2 min czytania
Wraz z nadejściem cyfryzacji wiele globalnych organizacji, zwłaszcza w branży nauk o życiu i technologii medycznych, losowo przeniosło swoje dane z wersji papierowych do cyfrowych. Dzięki rygorystycznym przepisom, takim jak regulacja US FDA 21 CFR Part 11 (21 CFR 11), zdigitalizowane formy danych okazują się dokładne, wydajne, nastawione na jakość i niezawodne. Regulacja 21 CFR 11 jest częścią Kodeksu Regulacji Federalnych (Code of Federal Regulations), który ustanawia przepisy US FDA dotyczące dokumentów elektronicznych i podpisów. Określa ona w szczególności wymagania dotyczące przesyłania dokumentacji w formie elektronicznej oraz kryteria zatwierdzonych podpisów elektronicznych. Ze względu na powszechne stosowanie dokumentów elektronicznych w branży wyrobów medycznych, zrozumienie i przestrzeganie przepisów FDA 21 CFR Part 11 jest warunkiem koniecznym. Oto kilka najlepszych praktyk związanych z regulacją 21 CFR 11.
Najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami FDA 21 CFR Part 11
Bezpieczeństwo dostępu i zarządzanie hasłami: Bezpieczeństwo danych jest najważniejsze przy przestrzeganiu przepisów 21 CFR Part 11. Podczas pracy z poufnymi dokumentami firmy i organizacje powinny zapewnić bezpieczny dostęp oraz odpowiednie mechanizmy kontroli dostępu, które ograniczają możliwość ich przeglądania lub edycji wyłącznie do upoważnionego personelu. Ponadto właściwe zarządzanie hasłami stanowi kolejną warstwę zabezpieczeń dokumentów. Zaleca się stosowanie najlepszych praktyk dotyczących haseł, takich jak ich regularna zmiana oraz tworzenie silnych haseł zawierających kombinację wielkich i małych liter, cyfr oraz znaków specjalnych.
Ścieżki audytu i śledzenie: Ustanowienie jasnych ścieżek audytu jest wymagane w celu wykazania historii każdego dokumentu lub rekordu. Organizacje muszą zachować pełną historię wszystkich dokumentów wraz z dokładną nazwą użytkownika, datą i godziną, aby wiedzieć, kiedy użytkownicy logują się do systemu i z niego wylogowują. FDA może sprawdzić te dokumenty podczas kontroli.
Podpisy elektroniczne: Zgodnie z normą 21 CFR Part 11 podpis elektroniczny opiera się na kryptograficznych metodach uwierzytelniania twórcy, obliczanych przy użyciu zestawu reguł i parametrów, które umożliwiają zweryfikowanie tożsamości osoby podpisującej oraz nienaruszalność danych. Podpis elektroniczny to połączenie nazwy użytkownika i hasła, co gwarantuje zachowanie przejrzystości oraz integralności podpisu. Organizacje muszą przestrzegać tych wytycznych podczas przeglądania i zatwierdzania informacji przedstawionych w formie biometrycznej (odcisk palca lub skan siatkówki), podpisów cyfrowych, skanowania oraz odręcznego wprowadzania danych w oprogramowaniu. Ponadto należy wcześniej powiadomić FDA, jeśli jakakolwiek organizacja zamierza stosować podpisy elektroniczne.
Walidacja: Przed użyciem systemu elektronicznego do prowadzenia dokumentacji należy go odpowiednio zainstalować i poddać walidacji. System powinien być zdolny do obsługi minimalnych i maksymalnych poziomów operacyjnych. Przepisy FDA 21 CFR Part 11 wymagają walidacji systemów w celu wykazania zgodności oraz zapewnienia dokładności, niezawodności i spójnego działania zgodnie z przeznaczeniem. W związku z tym kwalifikacja instalacyjna (IQ), kwalifikacja operacyjna (OQ) oraz kwalifikacja procesowa (PQ) stanowią kluczowe elementy regulacji 21 CFR Part 11, które muszą zostać poddane walidacji.
Podsumowując, przepisy FDA 21 CFR Part 11 zmniejszają ryzyko błędów ludzkich, obniżają koszty operacyjne oraz skracają czas realizacji dzięki zastosowaniu podpisów elektronicznych lub dokumentów. Branże wyrobów medycznych i nauk o życiu muszą przestrzegać tych przepisów, aby chronić integralność i poufność swoich zastrzeżonych danych. Niezastosowanie się do tego narazi organizacje na poważną kontrolę regulacyjną. Czy nadal stosujesz podejście manualne lub papierowe do gromadzenia swoich danych? Szukasz pomocy w dostosowaniu się do przepisów FDA 21 CFR Part 11? Skontaktuj się z nami! Bądź na bieżącie. Dbaj o zgodność z przepisami.
