i kryteriów akceptacji.
• Konwergencja regulacyjna: Jest to dobrowolny proces, w ramach którego zalecenia lub wymagania regulacyjne w różnych krajach lub regionach są z czasem harmonizowane za pomocą międzynarodowych dokumentów wytycznych.
• Wzajemne zaufanie: Istnieje nacisk na większe wzajemne zaufanie między światowymi organami regulacyjnymi, co wiąże się z poleganiem na ocenach regulacyjnych i decyzjach podejmowanych przez inne kompetentne organy.
• Zarządzanie cyklem życia: Podejścia regulacyjne coraz bardziej koncentrują się na całym cyklu życia wyrobów medycznych – od etapu poprzedającego zatwierdzenie aż po PMS – wykorzystując podejścia oparte na danych i dostosowane do ryzyka.

Dlatego harmonizacja 21 CFR Część 820 z normą ISO 13485 staje się kluczowym zadaniem dla firm, które chcą działać zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym w złożonym obszarze produkcji wyrobów medycznych i zgodności z przepisami. Fundamentem dla jednolitego podejścia do zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych jest globalny zasięg zarówno normy ISO 13485, jak i 21 CFR Część 20. Techniki integrujące 21 CFR ze standardami ISO 13485 są niezbędne dla firm, które chcą bezproblemowo połączyć te dwa zestawy przepisów.