2 min czytania
Zgłoszenie 510(k), czyli powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu, to dokumentacja składana do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu wykazania, że oferowany wyrób jest bezpieczny i skuteczny, to znaczy równoważny z wyrobem legalnie znajdującym się już w obrocie lub wyrobem referencyjnym. Producent wyrobów medycznych może złożyć jeden z trzech (03) rodzajów zgłoszenia 510(k):
- Tradycyjny
- Skrócone
- Specjalne 510(k)
W tym artykule przeanalizujemy przypadki, w których Państwa wniosek będzie kwalifikował się do drugiego rodzaju procedury, czyli skróconego zgłoszenia 510(k), zgodnie z wymogami US FDA.
Skrócone zgłoszenie 510(k) służy do wykazania równoważności z uznaną normą, kontrolą specjalną lub wytycznymi za pomocą Deklaracji Zgodności (DoC). W takim zgłoszeniu, zamiast powoływać się na wyrób referencyjny, producenci wykazują równoważność z uznanymi normami na podstawie dokumentów wytycznych lub deklaracji DoC, co ułatwia przegląd dokumentacji przez US FDA. Poniżej znajduje się schemat blokowy służący do ustalenia równoważności dla wniosku w ramach skróconego zgłoszenia 510(k).
Rysunek 1: Zamiar wprowadzenia wyrobu do obrotu w drodze zgłoszenia 510(k)
Określenie „skrócone” sugeruje, że ten rodzaj procesu zatwierdzania 510(k) jest krótszy. Nie jest to jednak do końca prawda. Zajmuje to tyle samo czasu co tradycyjne zgłoszenie 510(k). To samo dotyczy dokumentacji i kosztów. Co więcej, format zarówno tradycyjnego, jak i skróconego zgłoszenia 510(k) jest podobny pod względem struktury i podziału na rozdziały.
Składając skrócone zgłoszenie 510(k), należy opierać się na elementach określonych w przepisie 21 CFR 807.87 (dotyczącym tradycyjnych zgłoszeń 510[k]). Można zdecydować się na złożenie skróconego zgłoszenia 510(k), gdy opiera się ono na następujących elementach:
- Dokument(y) wytycznych FDA: Składając skrócone zgłoszenie 510(k), należy dołączyć raport podsumowujący, w którym opisano przestrzeganie odpowiednich wytycznych oraz sposób ich wykorzystania podczas prac projektowych i badań wyrobu.
- Wykazanie zgodności ze specjalnymi kontrolami dla danego typu wyrobu: Należy przestrzegać specjalnych kontroli, takich jak normy wydajności, Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), rejestry pacjentów, opracowywanie i rozpowszechnianie wytycznych, zaleceń itp., które zapewniają uzasadnioną pewność bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Zgłoszenie w ramach skróconego 510(k), które opiera się na specjalnych kontrolach, powinno zawierać raport podsumowujący opisujący przestrzeganie tych kontroli oraz sposób ich wykorzystania podczas prac nad wyrobem i jego testowania.
- Sposób, w jaki kontrole specjalne zostały wykorzystane do ograniczenia konkretnego ryzyka lub problemu.
- Informacje opisujące wszelkie odstępstwa od konkretnych kontroli oraz próby ich przestrzegania podjęte przez producenta.
- Normy konsensusu dobrowolnego: W przypadku skróconego zgłoszenia 510(k), które opiera się na uznanej normie, należy przedstawić deklarację zgodności (DoC) z tą normą. Deklaracja DoC powinna zawierać następujące elementy:
- Nazwa i adres wnioskodawcy / sponsor odpowiedzialnego za deklarację zgodności (DoC).
- Szczegółowe informacje dotyczące identyfikacji produktu/wyrobu, w tym kody produktów, handlowa nazwa wyrobu, numer modelu oraz wszelkie inne unikalne dane identyfikacyjne produktu specyficzne dla danej deklaracji zgodności (DoC).
- Oświadczenie o zgodności.
- Wykaz norm, dla których ma zastosowanie deklaracja zgodności (DoC), w tym wybrane opcje dla każdej normy, jeśli dotyczy.
- Numer uznania US FDA dla każdej normy.
- Data i miejsce wydania deklaracji zgodności (DoC).
- Podpis, imię i nazwisko (w druku) oraz stanowisko sponsora odpowiedzialnego za deklarację zgodności (DoC).
- Wszelkie ograniczenia dotyczące ważności deklaracji zgodności (DoC) (na przykład czas ważności deklaracji, zakres badań, ustępstwa poczynione co do wyników badań itp.)
Podsumowując, skrócone zgłoszenie 510(k) to dla producentów wyrobów skuteczny sposób na wykazanie równoważności z uznanymi normami lub kontrolami specjalnymi przy użyciu deklaracji DoC. Aby zakwalifikować się do skróconego zgłoszenia 510(k), producenci wyrobów muszą dostarczyć raport podsumowujący wyjaśniający przestrzeganie odpowiednich wytycznych, wykazać zgodność z kontrolami specjalnymi oraz przedstawić deklaracje DoC dla uznanych norm. Należy jednak pamiętać, że proces zatwierdzania, dokumentacja oraz koszty skróconego zgłoszenia 510(k) są podobne do tych w przypadku tradycyjnego zgłoszenia 510(k).
Czy Państwa wyrób medyczny kwalifikuje się do skróconego zgłoszenia 510(k)? W celu uzyskania pomocy przy składaniu skróconego wniosku 510(k) prosimy o kontakt z naszym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżącie! Dbaj o zgodność z przepisami!
