Czas czytania: 3 min
Medycyna ziołowa była stosowana od wieków jako naturalny środek na różne problemy zdrowotne. Przepisy dotyczące stosowania składników ziołowych różnią się jednak w zależności od rynku. Globalny trend włączania składników ziołowych do leków zyskuje na popularności na całym świecie, a szacowana wartość globalnego rynku medycyny ziołowej ma osiągnąć 411,2 mld USD do 2026 roku.
Regiony Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) i Ameryki Łacińskiej (LATAM) nie są wyjątkiem od tego trendu, ponieważ na obu tych rynkach rośnie popyt na produkty naturalne i organiczne. Jednak stosowanie składników ziołowych w lekach podlega zróżnicowanym regulacjom w poszczególnych krajach. Na tym blogu przyjrzymy się statusowi składników ziołowych w tych dwóch regionach.
Region ASEAN
Region ASEAN to zróżnicowany rynek obejmujący takie kraje jak Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam i inne. Przepisy dotyczące leków ziołowych w regionie ASEAN są wciąż na wczesnym etapie rozwoju, a w poszczególnych krajach obowiązują różne ramy regulacyjne. Odpowiednie władze podejmują jednak starania na rzecz harmonizacji przepisów w całym regionie.
W Indonezji leki ziołowe są regulowane w kategorii „leków tradycyjnych” przez Krajową Agencję ds. Kontroli Leków i Żywności (NADFC). Aby produkt został zatwierdzony jako lek tradycyjny, musi posiadać poparcie w postaci dowodów naukowych potwierdzających jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość. W Malezji leki ziołowe są regulowane w kategorii „leków tradycyjnych” przez Krajową Agencję Regulacji Farmaceutycznych (NPRA). Zgodnie z przepisami NPRA produkt musi być poparty dowodami naukowymi wskazującymi na jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, aby mógł zostać uznany za lek tradycyjny.
Na Filipinach leki ziołowe są regulowane w kategorii „suplementów diety” przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Podobnie jak w Malezji, również tutaj produkt musi posiadać naukowe dowody na potwierdzenie swojego bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, aby zostać uznanym za lek tradycyjny.
W Tajlandii leki ziołowe są regulowane w kategorii „leków tradycyjnych” przez tajską FDA. Podobnie jak we wspomnianych wcześniej krajach, w Tajlandii produkt również musi być poparty dowodami naukowymi potwierdzającymi jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość, aby mógł zostać zatwierdzony jako lek tradycyjny.
Region LATAM
Region LATAM obejmuje między innymi takie kraje jak Brazylia, Meksyk czy Argentyna. Ramy regulacyjne dla leków ziołowych w regionie LATAM są bardziej rozwinięte niż w regionie ASEAN, ponieważ większość tych krajów posiada zbliżone przepisy.
W Brazylii leki ziołowe są regulowane w kategorii „leków fitoterapeutycznych” przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego (Brazylijską Agencję ds. Regulacji Farmaceutycznych). Aby produkt został zatwierdzony jako lek fitoterapeutyczny, musi być poparty dowodami naukowymi potwierdzającymi jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość.
W Meksyku leki ziołowe są regulowane w kategorii „produktów naturalnych” przez Komisję Federalną ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym (COFEPRIS). Aby produkt naturalny został zatwierdzony jako lek ziołowy, musi być poparty dowodami naukowymi potwierdzającymi jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość.
W Argentynie medycyna ziołowa jest regulowana w kategorii „roślin leczniczych” przez Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), czyli Krajową Administrację ds. Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych. Aby produkt został zatwierdzony jako roślina lecznicza, musi posiadać poparcie w dowodach naukowych potwierdzających jego bezpieczeństwo, skuteczność i jakość.
Podsumowanie
Można wyciągnąć wniosek, że leki ziołowe cieszą się rosnącym rynkiem zbytu w regionach ASEAN i LATAM, jednak stosowane w nich składniki ziołowe podlegają zróżnicowanym regulacjom. Region ASEAN znajduje się dopiero na etapie wdrażania regulacji dotyczących leków ziołowych, a ramy prawne różnią się w poszczególnych krajach. Natomiast w regionie LATAM przepisy dotyczące leków ziołowych są bardziej rozwinięte i obejmują wspólne ramy regulacyjne dla większości krajów. Producenci muszą przestrzegać obowiązujących przepisów i dbać o zaufanie konsumentów, jeśli chcą sprzedawać swoje produkty na tych dwóch rynkach.
Chcesz skonsultować się z ekspertem, który zapewni usługi w zakresie Spraw regulacyjnych w formacie End-to-End, aby bez trudu wprowadzić leki ziołowe na rynki ASEAN i LATAM? Nie szukaj dalej! Freyr to ugruntowany dostawca usług regulacyjnych dla żywności i suplementów diety na obu tych rynkach. Skontaktuj się z nami już dziś!
