2 min czytania
We wrześniu 2022 roku USFDA opublikowała zaktualizowany przewodnik zgodności technicznej dla elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) w wersji 4.0. Przewodnik zawiera specyfikacje, zalecenia i ogólne wytyczne dotyczące składania zgłoszeń elektronicznych opartych na eCTD do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) lub Centrum Oceny i Badań Leków (CDER). Przewodnik wdraża również wymagania dotyczące zgłoszeń elektronicznych wynikające z sekcji 745A(a) federalnej ustawy o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C). Przedstawia on wnioskodawcom i sponsorom zalecenia techniczne dotyczące standaryzowanego formatu zgłoszeń elektronicznych w zakresie:
- Wnioski o dopuszczenie badanego produktu leczniczego do obrotu (IND)
- Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA)
- Skrócone wnioski o dopuszczenie nowego leku do obrotu (ANDA)
- Wnioski o licencję na produkty biologiczne (BLA)
- Dokumentacje główne
Najnowsza wersja dokumentu zawiera sekcję 2.1 Zgodność wsteczna z eCTD w wersji 3.2.2 do eCTD w wersji 4.0, która zastępuje sekcję 1.8 Komunikat mapowania przejścia. Sekcja zgodności wstecznej umożliwia ponowne wykorzystanie cyklu życia i dokumentów treści w wersji 3.2.2 w celu usprawnienia konwersji wniosków z eCTD w wersji 3.2.2 do eCTD w wersji 4.0. USFDA zaktualizowała dokumentację regionalną eCTD w wersji 4.0, aby uwzględnić zgodność wsteczną. Konwersja nie zostanie wdrożona w pierwszej fazie wdrażania eCTD w wersji 4.0 w 2023 roku. Przyjmowane będą wyłącznie nowe wnioski w formacie eCTD w wersji 4.0.
Wymagania i zalecenia dotyczące kompatybilności w przód
Wnioskodawca musi wziąć pod uwagę następujące wymagania i zalecenia dotyczące przesyłania danych podczas konwersji formatu eCTD v3.2.2 na eCTD v4.0:
- Podczas przesyłania pierwszej sekwencji eCTD v4.0, kolejny dostępny numer sekwencji w dossier v3.2.2 musi zostać podany jako liczba całkowita. Na przykład, jeśli ostatnia wiadomość eCTD v3.2.2 ma numer sekwencji – „0003”, pierwsza jednostka zgłoszeniowa eCTD v4.0 będzie miała numer sekwencji „4”.
- Zgłoszenia muszą być kodowane zgodnie z bieżącym działaniem regulacyjnym. Początkowy numer sekwencji musi powiązać zgłoszenie z działaniem regulacyjnym w wersji v3.2.2, jeśli zgłoszenie stanowi kontynuację otwartego działania regulacyjnego. Numer sekwencji v3.2.2 należy przesłać tylko w pierwszym zgłoszeniu eCTD v4.0 dla otwartego działania regulacyjnego.
- Po otrzymaniu jednostki zgłoszeniowej v4.0 dla danego wniosku, wszystkie przyszłe sekwencje muszą być wysyłane wyłącznie w wersji v4.0, tzn. wiadomość v3.2.2 otrzymana po pierwotnej wiadomości v4.0 zostanie odrzucona.
- Wnioski w wersji v3.2.2 uwzględnione w jakimkolwiek zgłoszeniu grupowym eCTD v4.0 zostaną skonwertowane do wiadomości v4.0.
- Kody słów kluczowych i wartości muszą być zgodne podczas przesyłania treści w wersji v4.0, które mają zostać zgrupowane z treściami w wersji v3.2.2.
- Szczególnie w przypadku zgłoszeń grupowych należy wziąć pod uwagę strategię dla słów kluczowych definiowanych przez nadawcę we wszystkich wnioskach. Definicje słów kluczowych muszą zostać ustalone przed lub w trakcie przesyłania zgłoszenia grupowego w formacie eCTD v4.0.
- Należy zapoznać się ze specyficznymi wymaganiami, które wymuszają zmiany w dostarczonych obecnie atrybutach eCTD v3.2.2. Dotyczy to na przykład wymagań dotyczących identyfikatora badania (study id) i tytułu badania (study title).
Oto kilka innych wymagań, które osoba przesyłająca powinna wziąć pod uwagę w kontekście cyklu życia i ponownego wykorzystania dokumentów:
- „Odniesienie do liścia” (Leaf Reference) jest używane na potrzeby cyklu życia i ponownego wykorzystania treści w wersji v3.2.2.
- Ponowne wykorzystanie dokumentów obejmuje treści wcześniej przesłane w formacie eCTD v3.2.2 w ramach jednego wniosku lub między różnymi wnioskami, w tym wnioskami, które nie zostały skonwertowane do formatu eCTD v4.0.
- Cykl życia
- Cykl życia treści zgłoszenia jest dozwolony wyłącznie dla aktywnych elementów liścia (tj. treści znajdujących się w widoku bieżącym).
- Aby dezaktywować, należy zawiesić treści eCTD v3.2.2 w ramach wniosku.
- Podczas zastępowania treści v3.2.2 należy przestrzegać zasad cyklu życia grupy kontekstu v4.0; nagłówki i atrybuty pozostają bez zmian podczas zastępowania treści poprzez wysyłanie tych samych wartości w nowym słowie kluczowym eCTD v4.0 i kontekście użycia.
Podsumowując, sponsorzy i wnioskodawcy muszą rozumieć wymagania techniczne i zalecenia określone w przewodniku w celu zapewnienia zgodności zgłoszeń z przepisami. Skonsultuj się z naszymi ekspertami już dziś i unikaj braków regulacyjnych na ścieżce zgłoszeniowej dzięki Freyr SUBMIT PRO, inteligentnemu oprogramowaniu eCTD opartemu na chmurze służącemu do tworzenia, weryfikacji i publikacji danych zgłoszeniowych eCTD. Oprogramowanie to sprawia, że cały proces zgłaszania eCTD przebiega bezproblemowo dzięki wbudowanemu narzędziu do weryfikacji eCTD, menedżerowi plików PDF, systemowi śledzenia zgłoszeń oraz narzędziu do zarządzania zapytaniami organów zdrowia (HA).
Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr umożliwia spółkom z branży nauk o życiu cyfrową transformację za pomocą zgodnych z przepisami narzędzi regulacyjnych.
