Ułatwianie dostępu do rynku: wpływ oficjalnej klasyfikacji MOHAP na rejestrację wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Wprowadzenie

Klasyfikacja wyrobów medycznych w Ministerstwie Zdrowia i Prewencji (MOHAP) w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, osiągnięcia zgodności z przepisami regulacyjnymi oraz określenia wymogów rejestracyjnych. Klasyfikacja opiera się na stopniu ryzyka i obejmuje cztery (04) typy (Klasa I, IIa, IIb i III). Nadzoruje ją Departament Rejestracji i Kontroli Leków MOHAP. Zapewnia ona zgodność z przepisami, usprawnia proces rejestracji oraz chroni zdrowie publiczne. System klasyfikacji w ZEA jest zgodny z unijnym rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych (EU MDR), co gwarantuje spójność i ułatwia handel międzynarodowy. Klasyfikacja wyrobów medycznych opiera się na analizie ryzyka i określa stopień szczegółowości kontroli oraz oceny wymaganej do rejestracji. Wyroby wyższego ryzyka podlegają rygorystycznej ocenie wraz z dodatkowymi dowodami bezpieczeństwa i skuteczności. Zrozumienie tej klasyfikacji jest kluczowe dla zainteresowanych stron, ponieważ pomaga ustalić konkretne wymagania i dokumentację niezbędną do zapewnienia zgodności z wytycznymi MOHAP.

Korzyści z klasyfikacji

• Określenie wymogów rejestracyjnych: Oficjalna klasyfikacja MOHAP określa warunki niezbędne do rejestracji produktu. Pismo z klasyfikacją wskazuje wymagania, pomagając producentom i importerom zrozumieć proces rejestracji.
• Zapewnienie zgodności z przepisami: Oficjalna klasyfikacja MOHAP zapewnia zgodność z przepisami regulacyjnymi, oceniając bezpieczeństwo i skuteczność produktów w celu ochrony zdrowia publicznego.
• Ułatwienie procesu rejestracji: Klasyfikacja MOHAP usprawnia rejestrację, zapewniając producentom i importerom jasność co do wymagań dotyczących przygotowania dokumentacji.
• Ochrona zdrowia publicznego: Klasyfikacja MOHAP chroni zdrowie publiczne, dbając o to, aby na rynku ZEA dostępne były wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty, co chroni ludzi przed potencjalnymi zagrożeniami.
• Zapewnienie jasności co do wymaganych dokumentów: Klasyfikacja MOHAP zapewnia jasność co do wymaganych dokumentów rejestracyjnych, stanowiąc wytyczne dla producentów i importerów przy przygotowywaniu niezbędnej dokumentacji.

 Warunki

Wymagane dokumenty

 Dowód osobisty (ID) / paszport lub licencja handlowa / licencja apteki (w zależności od typu użytkownika).

Oficjalna klasyfikacja w MOHAP miała przełomowy wpływ na proces rejestracji wyrobów medycznych w ZEA dzięki wdrożeniu kompleksowego systemu. Aby dowiedzieć się więcej o klasyfikacji wyrobów medycznych w MOHAP i uzyskać jasność co do procedur rejestracyjnych, co może przyspieszyć i zwiększyć efektywność uzyskiwania zatwierdzeń dla wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już dziś. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!

• Pismo klasyfikacyjne nie stanowi certyfikatu rejestracji ani zezwolenia na wprowadzanie produktu do obrotu w ZEA. Zawiera ono jedynie wstępną klasyfikację opierającą się na danych przekazanych przez wnioskodawcę, który ponosi wyłączną odpowiedzialność za prawidłowość informacji. MOHAP nie ponosi w tym zakresie żadnej odpowiedzialności.
  1. Pismo informuje wnioskodawcę o przepisach obowiązujących w ZEA w odniesieniu do jego produktów oraz wskazuje, czy rejestracja w MOHAP jest konieczna.
  2. Jeśli na podstawie klasyfikacji rejestracja w MOHAP jest wymagana, wnioskodawca musi postępować zgodnie z wytycznymi dla określonej klasy w procesie rejestracji. Gwarantuje to zgodność z wymogami regulacyjnymi oraz zapewnia bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych sprzedawanych na rynku ZEA.
  3. Pismo zachowuje ważność przez okres zaledwie trzech (03) lat od daty wydania.

• Jeśli wynik klasyfikacji wskazuje, że dla danego produktu „rejestracja w MOHAP nie jest wymagana”, oznacza to, że produkt ten podlega jurysdykcji innych właściwych organów w ZEA. W takich przypadkach wnioskodawca odpowiada za skontaktowanie się z odpowiednimi instytucjami i przestrzeganie przepisów regulujących ich konkretne obszary nadzoru. Produkt taki może zostać bezpośrednio zaimportowany.

  Do takich organów należą m.in. Gmina Dubaj, Emirates Authority for Standardization and Metrology, Ministerstwo Środowiska i Wody oraz inne oficjalne podmioty w ZEA.

  • W przypadku wyrobów medycznych posiadających liczne akcesoria / materiały eksploatacyjne wnioskodawca musi przedstawić tabelę zawierającą ich nazwy oraz numery kodowe (jeśli występują). Tabela powinna być opatrzona pieczęciami zagranicznego producenta / dostawcy oraz lokalnego przedstawiciela. Jeśli wykaz zajmuje kilka stron, każda strona powinna zostać osetemplowana, a kompletna lista musi być dołączona do wniosku o klasyfikację.
  • W przypadku produktów o wielu rozmiarach wnioskodawca może uwzględnić wszystkie rozmiarania w jednym wniosku. Jednakże produkty różniące się modelami, konfiguracjami, zastosowaniami lub postaciami farmaceutycznymi traktowane są jako odrębne wnioski.
  • Wyroby i ich akcesoria są traktowane jako jeden produkt, a odpowiednie opłaty naliczane są w sposób adekwatny.
  • W przypadku apteczek i zestawów pierwszej pomocy każda pozycja wchodząca w skład grupy traktowana jest jako odrębny produkt. Opłaty są naliczane odpowiednio dla każdej pozycji.
  • Zestawy stomatologiczne dla lekarzy specjalistów klasyfikuje się następująco: narzędzia i sprzęt należące do tej samej grupy ujmowane są w jednym wniosku, natomiast produkty zawierające substancje farmaceutyczne i chemiczne umieszczane są w odrębnych wnioskach. Opłaty są naliczane odpowiednio.
  • Wnioskodawcy ubiegający się o produkty, które otrzymały „zwolnienie z MOHAP jako wyrób medyczny przeznaczony wyłącznie do użytku przez profesjonalistów”, muszą uzyskać elektroniczne zaświadczenie z Departamentu Importu / Leków w MOHAP, postępując zgodnie z obowiązującymi procedurami. Wnioskodawca musi dołączyć kopię pisma o zwolnieniu wraz z innymi dokumentami dotyczącymi jakości. Produkty te są zwalniane wyłącznie na rzecz składów medycznych licencjonowanych przez MOHAP i są dostarczane wyłącznie do licencjonowanych placówek opieki zdrowotnej (MOHAP / Departament Zdrowia [DOH] / Dubai Health Authority [DHA]) na terenie ZEA. Dostarczanie ich pacjentom jest zabronione przez prawo ZEA, a wszelkie naruszenia zasad doprowadzą do cofnięcia zezwolenia i pociągnięcia do odpowiedzialności prawnej.
  • Wyroby medyczne wyposażone w oprogramowanie do przetwarzania danych pacjentów muszą być zgodne z federalnym prawem ZEA nr 2 z 2019 roku.
  • Katalog produktów dla wyrobów medycznych oraz zdjęcie produktu.
  • Certyfikat wydany przez organy w kraju pochodzenia odnoszący się do produktu (Certyfikat Produktu Farmaceutycznego [CPP] / Certyfikat Wolnej Sprzedaży / Certyfikat Conformité Européenne [CE] / Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna [ISO]).
  • Status rejestracji i dopuszczenia do obrotu w innych krajach (wnioskodawca musi dołączyć kopie certyfikatów), jeśli dotyczy.
  • Ulotka / informacja o produkcie w języku angielskim / arabskim.
  • Etykieta opakowania bezpośredniego i zewnętrznego z czytelną nazwą produktu oraz informacjami (Artwork).
  • Certyfikat składu (lista składników aktywnych/nieaktywnych z podaniem ilości każdego ze składników) / karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (MSDS), które mają zastosowanie do produktów zawierających składniki lecznicze/chemiczne.