2 min czytania
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) odgrywają kluczową rolę w opiece zdrowotnej, dostarczając cennych informacji na potrzeby diagnozowania chorób, monitorowania pacjentów i podejmowania decyzji o leczeniu. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 wprowadziło nowy system klasyfikacji wyrobów IVD. System ten grupuje wyroby na podstawie stopnia ryzyka, podobnie jak system klasyfikacji w unijnym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745.
Przegląd systemu klasyfikacji w ramach unijnego rozporządzenia IVDR
Załącznik VIII do rozporządzenia EU IVDR 2017/746 określa szczegółowe zasady klasyfikacji, na podstawie których producenci wyrobów do diagnostyki in vitro muszą klasyfikować swoje produkty i odpowiednio dostosować się do planu regulacyjnego. Zgodnie z systemem klasyfikacji wyroby do diagnostyki in vitro są podzielone na cztery (04) klasy w oparciu o poziom ryzyka:
- Klasa A: Do tej kategorii należą wyroby o minimalnym ryzyku, takie jak ogólne odczynniki laboratoryjne, podstawowe wyroby do pobierania próbek oraz oprogramowanie ogólnego przeznaczenia. Wyroby te podlegają podstawowym wymaganiom rozporządzenia.
- Klasa B: Do tej klasy należą wyroby o umiarkowanym ryzyku, które są używane do wykrywania hormonu stymulującego pęcherzyki jajnikowe (FSH) lub kontroli bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych. Wyroby te podlegają surowszej weryfikacji, w tym ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną (NB).
- Klasa C: Do tej kategorii należą wyroby o wyższym ryzyku, w tym te stosowane w diagnostyce nowotworowej lub do określania zgodności krwi lub tkanek. Wymagają one dokładnej oceny i oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną (NB).
- Klasa D: Wyroby o największym potencjalnym ryzyku, takie jak wykrywanie obecności lub narażenia na czynnik zakaźny odpowiedzialny za chorobę zagrażającą życiu o znacznym lub domniemanym wysokim ryzyku rozprzestrzeniania się, są klasyfikowane jako klasa D. Wyroby te podlegają najbardziej rygorystycznej weryfikacji regulacyjnej, w tym pełnej ocenie przez jednostkę notyfikowaną (NB).
Rozporządzenie IVDR wprowadziło również koncepcję reklasyfikacji istniejących wyrobów do diagnostyki in vitro. Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro mogą być zobowiązani do ponownej oceny klasyfikacji swoich wyrobów w oparciu o nowe zasady klasyfikacji określone w rozporządzeniu.
Kluczowe punkty, o których należy pamiętać podczas klasyfikacji wyrobów
- Określenie przewidzianego zastosowania: Pierwszym krokiem jest określenie przewidzianego zastosowania wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD). Należy określić grupę docelową przewidzianego zastosowania wyrobu, a także jego funkcję diagnostyczną, monitorującą lub przesiewową.
- Określenie cech i zagrożeń związanych z wyrobem: Należy ocenić cechy wyrobu i zagrożenia związane z jego użytkowaniem. Należy wziąć pod uwagę takie aspekty jak inwazyjność, zdolność do wykrywania procesów fizjologicznych lub patologicznych oraz inne istotne cechy.
- Przejrzenie zasad klasyfikacji IVDR: Należy zapoznać się z siedmioma (07) szczegółowymi zasadami klasyfikacji zawartymi w załączniku VIII do rozporządzenia EU IVDR. Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) udostępniła szczegółowy dokument wytycznych dotyczących zasad klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro zgodnie z rozporządzeniem EU IVDR 2017/746. Ten dokument wytycznych zawiera konkretne przykłady mające pomóc w kategoryzacji wyrobów do diagnostyki in vitro zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem i ryzykiem. Kryteria klasyfikacji uwzględniają kilka czynników, w tym zastosowanie wyrobu, stopień inwazyjności, parametry pomiarowe i inne.
- Zastosowanie kryteriów klasyfikacji: Należy wybrać odpowiednią klasę ryzyka (A, B, C lub D) dla wyrobu do diagnostyki in vitro na podstawie przewidzianego zastosowania, cech i zasad klasyfikacji. Korzystając z kryteriów określonych w rozporządzeniu IVDR, należy zaklasyfikować wyrób, stosując najwyższą mającą zastosowanie kategorię ryzyka.
Podsumowując, klasyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro w ramach rozporządzenia EU IVDR 2017/746 ustanawia ramy oceny i regulacji tych wyrobów. Producenci muszą dokładnie rozważyć przewidziane zastosowanie, cechy wyrobu i powiązane ryzyka, aby przypisać odpowiednią klasę ryzyka. Przestrzegając zasad klasyfikacji, producenci mogą poruszać się po środowisku regulacyjnym, spełniać niezbędne wymagania i wprowadzaj bezpieczne oraz skuteczne wyroby do diagnostyki in vitro na rynek.
Freyr może pomóc Ci w pokonaniu tych przeszkód i wesprzeć w pomyślnym wprowadzaniu wyrobów na rynek UE. Zaplanuj spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
