2 min czytania
Ponieważ termin Brexitu szybko się zbliża, scenariusz Brexitu bez umowy jest prawdopodobny. W tym kontekście brytyjska agencja Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące Brexitu bez umowy w zakresie regulacji leków, wyrobów medycznych oraz powiązanych badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją, producenci wyrobów medycznych chcący wprowadzić wyrób na rynek w UK muszą wyznaczyć „brytyjską osobę odpowiedzialną” w celu rejestracji swoich wyrobów w MHRA, podobnie jak ma to miejsce w przypadku autoryzowanego przedstawiciela w Unii Europejskiej (UE).
Mówiąc najprościej, w przypadku producentów spoza UK, wyłącznie wyznaczona brytyjska osoba odpowiedzialna może legalnie wprowadzić wyrób na rynek w UK. „Brytyjska osoba odpowiedzialna” może być osobą fizyczną lub firmą i musi mieć siedzibę w UK. Jednakże brytyjska osoba odpowiedzialna reprezentująca producenta spoza UK musi posiadać dokumentację potwierdzającą jej status. Dokumentacja ta powinna mieć formę pisma na papierze firmowym lub podpisanego kontraktu oraz potwierdzać, że brytyjska osoba odpowiedzialna przestrzega przepisów mających zastosowanie do wyrobów wprowadzanych na rynek w UK.
Rola brytyjskiej osoby odpowiedzialnej
Podczas regulowania wyrobów medycznych w przypadku Brexitu bez umowy, od rejestracji wyrobów po ich nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obowiązki brytyjskiej osoby odpowiedzialnej obejmują:
- Zapewnienie, że deklaracja zgodności oraz dokumentacja techniczna zostały sporządzone, a w stosownych przypadkach producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności
- Przechowywanie kopii dokumentacji technicznej do wglądu przez MHRA, kopii deklaracji zgodności oraz, w stosownych przypadkach, kopii odpowiedniego certyfikatu, wraz z wszelkimi zmianami i uzupełnieniami
- Dostarczenie MHRA wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności wyrobu na żądanie MHRA
- Przekazywanie producentowi wniosków MHRA dotyczących próbek lub dostępu do wyrobu oraz zapewnienie, że MHRA je otrzyma
- Współpracę z MHRA w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub korygujących podjętych w celu wyeliminowania lub ograniczenia ryzyka związanego z wyrobami
- Informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników dotyczących domniemanych incydentów związanych z wyrobem, dla którego została wyznaczona
- Wypowiedzenie umowy z producentem, jeśli producent działa wbrew obowiązkom wynikającym z niniejszych przepisów, oraz poinformowanie o tym fakcie MHRA i, w stosownych przypadkach, odpowiedniej jednostki notyfikowanej
Wymóg posiadania przez producenta brytyjskiej osoby odpowiedzialnej będzie zgodny z okresem przejściowym, trwającym od czterech do dwunastu miesięcy, aby zapewnić sprawną rejestrację wyrobów medycznych w MHRA.
Ponieważ kwestia Brexitu pozostaje niepewna, istnieje duże prawdopodobieństwo dalszych zmian regulacyjnych. W związku z tym, aby dostosować się do zmieniających się przepisów i uzyskać zgodny z prawem dostęp do rynku w UK, organizacje muszą śledzić wytyczne MHRA oraz aktualizacje regulacyjne, a także potrafić je interpretować i wdrażać.
