6 min czytania
Rynek w US jest największym rynkiem wyrobów medycznych o wartości 180 miliardów USD (2021 r.), a przewiduje się, że do 2027 r. osiągnie wartość 670 miliardów USD przy rocznej stopie wzrostu (CAGR) na poziomie 5,2% w latach 2022–2027. Światowi producenci wyrobów medycznych uważają za obiecujące uzyskanie zatwierdzenia swoich wyrobów przez US FDA, a następnie ich eksport do US.
Jedną z kluczowych potrzeb producentów wyrobów spoza US, którzy zamierzają wprowadzić swoje produkty na rynek w US, jest wyznaczenie agenta w US. Producenci mogą wybrać niezawodnego dostawcę usług agenta w US lub swojego importera/dystrybutora do reprezentowania swojego wyrobu w US. Zagraniczni producenci wyrobów mogą mieć pewne pytania dotyczące agentów w US, ich roli i obowiązków. Oto lista 15 najczęściej zadawanych pytań przez producentów wyrobów medycznych
1. Czy wyznaczenie agenta w US jest obowiązkowe?
Tak! Zgodnie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (US FDA) wszyscy zagraniczni producenci wyrobów medycznych zamierzający wprowadzić swoje produkty na rynek w Stanach Zjednoczonych są zobowiązani do wyznaczenia agenta w US.
2. Jakie są wymagania wstępne dla US Agent?
US Agent może być osobą fizyczną lub podmiotem prawnym i musi mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę w Stanach Zjednoczonych. Podmiot ten musi być zarejestrowany w US i posiadać aktywny numer DUNS. Agent powinien dysponować lokalem o charakterze fizycznym, który posłuży jako adres kontaktowy. Wyznaczona osoba lub podmiot musi być dostępny w celu udzielenia pomocy w komunikacji w standardowych godzinach pracy.
3. Czym różni się US Agent od oficjalnego korespondenta?
Oficjalny korespondent jest punktem kontaktowym w sprawach dotyczących zgłoszeń wyrobów, takich jak 510(k), PMA itp., i może być pracownikiem sponsora lub agencji zewnętrznej. Oficjalny korespondent jest wymagany w przypadku każdego zgłoszenia, niezależnie od tego, czy pochodzi ono od producenta krajowego, czy zagranicznego. Oficjalny korespondent nie musi przebywać w US i może pochodzić z dowolnego kraju. Z kolei US Agent nie bierze udziału w zgłaszaniu i zatwierdzaniu wyrobów. Zagraniczni producenci mogą jednak zdecydować o wyznaczeniu tej samej osoby zarówno na stanowisko US Agent, jak i oficjalnego korespondenta. W takich przypadkach podmiot ten pełni role i obowiązki obu tych funkcji.
4. Jakie są obowiązki US Agent?
US Agent odpowiada przede wszystkim za ułatwianie dwustronnej komunikacji między FDA a producentem oraz za pomoc w ustalaniu terminów inspekcji FDA.
US Agent odpowiada na pytania dotyczące wyrobów zagranicznego zakładu, które są importowane lub oferowane do importu do Stanów Zjednoczonych.
Jeżeli FDA nie jest w stanie skontaktować się z zakładem zagranicznym bezpośrednio lub w szybki sposób, agencja może przekazać informacje lub dokumenty do US Agent, co uznaje się za równoznaczne z przekazaniem tych samych informacji lub dokumentów zagranicznemu zakładowi.
5. Czy obowiązki US Agent zależą od klasy ryzyka wyrobu?
Nie, role i obowiązki US Agent pozostają bez zmian niezależnie od klasy wyrobu wytwarzanego w danym zagranicznym zakładzie.
6. Jakie informacje na temat wyrobu i procesu jego wytwarzania powinien posiadać US Agent?
Zgodnie z wytycznymi US FDA: „US Agent nie ponosi odpowiedzialności związanej z zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych (21 CFR Part 803) ani składaniem powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) (21 CFR Part 807, Subpart E)”. Producent powinien informować swojego US Agent o wszelkich zmianach wprowadzonych po zatwierdzeniu, modyfikacjach wersji wyrobu, zmianach w miejscach produkcji, oznakowaniu i pakowaniu oraz wszelkich zmianach dotyczących rejestracji i wpisu wyrobów medycznych na listę. Oficjalny korespondent stanowi kluczową osobę w przypadku wszelkich powiadomień o zmianach po zatwierdzeniu składanych do US FDA.
7. Czy powiadomienie US FDA o danych US Agent jest obowiązkowe?
Tak, zagraniczny producent ma obowiązek zaktualizować dane US Agent w systemie FURLS. Wymagane jest podanie takich informacji jak imię i nazwisko, stanowisko, nazwa firmy, adres, numer telefonu, numer faksu, numer DUNS oraz adres e-mail US Agent.
8. Kiedy zagraniczny producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć US Agent?
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć US Agent w celu przeprowadzenia rejestracji zakładu, wpisu wyrobu na listę oraz innych czynności, które należy wykonać przed importem wyrobu do US. W przypadku wyrobów klasy I i II zwolnionych z procedury 510(k), US Agent może zostać powołany w dowolnym momencie, a następnie przeprowadza się rejestrację zakładu, wpis wyrobu na listę oraz import do US.
Wyroby klasy I i II zwolnione z procedury 510(k) oraz niektóre wyroby klasy III podlegające zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu muszą uzyskać pozwolenie 510(k) przed wyznaczeniem agenta w US oraz przeprowadzeniem rejestracji zakładu i wpisania wyrobu na listę. Podobnie niektóre wyroby klasy II i III podlegające zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu muszą uzyskać certyfikat PMA, po czym mogą wyznaczyć agenta. Zasada ta dotyczy również innych wyrobów, dla których wybrano procedury De-Novo, IDE i HDE.
9. Czy zagraniczny producent może wyznaczyć swojego dystrybutora lub importera na agenta w US?
Tak, zagraniczny producent może zdecydować się na wyznaczenie swojego dystrybutora lub importera na agenta w US. Producent powinien ocenić ewentualny konflikt interesów lub uprzedzenia wynikające z pełnienia przez nich roli dystrybutora lub importera oraz obowiązków regulacyjnych jako agent w US. Alternatywnie, niezależne podmioty trzecie, takie jak dostawcy usług regulacyjnych, mogą zostać wyznaczeni jako agenci w US. Mimo wiążących się z tym dodatkowych kosztów, zapewniają oni poufność oraz oferują dedykowane i profesjonalne usługi agenta w US bez żadnych uprzedzeń czy konfliktu interesów.
10. Czy w dowolnym momencie można zmienić swojego agenta w US?
Tak, zagraniczny producent może w każdej chwili zmienić swojego agenta w US. Zmiana agenta w US nie wpłynie na rejestrację ani na prowadzoną działalność.
Nawet jeśli wyrób jest aktywnie importowany i sprzedawany w USA, producent może zdecydować się na zmianę swojego agenta w US. Dane nowo wyznaczonego agenta w US, takie jak nazwa, lokalizacja, dane kontaktowe, nazwa firmy, adres itp., muszą zostać zaktualizowane w systemie FURLS, a następnie potwierdzone za pomocą weryfikacji e-mail.
11. Jak zmienić dane agenta w US w rejestracji FDA?
- Zaloguj się na swoje konto
- Zaktualizuj informacje w sekcji agenta w US
- Wyślij rejestrację
- Agent w US otrzyma powiadomienie od FDA z prośbą o potwierdzenie
12. Czy producent może wyznaczyć różnych agentów w US dla różnych produktów?
Zgodnie z wymogami US FDA, dla każdego zakładu zagranicznego można wyznaczyć tylko jednego agenta w US. Jeśli jednak dwa (02) produkty są wytwarzane w różnych zakładach (po jednym w każdym), producent może wyznaczyć różnych agentów w US. Jeśli produkty są wytwarzane w tym samym zakładzie, należy wyznaczyć tylko jednego (01) agenta w US. Z drugiej strony, jeśli jeden (01) produkt jest wytwarzany w dwóch (02) różnych zakładach, producent może wyznaczyć dwóch (02) różnych agentów w US (po jednym (01) dla każdego zakładu) dla tego samego wyrobu medycznego.
13. Mój wyrób jest zwolniony z GMP. Czy muszę wyznaczać agenta w US?
Większość wyrobów klasy I i niektóre wyroby klasy II są zwolnione z GMP, podczas gdy inne muszą spełniać te wymagania. Wyroby zwolnione podlegają jednak ogólnym wymaganiom, a wyznaczenie agenta w US jest jednym z nich. Dlatego niezależnie od tego, czy wyrób jest zwolniony z GMP, czy nie, wszyscy zagraniczni producenci muszą wyznaczyć agenta w US.
14. Jestem producentem komponentów do wyrobów medycznych. Moje produkty są importowane przez firmę przepakowującą w celu montażu ostatecznego, gotowego wyrobu. Czy muszę wyznaczyć agenta w US?
Tak, zgodnie z definicją FDA każdy zagraniczny zakład zajmujący się wytwarzaniem, przygotowywaniem, propagowaniem, łączeniem lub przetwarzaniem wyrobu medycznego jest zobowiązany do wyznaczenia agenta w US. W związku z tym, nawet jeśli sprzedajesz komponent wyrobu medicznego (który podchodzi pod łączenie) w Stanach Zjednoczonych, wyznaczenie agenta w US jest obowiązkowe.
15. Jestem twórcą specyfikacji wyrobów medycznych i nie zajmuję się działalnością produkcyjną. Produkty są wytwarzane w zakładzie CMO i eksportowane do US. Czy muszę wyznaczyć agenta w US?
Tak, twórca specyfikacji również podlega obowiązkowi rejestracji zakładu i jest zobowiązany do wyznaczenia agenta w US oraz oficjalnego korespondenta.
Zgodnie z wytycznymi FDA każda osoba, która inicjuje lub opracowuje specyfikacje wyrobu mającego być wytwarzanym przez drugi podmiot, musi zarejestrować zakład i umieścić produkt na liście. FDA wymaga, aby twórca specyfikacji z zakładu zagranicznego zarejestrował się w FDA przed rozpoczęciem działalności w US. W związku z tym twórca specyfikacji ma również obowiązek wyznaczenia agenta w US.
Światowi producenci wyrobów mogą wejść na rynek wyrobów medycznych w US, ale dopiero po skrupulatnym spełnieniu wszystkich wymagań US FDA. Można uzyskać wycenę od różnych dostawców usług w zakresie agenta w US. Wyceny te mogą się znacznie różnić w zależności od dostawcy usług, ponieważ niektórzy uwzględniają początkową rejestrację zakładu, wpisanie wyrobu na listę oraz kolejne coroczne rejestracje, podczas gdy inni uwzględniają wyłącznie sam fakt pełnienia funkcji agenta w US. Zagraniczni producenci, wyznaczając agenta w US, muszą dokładnie omówić i negocjować zakres jego usług oraz upewnić się, że zawarto kompleksową umowę.
Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
