5 min czytania
Jak określono w rozporządzeniu Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745, badanie kliniczne to „każde systematyczne badanie z udziałem jednego lub większej liczby ludzi, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu”. Całym celem badań klinicznych jest wykazanie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne w przypadku ich stosowania zgodnie z przeznaczeniem.
Artykuły 62, 74 i 82 rozporządzenia EU MDR obejmują różne aspekty badań klinicznych wyrobów medycznych. Pierwszym krokiem producentów będzie ustalenie celu przeprowadzenia badania – czy jest ono przeprowadzane w ramach oceny zgodności, czy dla wyrobów posiadających oznakowanie CE? Artykuł 62 zawiera szczegółowe informacje na temat wymagań, których musi przestrzegać producent w przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego, które ma zostać wykorzystane jako dowód kliniczny potwierdzający zgodność wyrobu. Artykuł 74 określa wymagania dotyczące badania klinicznego wyrobu medycznego posiadającego oznakowanie CE, a artykuł 82 przedstawia wymagania dla tego rodzaju badania klinicznego, które nie jest objęte artykułem 62. Badania kliniczne powinny być zgodne z ugruntowanymi wytycznymi międzynarodowymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2020 „Badania kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi — Dobra praktyka kliniczna”.
W tym artykule omówimy szczegółowo wymagania dotyczące badań klinicznych przeprowadzanych w ramach poistotowej obserwacji klinicznej (PMCF), a artykuł 74 przedstawia szczegóły dotyczące wymagań i ścieżki regulacyjnej w tym zakresie. Należy tutaj pamiętać o różnicy między badaniami PMCF a innymi badaniami PMCF. Na przykład gromadzenie opinii użytkowników lub danych zebranych w ramach badań naukowych nie jest uważane za część badania PMCF. Rodzi to kolejne pytanie o to, kiedy prowadzi się badania PMCF. Zazwyczaj badania PMCF są prowadzone w celu monitorowania długoterminowych skutków stosowania wyrobów medycznych oraz wszelkich prawdopodobnych ryzyk lub powikłań, które mogą się pojawić. Pomagają one również zidentyfikować potencjalne zagrożenia związane z użyciem produktu oraz wykryć wszelkie tendencje lub wzorce dotyczące zdarzeń niepożądanych powiązanych z jego stosowaniem. Wyniki tych badań mogą posłużyć do podejmowania decyzji regulacyjnych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością produktu.
Bardzo ważne jest opracowanie planu przed rozpoczęciem badań klinicznych, aby ustalić, czy badanie jest prowadzone w ramach przewidzianego zastosowania, czy też występują dodatkowe procedury, które mogą być inwazyjne lub uciążliwe. W przypadku takich dodatkowych procedur producent lub sponsor ma obowiązek powiadomić zainteresowane Member States co najmniej trzydzieści (30) dni przed rozpoczęciem badania za pośrednictwem systemu elektronicznego (EUDAMED). W przypadku, gdy sponsor ma wątpliwości co do tych sytuacji, jest zobowiązany do wystąpienia o opinię do zainteresowanych Member States przed rozpoczęciem badania.
W przypadku procedur dodatkowych objętych badaniem PMCF sponsor odpowiada za dokumentację określoną w normie ISO 14155 oraz załączniku XV (rozdział II), co obejmuje: formularz wniosku, broszurę badacza, plan badania klinicznego oraz inne informacje, takie jak dowód ubezpieczenia, dokumenty służące do uzyskania zgody, podpisany dokument Europejskiego Reprezentanta Autoryzowanego (EAR) sponsora (jeśli dotyczy) itp. Należy pamiętać, że modyfikacje wyrobu nie są tu uwzględniane i będą musiały być zgodne z innym zestawem ścieżek regulacyjnych.
Ponadto, jeśli nastąpią jakiekolwiek istotne zmiany, w tym jakiekolwiek modyfikacje planu badania klinicznego, które wpływają na wartość naukową badania, takie jak zmiany projektu badania, kryteriów włączenia/wyłączenia, punktów końcowych lub zmiany głównych/pobocznych celów badania, a zmiana taka zostanie uznata za „istotną”, właściwy organ oraz komisja etyczna muszą zatwierdzić tę modyfikację przed jej wejściem w życie.
Ponadto badanie PMCF będzie prowadzone wyłącznie wtedy, gdy –
- komisja etyczna nie wydała żadnych negatywnych opinii
- sam sponsor ma siedzibę w regionie lub jego przedstawiciel EAR albo osoba do kontaktu ma siedzibę w UE
- populacja wrażliwa/uczestnik wrażliwy są chronieni zgodnie z wymogami określonymi w artykułach 64–68
- zapewniono, że przewidywane korzyści ze stosowania wyrobu uzasadniają przewidywane ryzyko, co podlega stałemu monitorowaniu
- w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody, zgodę musi wyrazić jego przedstawiciel ustawowy, podając dalsze dane kontaktowe, pod którymi w razie potrzeby można uzyskać informacje zgodnie z artykułem 63
- sponsor zapewnia, że ochrona praw uczestnika do nienaruszalności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz danych go dotyczących została zapewniona zgodnie z dyrektywą 95/46/WE
- badanie kliniczne zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, strach i wszelkie inne przewidywalne ryzyko dla uczestników, przy czym próg ryzyka i stopień uciążliwości zostały szczegółowo opisane w planie badania klinicznego i są regularnie monitorowane przez cały czas trwania badania
- odpowiedzialność za zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badania klinicznego spoczywa na odpowiednio wykwalifikowanym lekarzu, wykwalifikowanym lekarzu dentystów lub innej osobie upoważnionej na mocy przepisów krajowych do sprawowania odpowiedniej opieki nad pacjentem
- Na uczestnika badań lub jego przedstawicieli prawnych nie wywiera się żadnej presji, w tym finansowej, aby wzięli udział w badaniu klinicznym.
Państwo członkowskie, w którym prowadzone jest lub ma być prowadzone badanie, dysponuje podstawami do uznania, że badanie w ramach PMCF nie spełnia wymogów regulacyjnych. Może ono cofnąć zezwolenie na badanie, zawiesić lub zakończyć trwające badanie, a także zażądać modyfikacji procesu badania klinicznego. W przypadku gdy nie jest wymagane natychmiastowe działanie, sponsor i/lub badacz zostaną poproszeni o przedstawienie swoich opinii w terminie jednego tygodnia.
Po zakończeniu badania klinicznego, w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub przedwczesnego zakończenia, sponsor musi przekazać za pośrednictwem systemu elektronicznego następujące informacje właściwym organom i/lub komisjom etycznym, które brały w nim udział. Należy pamiętać, że sponsor ma obowiązek powiadomić państwo członkowskie w terminie piętnastu (15) dni w przypadku wstrzymania lub przedwczesnego zakończenia badania klinicznego.
- Nazwa sponsora
- Nazwa produktu
- Nazwa i adres producenta(-ów)
- Numer referencyjny badania klinicznego
- Nazwa i adres badacza(-y)
- Podsumowanie badania klinicznego
- Przyczyna(-y) zakończenia lub zawieszenia
- Podsumowanie wyników
- Wszelkie raporty dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie raporty dotyczące nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
- Wszelkie raporty dotyczące niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
- Wszelkie podjęte działania korygujące lub zapobiegawcze.
- Wszelkie dodatkowe wyniki lub informacje związane z badaniem klinicznym.
W odniesieniu do zgłaszanego poważnego zdarzenia sponsor jest zobowiązany do przestrzegania artykułów od 87 do 90 oraz zastosowania aktów przyjętych na podstawie artykułu 91. W przypadku zdarzeń niepożądanych sponsor zgłasza je zgodnie z artykułem 80. W tej sytuacji producenci mogą również skorzystać z dokumentu MDCG 2020-10/1 Rev 1 Bezpieczeństwo raportowania w badaniach klinicznych wyrobów medycznych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745.
Podsumowując, badania kliniczne wyrobów medycznych stanowią istotną część procesu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu i muszą być prowadzone zgodnie z wymaganiami EU MDR. Producenci i sponsorzy muszą zapewnić, aby badania kliniczne były planowane i przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi przepisami, a wszelkie modyfikacje lub zawieszenia były zgłaszane odpowiednim organom.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badań klinicznych w ramach EU MDR skontaktuj się z Freyr już dziś! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
