Czas czytania: 3 min
1. Czym jest program FDA Q-submission?
Program FDA Q-submission odnosi się do systemu, który śledzi przebieg kontaktów z FDA. Pomaga producentom wyrobów medycznych oraz diagnostyki in vitro (IVD) w uzyskiwaniu opinii od FDA na temat procesów regulacyjnych i wymagań dotyczących produktu w trakcie jego opracowywania.
2. jaka jest różnica między wnioskiem wstępnym (Pre-submission) a Q-submission?
Wnioski wstępne lub Pre-suby to podzbiór wniosków Q- sub. Są one zamienne tylko w odniesieniu do Pre-subów. Inne rodzaje wniosków Q-sub, zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi końcowymi opublikowanymi w 2019 roku, to:
- Wnioski dotyczące problemów ze zgłoszeniami (Submission Issue Requests - SIRs)
- Określenie ryzyka badania
- Spotkania informacyjne
Inne typy Q-sub są technicznie składane w ramach procesu Q-sub, ale posiadają własne dokumenty wytycznych – konferencję PMA Day 100, spotkania dotyczące umowy i decyzji w ramach ustawy o modernizacji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDAMA), zgłoszenia w ramach programu dla przełomowych wyrobów medycznych, program bezpieczniejszych technologii (SteP) oraz wnioski o klasyfikację akcesoriów.
3. Czy przed złożeniem zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (Premarket notification) obowiązkowe jest odbycie spotkania Pre-sub z FDA?
Udział w programie jest dla składającego wniosek całkowicie dobrowolny. Jednak wczesna konsultacja z FDA na temat projektu wyrobu, cech technologicznych, wyrobu referencyjnego i jego równoważności, wraz z dokładnym uwzględnieniem opinii FDA, może poprawić jakość kolejnych wniosków, zwiększyć przejrzystość, skrócić całkowity czas przeglądu oraz ułatwić proces rozwoju wyrobu.
4. Jaka jest opłata za złożenie wniosku FDA Q-submission?
FDA nie pobiera żadnych opłat za spotkania w ramach Q-submission.
5. Co zawiera wniosek Q-sub o zorganizowanie spotkania?
Przede wszystkim wszystkie dokumenty Q-sub muszą być sporządzone w języku angielskim. Zawartość wniosku Q-submission zgodnie z wytycznymi obejmuje:
- Pismo przewodnie
- Dane kontaktowe
- Typ Q-sub (każdy wniosek może zawierać tylko jeden typ Q-sub)
- Projekt porządku obrad z propozycją tematów do omówienia oraz szacowanym czasem dla każdego punktu
- Format spotkania (osobiste lub telekonferencja)
- Trzy lub więcej dat lub godzin, w których możesz się spotkać
- Planowani uczestnicy, w tym ich stanowisko, tytuł lub przynależność
- Cel
- Opis produktu
- Proponowane wskazania do stosowania
- Historia regulacyjna
6. Ile zgłoszeń wstępnych (Pre-Sub) mogę złożyć w ramach jednego wniosku?
Nie ma żadnych ograniczeń co do liczby zgłoszeń wstępnych dla jednego zgłoszenia wyrobu. Nie można jednak składać więcej niż jednego zgłoszenia wstępnego w tym samym czasie. Musisz poczekać na opinię FDA dotyczącą poprzedniego zgłoszenia wstępnego przed złożeniem kolejnego
7. Jaki jest kolejny krok, jeśli FDA odrzuci mój wniosek o zgłoszenie wstępne?
Jeśli w wyniku przeglądu akceptacji przeprowadzonego przez FDA ustalono, że wniosek nie kwalifikuje się jako zgłoszenie wstępne, składający otrzyma powiadomienie o tej decyzji wraz z podaniem przyczyn odmowy.
Składający może odpowiedzieć na powiadomienie o odmowie przyjęcia (RTA), przesyłając dodatkowe informacje do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC), które zostaną zarejestrowane jako zmiana do Q-Sub. W ciągu 15 dni od otrzymania nowo przesłanych informacji pracownicy FDA ponownie przeprowadzą przegląd akceptacji. Kolejny przegląd akceptacji oceni, czy nowe informacje sprawiają, że zgłoszenie jest kompletne zgodnie z listą kontrolną akceptacji.
8. Czy Pre-sub gwarantuje zatwierdzenie lub dopuszczenie zgłoszeń?
Analiza informacji zawartych w Pre-Sub nie gwarantuje zatwierdzenia lub dopuszczenia przyszłych zgłoszeń. Dodatkowe pytania mogą pojawić się podczas analizy przyszłego zgłoszenia, gdy wszystkie informacje zostaną rozpatrzone łącznie lub jeśli od czasu Pre-sub pojawiły się nowe informacje.
9. Czy w jakichkolwiek okolicznościach FDA modyfikuje swoją opinię na temat Pre-sub?
Modyfikacje opinii FDA będą ograniczone do sytuacji, w których FDA stwierdzi, że wcześniej udzielona opinia nie odnosi się do ważnych nowych kwestii, które pojawiły się od czasu zgłoszenia wstępnego FDA i które mają istotne znaczenie dla ustalenia uzasadnionej gwarancji bezpieczeństwa i/lub skuteczności, istotnej równoważności lub innej istotnej decyzji regulacyjnej.
10. Czy składanie wniosku o spotkanie w sprawie Pre-sub wygląda tak samo w przypadku wyrobów o pojedynczej strukturze i produktów łączonych?
Wnioski o spotkania dotyczące produktu łączonego należy składać do wiodącego ośrodka ds. tego produktu, zgodnie z procesami obowiązującymi w tym ośrodku. W związku z tym zgłoszenia Q-submissions należy składać wyłącznie w przypadku produktów łączonych z przewagą wyrobu, przypisanych do Centrum Oceny i Badań Leków (CDRH) lub Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Jeśli klasyfikacja lub przypisanie ośrodka dla produktu medycznego są niejasne, składający powinien przesłać RFD lub Pre-RFD do Biura ds. Produktów Łączonych (OCP), a następnie przesłać wniosek o spotkanie do ośrodka uznanego za wiodący.
W przypadku dalszych pytań i pomocy w zakresie Q-submissions lub rejestracji wyrobów w US, możesz skontaktować się z ekspertem ds. regulacyjnych, takim jak Freyr.
Bądź na bieżączie i dbaj o zgodność z przepisami!
