Czas czytania: 3 min
Wyroby medyczne w Korei Południowej są regulowane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), znane wcześniej jako Koreańska Agencja ds. Żywności i Leków (KFDA). MFDS wymaga, aby wszyscy zagraniczni producenci zamierzający wprowadzić swoje wyroby do obrotu w Korei Południowej wyznaczyli koreańskiego posiadacza licencji (KLH) w celu rejestracji wyrobów w MFDS. Niniejszy artykuł stanowi odpowiedź na najważniejsze pytania zadawane przez producentów wyrobów i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dotyczące wyznaczania KLH.
- Kim jest koreański posiadacz licencji (KLH)?
KLH to podmiot posiadający siedzibę w Korei, odpowiedzialny za wprowadzanie wyrobu na rynek koreański w imieniu producenta zagranicznego. KLH jest właścicielem zezwolenia na produkt i jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
- Jakie są warunki wstępne wyznaczenia KLH?
Ponieważ KLH nadzoruje wyroby zagranicznego producenta w Korei Południowej, MFDS oczekuje, że KLH spełni następujące warunki wstępne:
- KLH musi być rezydentem Korei Południowej.
- Musi posiadać zarejestrowaną siedzibę w Korei Południowej wraz z licencją na prowadzenie działalności gospodarczej.
- Musi zarejestrować się w MFDS jako autoryzowany KLH posiadający licencję na import wyrobów medycznych.
- Musi zarejestrować menedżera ds. jakości zgodnie z wymogami MFDS.
- Kto może pełnić funkcję KLH?
Wyznaczenie rzetelnego KLH jest kluczowym warunkiem wstępnym rejestracji wyrobu w MFDS w Korei Południowej. Zagraniczni producenci muszą dokładnie przeanalizować możliwe opcje wyznaczenia KLH. Producent może:
- wyznaczyć dystrybutora na KLH,
- wyznaczyć niezależny podmiot na KLH,
- utworzyć spółkę zależną w Korei Południowej i zarejestrować się jako KLH.
- Jakie są zalety posiadania niezależnego KLH?
Producent może zdecydować się na wyznaczenie dystrybutora na swój KLH. Rzetelny, niezależny konsultant będący stroną trzecią pomaga zapobiegać potencjalnym problemom i nie znajduje się w sytuacji konfliktu interesów. Niezależna firma wyznaczona jako Twój KLH może:
- Zapewnić pełną staranność regulacyjną, ponieważ zna obowiązki i wymagania stawiane KLH.
- Zapewnić elastyczność w zakresie wyznaczania wielu dystrybutorów w ramach jednej licencji na wyrób.
- Ułatwić proces zmiany KLH w przyszłości.
- Czy mogę posiadać dwóch KLH dla jednego wyrobu?
Tak, jeden wyrób może mieć dwóch KLH zajmujących się importem wyrobów medycznych. Zostaną oni rozróżnieni na podstawie nazwy KLH widniejącej na certyfikacie wyrobu.
- Jakie są obowiązki KLH?
Zagraniczny producent może zarejestrować wyroby w MFDS za pośrednictwem przedstawiciela KLH. Do obowiązków KLH należy:
- Rejestracja produktu oraz uzyskanie certyfikacji KGMP w MFDS
- Rejestracja do celów refundacji
- Składanie rocznych sprawozdań dotyczących importu
- Składanie miesięcznych raportów UDI
- Wdrażanie zmian w pozwoleniach w przypadku jakichkolwiek modyfikacji projektu produktu
- Oznakowanie w języku koreańskim oraz utrzymanie dokumentacji DMR
- Czy KLH odpowiada za działania związane z systemem zarządzania jakością (QMS)?
W imieniu zagranicznych producentów KLH składa wnioski o certyfikację KGMP dla wyrobów klasy II, III i IV oraz pomaga zagranicznym producentom w audytach QMS. KLH odpowiada również za przekazywanie producentom zapytań z MFDS.
- Czy KLH będzie odpowiedzialny za działania związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS)?
Gdy wyrób medyczny zostanie zatwierdzony i wprowadzony na rynek w Korei Południowej, KLH musi zapewnić przestrzeganie określonych aspektów dystrybucji wyrobów medycznych, takich jak:
- Wskazania i opis wyrobu medycznego
- Reklama wyrobów medycznych
- Działania niepożądane wyrobów medycznych
- Wykrywanie ciał obcych
- Ponowna ocena wyrobu medycznego
- Ponowne badanie wyrobu medycznego
- Zarządzanie śledzeniem losów wyrobu medycznego
- Sprawozdawczość i inspekcje, inspekcje na miejscu w zagranicznych zakładach produkcyjnych
- Reagowanie na nakazy kontroli, wycofanie z obrotu i utylizację oraz nakazy wstrzymania stosowania wydane przez MFDS
- Zgłaszanie historii importu i dystrybucji w oparciu o kod UDI do organu ds. zdrowia
- Raport dotyczący historii dostaw wyrobów medycznych
- Odnowienie wyrobu medycznego
- Czy na etykicie musimy zamieścić dane KLH?
Tak, MFDS wymaga od producentów zamieszczania informacji (nazwy i zarejestrowanego adresu) KLH na etykietach wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro jako obowiązkowego kryterium umożliwiającego sprzedaż wyrobów w Korei Południowej.
- Jak zmienić KLH dla mojego zarejestrowanego wyrobu sprzedawanego na rynku w Korei?
Producent może wyznaczyć drugiego KLH, zawierając umowę i ponowne rejestrując wyrób u innego KLH.
Koreański przedstawiciel posiadający zezwolenie odgrywa kluczową rolę w procesie rejestracji wyrobu, a także odpowiada za wykonywanie istotnych działań związanych z Państwa wyrobami. KLH reprezentuje Państwa firmę i wyroby, a jego dane widnieją na certyfikatach rejestracji wyrobów wydanych przez MFDS (Certyfikat Zatwierdzenia Produktu). Po zatwierdzeniu produktu przedstawiciel posiadający zezwolenie odpowiada za składanie rocznych raportów dotyczących importowanych wyrobów i podlega zapowiedzianym oraz niezapowiedzianym audytom ze strony MFDS. Z tego względu niezwykle ważne jest dokładne przeanalizowanie i wybór odpowiedniego KLH.
Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach dotyczących rejestracji wyrobów medycznych w Korei, skontaktuj się z Freyr już dziś.
