1 minuta czytania
W dniu 15 maja 2019 r. indyjski Urząd ds. Urządzeń Medycznych ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO) opublikował zawiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych urządzeń, które podlegają regulacjom. Zgodnie z tym zawiadomieniem nowo objęte regulacjami urządzenia medyczne i urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD) będą klasyfikowane zgodnie z przepisami rozporządzenia w sprawie urządzeń medycznych z 2017 r. (Medical Device Rules – 2017). Na podstawie tych przepisów kryteria klasyfikacji wyjaśniono poniżej.
Wszystkie wyroby medyczne ( wyroby medyczne ), z wyjątkiem wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego załącznika. Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego załącznika. W obu przypadkach wyroby klasyfikuje się jako:
- Klasa A – Urządzenia niskiego ryzyka
- Klasa B – Urządzenia o niskim lub umiarkowanym ryzyku
- Klasa C – Urządzenia o ryzyku od umiarkowanego do wysokiego
- Klasa D – Urządzenia wysokiego ryzyka
W ostatnim czasie Indyjski Urząd ds. Produktów Medycznych ( CDSCO ) dodał 12 typów wyrobów medycznych w dwóch etapach (etap I – 4 typy i etap II – 8 typów) do wykazu wyrobów podlegających regulacji wyroby medyczne. W ramach zmiany wykazu agencja zastąpiła typ wyrobu wszczepialnego roztworem do konserwacji narządów. Zgodnie z zawiadomieniem poniżej przedstawiono klasy wyrobów dla nowo zgłoszonych wyrobów.
| Zgłoszona kategoria wyrobów medycznych / wyrobów do diagnostyki in vitro | Klasa wyrobu |
| Sprzęt do tomografii komputerowej | Klasa C |
| Sprzęt MRI | Klasa C |
| Defibrylatory | Klasa C |
| Aparat do dializy | Klasa C |
| Sprzęt PET | Klasa C |
| Aparat rentgenowski | Klasa C |
| Separator komórek szpiku kostnego | Klasa B |
| Niebulizator | Klasa C |
| Urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi | Klasa B |
| Termometr cyfrowy | Klasa B |
| Glukometr (kategoria IVD) | Klasa C |
| Roztwór konserwujący narządy | Klasa C |
W związku z wejściem w życie od 1 kwietnia 2020 r. przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r., zgodnie z wprowadzonymi zmianami, przewiduje się, że lista wyrobów podlegających regulacji i klasyfikacji ulegnie rozszerzeniu. Aby zapewnić zgodność z przepisami, producenci muszą dokładnie zapoznać się z wytycznymi zawartymi w nowych przepisach, śledzić wprowadzane zmiany i odpowiednio klasyfikować wyroby. Bądź na bieżąco i działaj zgodnie z przepisami.
