Czas czytania: 3 min
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) zaproponowała dostosowanie przepisów dotyczących systemu zarządzania jakością (QSR) 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 dla wyrobów medycznych do normy Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485:2016.
Proponowane zmiany mają na celu dopasowanie obecnych wymagań do specyfikacji określonych w ISO 13485:2016, czyli powszechnie uznawanym standardzie dla branży wyrobów medycznych. Harmonizacja różnych przepisów pomoże wyeliminować duplikowanie prac w celu spełnienia wymagań regulacyjnych, przeszkody w dostępie do rynku oraz bariery i koszty utrudniające pacjentom dostęp do produktów.
Potrzeba harmonizacji
Harmonizacja systemów regulacyjnych na głównych rynkach światowych ma kluczowe znaczenie, ponieważ ułatwia przestrzeganie przepisów międzynarodowych. Uznając kompleksowe i skuteczne podejście normy ISO 13485:2016, USFDA zamierza dostosować do niej swoje przepisy, aby ograniczyć różnice i usprawnić procesy dla organizacji produkujących wyroby medyczne, które działają w wielu jurysdykcjach. Poprzez wdrażanie działań harmonizacyjnych, takich jak ustanowienie programu Medical Device Single Audit Program (MDSAP) opartego na normie ISO 13485, USFDA dąży do zwiększenia standaryzacji regulacyjnej i uproszczenia dostępu do rynku dla producentów wyrobów medycznych.
Proponowane zmiany i aktualizacje
- Definicje: USFDA planuje znowelizować niektóre definicje w obecnych przepisach QSR, aby dostosować je do normy ISO 13485. Obejmuje to takie pojęcia i wyrażenia jak „kierownictwo z odpowiedzialnością wykonawczą”, „główna dokumentacja wyrobu (DMR)” oraz „klient”. Niektóre definicje specyficzne dla USFDA zostaną zachowane, takie jak określenia „producent”, „produkt” i „wyrób”. Harmonizacja definicji pomoże zapewnić spójność i wyeliminować niejasności.
- Wprowadzenie normy ISO 13485: USFDA usunie przepisy QSR, które są w dużej mierze zbliżone do normy ISO 13485; zamiast tego wprowadzi bezpośrednie odniesienia do tej normy. Takie podejście zagwarantuje, że producenci będą spełniać wymagania normy ISO 13485, co sprzyja globalnej harmonizacji i minimalizuje powielanie działań.
- Standaryzacja wymagań wobec systemu jakości: Obecnie producenci wyrobów medycznych w US muszą przestrzegać przepisów CFR 21 part 820. Proponowana zmiana ma na celu ujednolicenie wymagań dotyczących systemu jakości we wszystkich regulacjach, ze wskazaniem na przestrzeganie wymogów USFDA w przypadku wystąpienia rozbieżności. Ta harmonizacja upraszcza proces compliance dla producentów działających w wielu jurysdykcjach.
- Wyjaśnienie pojęć: USFDA zamierza wyjaśnić pojęcia organizacji, bezpieczeństwa, działania oraz walidacji procesów w odniesieniu do normy ISO 13485 i ram regulacyjnych w US. To wyjaśnienie pomoże producentom zrozumieć, jak norma ISO 13485 współgra z wymogami ustawowymi i regulacyjnymi w US, co zapewni zgodność z przepisami bez zbędnych niejasności.
- Przepisy uzupełniające: USFDA planuje wprowadzić dodatkowe wymagania w rozporządzeniu dotyczącym systemu zarządzania jakością (QSMR), aby zapewnić spójność i zgodność z innymi przepisami oraz prawem w US. Przepisy te będą skupiać się na takich obszarach jak kontrola dokumentacji oraz nadzór nad etykietowaniem i pakowaniem, co zapewni producentom kompleksowe ramy regulacyjne.
- Zmiany dostosowujące: W ramach wdrażania QMSR, USFDA zmodyfikuje inne części CFR, takie jak część 4, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone w części 820. Zapewni to spójną aktualizację wszystkich powiązanych przepisów oraz zapobiegnie konfliktom lub niespójnościom w ramach regulacyjnych.
- Modernizacja zarządzania ryzykiem: Zarządzanie ryzykiem stanowi istotny element QMSR, ponieważ jest powiązane z normą ISO 13485, która odsyła do ISO 14971 – standardu pomagającego producentom w tworzeniu skutecznych programów zarządzania ryzykiem. Ostateczna wersja QMSR uczyni z normy ISO 14971 wiążący element przepisów, podkreślając wagę rzetelnych praktyk w zakresie zarządzania ryzykiem.
Wpływ na producentów wyrobów medycznych
- Lepsze zarządzanie ryzykiem: Producenci będą musieli traktować priorytetowo proaktywne zarządzanie ryzykiem poprzez przeprowadzanie wszechstronnych analiz ryzyka w celu identyfikacji potencjalnych zagrożeń i ograniczenia ryzyka.
- Wymagania dotyczące compliance: Certyfikacja ISO 13485 ułatwi spełnienie wymagań USFDA, jednak sam certyfikat ISO 13485 nie zwalnia producentów z inspekcji USFDA.
- Usprawnienie działań związanych z compliance: Harmonizacja ogranicza potrzebę stosowania oddzielnych systemów zarządzania jakością (QMS), co z kolei pozwala obniżyć koszty i usprawnić procesy zapewniania zgodności zarówno z wymaganiami USFDA, jak i normą ISO 13485.
- Lepszy dostęp do rynku globalnego: Zgodność z normą ISO 13485 oraz korzystanie z programów takich jak MDSAP ułatwiają wejście na rynki międzynarodowe poprzez uproszczenie procesu dostosowywania się do różnych ram regulacyjnych.
- Standardowe wymagania wobec systemu jakości: Celem QSMR jest ustandaryzowanie wymagań dotyczących systemu jakości we wszystkich przepisach, co zapewnia producentom spójne wytyczne dotyczące zgodności oraz podnosi jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów.
Podsumowując, proponowana przez USFDA harmonizacja i modernizacja przepisów QSR dla wyrobów medycznych przynosi znaczące korzyści producentom. Poprzez dostosowanie do międzynarodowej normy ISO 13485, USFDA dąży do usprawnienia wymagań regulacyjnych, poprawy praktyk zarządzania ryzykiem oraz ułatwienia dostępu do rynków globalnych. Proponowane zmiany, takie jak ustandaryzowane wymagania wobec systemu jakości oraz wyjaśnienie pojęć, sprzyjają spójności i eliminują powielanie działań. Ogólnie rzecz biorąc, zmiany te tworzą bardziej efektywne środowisko regulacyjne, zapewniając bezpieczeństwo, jakość i dostępność wyrobów medycznych dla pacjentów na całym świecie.
Nasz zespół w firmie Freyr posiada doświadczenie i wiedzę ekspercką w zakresie kompleksowego wdrażania QMS pod kątem zgodności z normą ISO 13485:2016. Nasze usługi w zakresie QMS obejmują:
- Identyfikację wymagań dotyczących QMS
- Analiza Luki
- Działania naprawcze
- Wdrożenie systemu QMS
- Wsparcie w zakresie audytów wewnętrznych i próbnych
Zaplanuj bezpłatną 30-minutową rozmowę z naszymi ekspertami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci wdrożyć niezawodny System Zarządzania Jakością. Bądź na bieżąco i dbaj o zgodność z przepisami!
